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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000031522
受付番号 R000035981
科学的試験名 乳児血管腫に対するプロプラノロール内服療法とレーザー治療の併用効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2019/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳児血管腫に対するプロプラノロール内服療法とレーザー治療の併用効果の研究 combination therapy of propranolol and laser against infantile hemangioma
一般向け試験名略称/Acronym 乳児血管腫に対するプロプラノロール内服療法とレーザー治療の併用効果 combination therapy of propranolol and laser against infantile hemangioma
科学的試験名/Scientific Title 乳児血管腫に対するプロプラノロール内服療法とレーザー治療の併用効果の研究 combination therapy of propranolol and laser against infantile hemangioma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳児血管腫に対するプロプラノロール内服療法とレーザー治療の併用効果 combination therapy of propranolol and laser against infantile hemangioma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳児血管腫 infantile hemangioma
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳児血管腫に対するプロプラノール内服療法とレーザー療法の併用治療について、その有効性と安全性を評価し、相乗効果の有無を確認する。 to evaluate the efficacy of combination therapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24週後における乳児血管腫に対する有効率(血管腫が「治癒又はほぼ治癒」した割合) efficacy at 24 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 併用治療を希望した併用群 combination
介入2/Interventions/Control_2 適応だが希望しなかった群
介入3/Interventions/Control_3 レーザー併用治療の適応がなかった群(プロプラノロール単独治療)群
介入4/Interventions/Control_4 無治療群
介入5/Interventions/Control_5 レーザー単独治療を行なったヒストリカルコントロール群
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
3 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 整容的/機能的に治療を要する乳児状血管腫の患者 infantile hemangioma needing treatment
除外基準/Key exclusion criteria 本薬剤の使用が危ぶまれる心血管異常。喘息、アトピー性皮膚炎の家族歴を有する場合は慎重に適応を判断する。 cardiovascular abnormality
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
神人正寿

ミドルネーム
Masatoshi Jinnin
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama
電話/TEL 0734472300
Email/Email mjin@wakayama-med.acj.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
神人正寿

ミドルネーム
Masatoshi Jinnin
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama
電話/TEL 0734472300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mjin@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama Medical Univercity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
none
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 28
最終更新日/Last modified on
2019 11 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035981
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035981

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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