UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032458
受付番号 R000035980
科学的試験名 「補助人工心臓植込み後の予防的局所陰圧閉鎖療法の有用性の研究」
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/02
最終更新日 2023/11/05 09:37:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「補助人工心臓植込み後の予防的局所陰圧閉鎖療法の有用性の研究」


英語
Efficacy of vacuum assisted closure therapy for preventing drive-line infections after left ventricular assist device implantaion.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「補助人工心臓植込み後の予防的局所陰圧閉鎖療法の有用性の研究」


英語
Efficacy of VAC therapy for preventing DLI after LVAD implantation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「補助人工心臓植込み後の予防的局所陰圧閉鎖療法の有用性の研究」


英語
Efficacy of vacuum assisted closure therapy for preventing drive-line infections after left ventricular assist device implantaion.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「補助人工心臓植込み後の予防的局所陰圧閉鎖療法の有用性の研究」


英語
Efficacy of VAC therapy for preventing DLI after LVAD implantation.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症心不全


英語
advanced heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
補助人工心臓植込み術後の患者において、術後に局所陰圧閉鎖療法を行うことでドライブライン感染を予防しうるかを評価し、局所陰圧閉鎖療法の安全性および有効性を検討する。


英語
The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of vacuum assisted closure therapy for preventing drive-line infections after left ventricular assist device implantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的な感染徴候があり、皮膚やドライブライン周囲の創部培養が陽性で、抗生剤加療を必要とする場合をドライブライン感染と定義し、主要評価項目とする。


英語
Primary outcome is drive-line infections(DLI) defined as clinical evidence of DLI accompanied by a positive bacterial swab and need for antibiotics.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
補助人工心臓植込み後のドライブライン創部に陰圧閉鎖療法を術後7日間使用する。


英語
Vacuum assisted closure therapy is performed for the drive-line wound site for 7 days after left ventricular assist device implantation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) Bridge to transplantationとしてLVADを植込む患者
2) 同意取得時において年齢が16歳以上の患者
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) Patient who undergoes implantation of left ventricular assist device as bridge to transplantation.
2) 16 years old or older.
3) Patient who understands the purpose of this study and consents the entry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コントロールされていない感染症がある患者
2) 試験医療機器を適応する創部で高度の出血がある患者
3) 局所陰圧閉鎖療法デバイスによる創部密封が困難な患者
4) フォームへのアレルギーを有する患者
5) 研究責任医師が患者として不適当と判断した患者


英語
1) Patients who have uncontrollable infections.
2) Patients who have a tendency to bleed in drive-line wound site.
3) Patients who are difficult to close the wound by vacuum assisted closure device.
4) Patients who have an allergy to foam.
5) Patients researchers have determined to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
小野


英語
Minoru
ミドルネーム
Ono

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
心臓外科


英語
Department of Cardiac Surgery

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7丁目3-1


英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-5800-8855

Email/Email

ONO-THO@h.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正樹
ミドルネーム


英語
Masaki
ミドルネーム
Masaki

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7丁目3-1


英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-5800-8855

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

TSUJIM-INT@h.u-tokyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学


英語
University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学倫理審査委員会


英語
Ethics Review Committee, University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7丁目3-1


英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36300650/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36300650/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
2群間で、ドライブライン感染の発症率に差はなかった。
予防的な陰圧閉鎖療法のドライブライン感染抑制効果は示されなかった。


英語
No severe complications were associated with the NPWT. During the follow-up period, DLI was diagnosed in 16 participants (32%) in the NPWT group and 21 participants (42%) in the SD group. The rates of DLI incidence and freedom from DLI did not differ between groups (p = 0.30 and p = 0.63).

主な結果入力日/Results date posted

2023 11 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢、BMI、BSA、糖尿病既往については両群間で差はなかった。BNP値は従来治療群の方が有意に高かった。
LVADのデバイスの関しては両群間で差がみられた。


英語
Age, BMI, BSA, and history of diabetes mellitus were similar between the two groups. Serum brain natriuretic peptide (BNP) levels were significantly higher in the SD group than those in the NPWT group. The type of LVAD device used was different between the two groups. In the SD group, HeartMate II (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA) was implanted in 22 patients, Jarvik 2000 (Jarvik Heart, New York, NY, USA) in 18 patients, EVAHEART (Sun Medical, Nagano, Japan) in 7 patients, and DuraHeart (Terumo Heart, Ann Arbor, MI, USA) in 3 patients. In the NPWT group, HeartMate II was implanted in 16 patients, HeartMate 3 (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA) in 10 patients, HeartWare HVAD (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) in 10 patients, EVAHEART in 11 patients, and Jarvik2000 in 3 patients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2018年5月~2020年10月で50人のLVAD植込み患者が登録された。


英語
Fifty participants who underwent LVAD implantation between May 2018 and October 2020 were enrolled in the intervention (NPWT) group.

有害事象/Adverse events

日本語
LVAD植込み後の集中治療室在院日数、脳血管障害、出血に関しては2群間で差を認めなかった。


英語
The proportions of cerebrovascular disease and bleeding as LVAD-related complications were similar between the two groups.

評価項目/Outcome measures

日本語
陰圧閉鎖療法群で16名、従来治療群で21名のドライブライン感染が認められた。
ドライブライン発症率、またドライブライン発生までの期間に差は認められなかった。


英語
During the follow- up period, DLI was diagnosed in 16 participants (32%) in the NPWT group and 21 participants (42%) in the SD group. The rates of DLI incidence and free-dom from DLI did not differ between groups (p= 0.30 and p= 0.63).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 02

最終更新日/Last modified on

2023 11 05



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035980


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035980


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名