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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000031518
受付番号 R000035974
科学的試験名 N400バイオフィードバックによる統合失調症の妄想知覚自己制御に関する基礎研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2019/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title N400バイオフィードバックによる統合失調症の妄想知覚自己制御に関する基礎研究 Basic research on self-regulation of delusive perception by N400-biofeedback in schizophrenia
一般向け試験名略称/Acronym N400バイオフィードバックによる統合失調症の妄想知覚自己制御に関する基礎研究 Basic research on self-regulation of delusive perception by N400-biofeedback in schizophrenia
科学的試験名/Scientific Title N400バイオフィードバックによる統合失調症の妄想知覚自己制御に関する基礎研究 Basic research on self-regulation of delusive perception by N400-biofeedback in schizophrenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym N400バイオフィードバックによる統合失調症の妄想知覚自己制御に関する基礎研究 Basic research on self-regulation of delusive perception by N400-biofeedback in schizophrenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症スペクトラム障害 Schizophrenia Spectrum Disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常人及び統合失調症スペクトラム障害を抱える患者を対象に,N400課題施行時の脳波測定,及び心理検査を実施し,妄想知覚とN400の関連を検討し,バイオフィードバックを目指した基礎知見を得る。 The aim of this study is to identify the correlation between N400 event-related potential and delusive perception on healthy control and schizophrenia spectrum disorders in order to develop a new method of self-control delusions.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 課題施行時のN400の振幅,潜時と妄想知覚の評価を行う。 We evaluate correlation between delusive perception and N400 using psychological assessments, N400 amplitude and latency.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常者
(1) 20歳以上,65歳以下の健常者

患者
(1) 20歳以上,65歳以下
(2) 主治医の診断が統合失調症である
(3) SCID-Iで統合失調症の条件を満たす
For healthy control
(1) Aged 20-65 years old

For patients
(1) Aged 20-65 years old
(2) Being diagnosed as schizophrenia spectrum disorder according to DSM-V
(3) Meet the criteria of schizophrenia on SCID-I
除外基準/Key exclusion criteria 健常者
(1) SCID-I/IIで精神疾患の条件を満たす
(2) 精神科既往歴がある
(3) 一親等親族に精神科既往歴がある
(4) 脳神経・脳血管疾患の既往がある
(5) 視覚・聴覚の疾患がある
(6) 違法薬物使用歴がある

患者
(1) 脳神経・脳血管障害の既往がある
(2) 視覚・聴覚の疾患がある
(3) 認知症がある
(4) 違法薬物使用歴
(5) 物質関連障害及び嗜癖性障害がある
For healthy control
(1) Meet the criteria of any psychiatric disorders on SCID-I/II
(2) History of mental illness
(3) History of mental illness on first-degree relatives
(4) History of cranial nerve disease and/or cerebral vascular diseases
(5) Having visual and/or hearing diseases
(6) History of illegal drug use


For patients
(1) History of cranial nerve disease and/or cerebral vascular diseases
(2) Having visual and/or hearing diseases
(3) Having a neurocognitive disorder
(4) History of illegal drug use
(5) Having a Substance-related and addictive disorders
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山村崇尚

ミドルネーム
Takanao Yamamura
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 神経科精神科 Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8640, Japan
電話/TEL 076-265-2307
Email/Email yamamuratak@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山村崇尚

ミドルネーム
Takanao Yamamura
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 神経科精神科 Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8640, Japan
電話/TEL 076-265-2307
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamamuratak@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuropsychiatry, Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
部署名/Department 神経科精神科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学附属病院(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 0
主な結果/Results
研究者の退職に伴い研究を中止した。
The research was discontinued due to the retirement of the researcher.
主な結果入力日/Results date posted
2019 03 25
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究手続き

健常群:
2018年1月17日より,ホームページを通じて,脳波実験参加希望の健常ボランティアを募集する。また,学生部学務課を通じて,金沢大学学部生にacanthusポータルより被験者募集のチラシを添付する。対象者には,倫理審査委員会の承認を得た文書を使用して書面による研究参加同意を得る。その後,当院北病棟2階の心理検査室にて心理検査を実施する。次に,当院北病棟2階の生理機能検査室にて,N400課題実施時における脳波を測定する。健常ボランティア30名の妄想知覚とN400振幅あるいは潜時の間に有意な関連が見られるか検証し妥当性を示す。

患者群
 課題の妥当性が検証された後,当院外来及び入院患者のうち主治医が統合失調症と診断し,研究同意書を理解できる患者を対象に,書面による同意を得る。その後,健常群と同様の手続きで研究を行う。
Procedure

Healthy control:
We recruit 30 healthy control volunteers through a homepage and mailing-list from January 17, 2018. We obtain written informed consent using a document with the approval of the ethics committee. We conduct psychological test and EEG (N400) experiment in Kanazawa University hospital. We calculate earson correlation coefficient between N400 amplitude/latency and delusive thought score to show validation of this experiment.


Patients:
After showing validation of this experiment, we recruit 30 schizophrenia out/inpatient in Kanazawa University hospital diagnosed by physicians. We obtain written informed consent using a document with the approval of the ethics committee. We conducted EEG (N400) experiment by the same procedure of the healthy control group.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 28
最終更新日/Last modified on
2019 03 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035974
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035974

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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