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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031620
受付番号 R000035975
科学的試験名 ニコチン依存症に対するCA-F17併用標準禁煙治療プログラムにおける遠隔診療および対面診療の無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/08
最終更新日 2019/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ニコチン依存症に対するCA-F17併用標準禁煙治療プログラムにおける遠隔診療および対面診療の無作為化比較試験 A randomized controlled trial of telecare and face to face consultation with CA-F17 based on the standard smoking cessation program for nicotine dependence.
一般向け試験名略称/Acronym ニコチン依存症に対するCA-F17併用標準禁煙治療プログラムにおける遠隔診療および対面診療の無作為化比較試験 A randomized controlled trial of telecare and face to face consultation with CA-F17 based on the standard smoking cessation program for nicotine dependence.
科学的試験名/Scientific Title ニコチン依存症に対するCA-F17併用標準禁煙治療プログラムにおける遠隔診療および対面診療の無作為化比較試験 A randomized controlled trial of telecare and face to face consultation with CA-F17 based on the standard smoking cessation program for nicotine dependence.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ニコチン依存症に対するCA-F17併用標準禁煙治療プログラムにおける遠隔診療および対面診療の無作為化比較試験 A randomized controlled trial of telecare and face to face consultation with CA-F17 based on the standard smoking cessation program for nicotine dependence.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ニコチン依存症 nicotine dependence
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ニコチン依存症に対するCA-F17併用の標準禁煙治療プログラムにおいて、従来の対面診療に対しての遠隔診療の有効性・安全性を比較、非劣性の評価をすること Randomized, controlled non-inferiority study to assess the efficacy and safety of CA-F17 using telecommunications technology in addition to the standard smoking cessation treatment program as compared with face to face consultation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 9-12週における継続禁煙率
9-12 week Continuous Abstinence Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:遠隔による標準治療プログラム+治療アプリ
Intervention group:One-time dispense of CA-F17 in conjunction with 3months of Standard Treatment of Nicotine Dependence using telecommunications technology.
介入2/Interventions/Control_2 対象群:対面による標準治療プログラム+治療アプリ Control group:One-time dispense of CA-F17 in conjunction with 3 months of Standard Treatment of Nicotine Dependence with face to face consultation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria スマートフォンを使用し、ニコチン依存症に係るスクリーニングテスト(TDS)でニコチン依存症と診断(TDS5点以上)され、直ちに禁煙することを希望している症例
Cases using a smartphone, diagnosed as nicotine dependent on tobacco dependence screening test who intend to quit smoking immediately
除外基準/Key exclusion criteria 重度精神疾患等、試験参加が困難と判断される症例 Cases judged difficult to participate in the trial, such as severe mental illness
目標参加者数/Target sample size 114

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
章洋
ミドルネーム
野村
Akihiro
ミドルネーム
Nomura
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 先端医療開発センター Innovative Research Center
郵便番号/Zip code 9200934
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1,Takaramachi, Kanazawa city, Ishikawa prefecture
電話/TEL 076-265-2049
Email/Email anomura@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
友康
ミドルネーム
無藤 
Tomoyasu
ミドルネーム
Muto
組織名/Organization 株式会社キュア・アップ CureApp, Inc.
部署名/Division name 薬事・臨床開発部 Clinical and Regulatory Affairs Department
郵便番号/Zip code 1030001
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町12-5小伝馬町YSビル4階 12-5, Kodenmacho, Nihombashi, Chu-o-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6231-0183
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email clinreg_admin@cureapp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CureApp, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社キュア・アップ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CureApp, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社キュア・アップ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック治験審査委員会 Tokyo-Eki Center-building Clinic Institutional Review Board
住所/Address 東京都中央区日本橋三丁目3番14号 3-3-14, Nihombashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan
電話/Tel 03-1526-6688
Email/Email info_tecc-irb@clinipro.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.researchprotocols.org/2019/7/e12701/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jmir.org/2019/4/e13520/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 115
主な結果/Results
本研究にはニコチン依存症患者115名が組み入れられ、 遠隔診療群に58人と対面診療群に57人がランダムに割り付けられた。両群の9から12週時点における禁煙継続率は同等 (遠隔診療群 81.0% vs  対面診療群 78.9%; 絶対差 2.1%; 95%信頼区間 -12.8 to 17.0)であった。両群の絶対差の95%信頼区間下限値は事前に設定した同等性マージン(±15%)の下限を上回っていた。
We randomized 115 participants with nicotine dependence: 58 were allocated to the telemedicine (internet-based video counseling) arm and 57, to the control (standard face-to-face clinical visit) arm. We analyzed all 115 participants for the primary outcome. Both telemedicine and control groups had similar CARs from weeks 9 to 12 (81.0% vs 78.9%; absolute difference, 2.1%; 95% CI -12.8 to 17.0), and the lower limit of the difference between groups (-12.8%) was greater than the prespecified limit (-15%).
主な結果入力日/Results date posted
2019 09 03
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 01 28
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 14
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 01 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 01 17

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 07
最終更新日/Last modified on
2019 09 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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