UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫抑制療法中の膠原病患者におけるニューモシスチス肺炎予防を目的としたST合剤の多施設共同前向きランダム化非盲検用量比較研究

英語
Optimal regimens of sulfamethoxazole-trimethoprim for prophylaxis of pneumocystis pneumonia in patients with systemic rheumatic diseases: multi-center randomized open label trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膠原病患者に対するバクタ投与量の最適化研究

英語
Optimal regimens of Baktar for prophylaxis of pneumocystis pneumonia in patients with systemic rheumatic diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫抑制療法中の膠原病患者におけるニューモシスチス肺炎予防を目的としたST合剤の多施設共同前向きランダム化非盲検用量比較研究

英語
Optimal regimens of sulfamethoxazole-trimethoprim for prophylaxis of pneumocystis pneumonia in patients with systemic rheumatic diseases: multi-center randomized open label trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膠原病患者に対するバクタ投与量の最適化研究

英語
Optimal regimens of Baktar for prophylaxis of pneumocystis pneumonia in patients with systemic rheumatic diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ニューモシスチス肺炎

英語
Pneumocystis pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々はST合剤1g/日を投与する「標準予防グループ」とST合剤0.5g/日を投与する「半量予防グループ」の2群間直接比較による「半量予防グループ」の優位性を証明する

英語
We designed to show the non-inferiority of the half-dose prophylaxis group by comparing the two groups of conventional therapy group (SMX/TMP of 400/80 mg daily) and half-dose prevention group (SMX/TMP of 200/40 mg daily).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始後52週以内のPCP発症予防率。

英語
The primary endpoint was non-incidence rate of PCP at week 52.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験開始後52週以内の予防薬継続率。

英語
The secondary endpoint was drug continuation rate at week 52.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ST合剤を1日1錠連日52週間内服する。

英語
SMX/TMP of daily 400 mg/80 mg for 52 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ST合剤を1日半錠連日52週間内服する。

英語
SMX/TMP of daily 200 mg/40 mg for 52 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の、同意を書面で取得した、いずれか膠原病の分類基準を満たす、プレドニゾロン換算で0.6mg/kg/day以上の副腎皮質ステロイドの投薬を受ける、免疫抑制剤の併用の有無を問わない、過去にST合剤・ペンタミジン・ダプソン・アトバコンの使用歴がない、血清クレアチニン値が正常な患者。

英語
1. Men and women aged over 20 years
2. Being admitted to our hospitals for diagnosis and/or treatment of new-onset or relapsed systemic rheumatic diseases from 1st April 2018 to 31st March 2021.
3. Have received 0.6 mg/kg/day or more of oral prednisolone or equivalent doses of corticosteroids with or without any immunosuppressant
4. Have not used SMX/TMP, pentamidine isethionate, dapsone, or atovaquone previously
5. Have serum creatinine level within the normal range of the institution.
6. Able and willing to give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られなかった者、ST合剤禁忌例、PCPの既往がある者、コントロール不良な合併症を有する者、体重40kg未満、妊婦もしくは授乳婦、52週以内に妊娠の計画を有する男女、PSLによる治療開始から2週間以内にST合剤を開始できなかった者。

英語
1. Have contraindications to SMX/TMP
2. Have a history of PCP
3. Have received biologic agents
4. Have uncontrollable complications
5. Body weight below 40 kg
6. Being pregnant or a nursing woman
7. Being unable to start SMX/TMP within 14 days of starting prednisolone
8. Unable to give informed consent

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直人
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Naoto
ミドルネーム
姓	Tamura

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
膠原病内科学講座

英語
Department of internal medicine and rheumatology

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0338133111

Email/Email

yo-abe@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	能之
ミドルネーム
姓	安倍

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Abe

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
膠原病内科学講座

英語
Department of Internal Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0338133111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yo-abe@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of Medicin

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2－1－1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo

電話/Tel

0338133111

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂醫院(東京)、順天堂東京江東高齢者医療センター(東京)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

89

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

06

日

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日本語
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