UMIN試験ID | UMIN000032458 |
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受付番号 | R000035980 |
科学的試験名 | 「補助人工心臓植込み後の予防的局所陰圧閉鎖療法の有用性の研究」 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/02 |
最終更新日 | 2023/11/05 09:37:31 |
日本語
「補助人工心臓植込み後の予防的局所陰圧閉鎖療法の有用性の研究」
英語
Efficacy of vacuum assisted closure therapy for preventing drive-line infections after left ventricular assist device implantaion.
日本語
「補助人工心臓植込み後の予防的局所陰圧閉鎖療法の有用性の研究」
英語
Efficacy of VAC therapy for preventing DLI after LVAD implantation.
日本語
「補助人工心臓植込み後の予防的局所陰圧閉鎖療法の有用性の研究」
英語
Efficacy of vacuum assisted closure therapy for preventing drive-line infections after left ventricular assist device implantaion.
日本語
「補助人工心臓植込み後の予防的局所陰圧閉鎖療法の有用性の研究」
英語
Efficacy of VAC therapy for preventing DLI after LVAD implantation.
日本/Japan |
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重症心不全
英語
advanced heart failure
循環器内科学/Cardiology | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
補助人工心臓植込み術後の患者において、術後に局所陰圧閉鎖療法を行うことでドライブライン感染を予防しうるかを評価し、局所陰圧閉鎖療法の安全性および有効性を検討する。
英語
The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of vacuum assisted closure therapy for preventing drive-line infections after left ventricular assist device implantation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
臨床的な感染徴候があり、皮膚やドライブライン周囲の創部培養が陽性で、抗生剤加療を必要とする場合をドライブライン感染と定義し、主要評価項目とする。
英語
Primary outcome is drive-line infections(DLI) defined as clinical evidence of DLI accompanied by a positive bacterial swab and need for antibiotics.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
補助人工心臓植込み後のドライブライン創部に陰圧閉鎖療法を術後7日間使用する。
英語
Vacuum assisted closure therapy is performed for the drive-line wound site for 7 days after left ventricular assist device implantation.
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英語
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英語
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) Bridge to transplantationとしてLVADを植込む患者
2) 同意取得時において年齢が16歳以上の患者
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Patient who undergoes implantation of left ventricular assist device as bridge to transplantation.
2) 16 years old or older.
3) Patient who understands the purpose of this study and consents the entry.
日本語
1) コントロールされていない感染症がある患者
2) 試験医療機器を適応する創部で高度の出血がある患者
3) 局所陰圧閉鎖療法デバイスによる創部密封が困難な患者
4) フォームへのアレルギーを有する患者
5) 研究責任医師が患者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients who have uncontrollable infections.
2) Patients who have a tendency to bleed in drive-line wound site.
3) Patients who are difficult to close the wound by vacuum assisted closure device.
4) Patients who have an allergy to foam.
5) Patients researchers have determined to be inappropriate.
50
日本語
名 | 稔 |
ミドルネーム | |
姓 | 小野 |
英語
名 | Minoru |
ミドルネーム | |
姓 | Ono |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo
日本語
心臓外科
英語
Department of Cardiac Surgery
1138655
日本語
東京都文京区本郷7丁目3-1
英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
03-5800-8855
ONO-THO@h.u-tokyo.ac.jp
日本語
名 | 正樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 |
英語
名 | Masaki |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo
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循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
1138655
日本語
東京都文京区本郷7丁目3-1
英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
03-5800-8855
TSUJIM-INT@h.u-tokyo.ac.jp
日本語
東京大学
英語
University of Tokyo
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英語
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無し
英語
none
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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東京大学倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee, University of Tokyo
日本語
東京都文京区本郷7丁目3-1
英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36300650/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36300650/
50
日本語
2群間で、ドライブライン感染の発症率に差はなかった。
予防的な陰圧閉鎖療法のドライブライン感染抑制効果は示されなかった。
英語
No severe complications were associated with the NPWT. During the follow-up period, DLI was diagnosed in 16 participants (32%) in the NPWT group and 21 participants (42%) in the SD group. The rates of DLI incidence and freedom from DLI did not differ between groups (p = 0.30 and p = 0.63).
2023 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
日本語
年齢、BMI、BSA、糖尿病既往については両群間で差はなかった。BNP値は従来治療群の方が有意に高かった。
LVADのデバイスの関しては両群間で差がみられた。
英語
Age, BMI, BSA, and history of diabetes mellitus were similar between the two groups. Serum brain natriuretic peptide (BNP) levels were significantly higher in the SD group than those in the NPWT group. The type of LVAD device used was different between the two groups. In the SD group, HeartMate II (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA) was implanted in 22 patients, Jarvik 2000 (Jarvik Heart, New York, NY, USA) in 18 patients, EVAHEART (Sun Medical, Nagano, Japan) in 7 patients, and DuraHeart (Terumo Heart, Ann Arbor, MI, USA) in 3 patients. In the NPWT group, HeartMate II was implanted in 16 patients, HeartMate 3 (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA) in 10 patients, HeartWare HVAD (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) in 10 patients, EVAHEART in 11 patients, and Jarvik2000 in 3 patients.
日本語
2018年5月~2020年10月で50人のLVAD植込み患者が登録された。
英語
Fifty participants who underwent LVAD implantation between May 2018 and October 2020 were enrolled in the intervention (NPWT) group.
日本語
LVAD植込み後の集中治療室在院日数、脳血管障害、出血に関しては2群間で差を認めなかった。
英語
The proportions of cerebrovascular disease and bleeding as LVAD-related complications were similar between the two groups.
日本語
陰圧閉鎖療法群で16名、従来治療群で21名のドライブライン感染が認められた。
ドライブライン発症率、またドライブライン発生までの期間に差は認められなかった。
英語
During the follow- up period, DLI was diagnosed in 16 participants (32%) in the NPWT group and 21 participants (42%) in the SD group. The rates of DLI incidence and free-dom from DLI did not differ between groups (p= 0.30 and p= 0.63).
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035980
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035980
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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