UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031513
受付番号 R000035982
科学的試験名 免疫抑制療法中の膠原病患者におけるニューモシスチス肺炎予防を目的としたST合剤の多施設共同前向きランダム化非盲検用量比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2021/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 免疫抑制療法中の膠原病患者におけるニューモシスチス肺炎予防を目的としたST合剤の多施設共同前向きランダム化非盲検用量比較研究 Optimal regimens of sulfamethoxazole-trimethoprim for prophylaxis of pneumocystis pneumonia in patients with systemic rheumatic diseases: multi-center randomized open label trial
一般向け試験名略称/Acronym 膠原病患者に対するバクタ投与量の最適化研究 Optimal regimens of Baktar for prophylaxis of pneumocystis pneumonia in patients with systemic rheumatic diseases
科学的試験名/Scientific Title 免疫抑制療法中の膠原病患者におけるニューモシスチス肺炎予防を目的としたST合剤の多施設共同前向きランダム化非盲検用量比較研究 Optimal regimens of sulfamethoxazole-trimethoprim for prophylaxis of pneumocystis pneumonia in patients with systemic rheumatic diseases: multi-center randomized open label trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膠原病患者に対するバクタ投与量の最適化研究 Optimal regimens of Baktar for prophylaxis of pneumocystis pneumonia in patients with systemic rheumatic diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ニューモシスチス肺炎 Pneumocystis pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我々はST合剤1g/日を投与する「標準予防グループ」とST合剤0.5g/日を投与する「半量予防グループ」の2群間直接比較による「半量予防グループ」の優位性を証明する We designed to show the non-inferiority of the half-dose prophylaxis group by comparing the two groups of conventional therapy group (SMX/TMP of 400/80 mg daily) and half-dose prevention group (SMX/TMP of 200/40 mg daily).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始後52週以内のPCP発症予防率。 The primary endpoint was non-incidence rate of PCP at week 52.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験開始後52週以内の予防薬継続率。 The secondary endpoint was drug continuation rate at week 52.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ST合剤を1日1錠連日52週間内服する。 SMX/TMP of daily 400 mg/80 mg for 52 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 ST合剤を1日半錠連日52週間内服する。 SMX/TMP of daily 200 mg/40 mg for 52 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の、同意を書面で取得した、いずれか膠原病の分類基準を満たす、プレドニゾロン換算で0.6mg/kg/day以上の副腎皮質ステロイドの投薬を受ける、免疫抑制剤の併用の有無を問わない、過去にST合剤・ペンタミジン・ダプソン・アトバコンの使用歴がない、血清クレアチニン値が正常な患者。 1. Men and women aged over 20 years
2. Being admitted to our hospitals for diagnosis and/or treatment of new-onset or relapsed systemic rheumatic diseases from 1st April 2018 to 31st March 2021.
3. Have received 0.6 mg/kg/day or more of oral prednisolone or equivalent doses of corticosteroids with or without any immunosuppressant
4. Have not used SMX/TMP, pentamidine isethionate, dapsone, or atovaquone previously
5. Have serum creatinine level within the normal range of the institution.
6. Able and willing to give written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 同意が得られなかった者、ST合剤禁忌例、PCPの既往がある者、コントロール不良な合併症を有する者、体重40kg未満、妊婦もしくは授乳婦、52週以内に妊娠の計画を有する男女、PSLによる治療開始から2週間以内にST合剤を開始できなかった者。 1. Have contraindications to SMX/TMP
2. Have a history of PCP
3. Have received biologic agents
4. Have uncontrollable complications
5. Body weight below 40 kg
6. Being pregnant or a nursing woman
7. Being unable to start SMX/TMP within 14 days of starting prednisolone
8. Unable to give informed consent
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直人
ミドルネーム
田村
Naoto
ミドルネーム
Tamura
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo university school of medicine
所属部署/Division name 膠原病内科学講座 Department of internal medicine and rheumatology
郵便番号/Zip code 1130033
住所/Address 文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0338133111
Email/Email yo-abe@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
能之
ミドルネーム
安倍
Yoshiyuki
ミドルネーム
Abe
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 膠原病内科学講座 Department of Internal Medicine and Rheumatology
郵便番号/Zip code 1130033
住所/Address 文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0338133111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yo-abe@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University School of Medicin
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo
電話/Tel 0338133111
Email/Email kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂醫院(東京)、順天堂東京江東高齢者医療センター(東京)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 89
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 28
最終更新日/Last modified on
2021 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035982
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035982

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。