UMIN試験ID | UMIN000031523 |
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受付番号 | R000035983 |
科学的試験名 | 出血高危険度消化器内視鏡処置時の周術期における エドキサバンを用いた抗凝固療法の入院期間短縮と安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/08 |
最終更新日 | 2020/03/02 09:23:29 |
日本語
出血高危険度消化器内視鏡処置時の周術期における
エドキサバンを用いた抗凝固療法の入院期間短縮と安全性に関する研究
英語
A study on efficacy and safety of Edoxaban on high-risk gastrointestinal endoscopic procedures
日本語
エドキサバン研究
英語
Edoxaban study
日本語
出血高危険度消化器内視鏡処置時の周術期における
エドキサバンを用いた抗凝固療法の入院期間短縮と安全性に関する研究
英語
A study on efficacy and safety of Edoxaban on high-risk gastrointestinal endoscopic procedures
日本語
エドキサバン研究
英語
Edoxaban study
日本/Japan |
日本語
出血高危険度の消化器内視鏡と分類される処置のうち、ポリープ切除術、内視鏡的粘膜切除術、内視鏡的粘膜下層剥離術、内視鏡的粘膜焼灼術が必要とされる全ての疾患
英語
All diseases that require high-risk gastrointestinal endoscopic procedures such as endoscopic polypectomy, endoscopic mucosal resection, endoscopic submucosal dissection or endoscopic mucosal ablation
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ワルファリンあるいはエドキサバン服用者の出血高危険度消化器内視鏡処置の周術期に、新規経口抗凝固薬(DOAC: direct oral anticoagulant)であるエドキサバンを用いた抗凝固療法を行い、処置前後における出血および血栓・塞栓の発生頻度を明らかにすること
英語
To reveal the rate of bleeding or thromboembolism during the periendoscopic period when using edoxaban (DOAC: direct oral anticoagulant) instead of warfarin for antithrombotic therapy during the perioperative period of high-risk gastrointestinal endoscopic procedures
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
登録後から内視鏡治療後2ヶ月以内の後出血の発生割合(CTCAE v4.0 Grade 3以上)
英語
Post-procedural bleeding rate (soon after registration to 2 months after endoscopic procedures, >= CTCAE v4.0 Grade 3)
日本語
1) 登録後から内視鏡治療後2ヶ月以内の血栓・塞栓症の発生割合
2) 登録後から内視鏡治療後2ヶ月以内の全ての偶発症発生割合
3) 登録後から内視鏡治療後2ヶ月以内の後出血の発生割合(CTCAE v4.0 Grade 1以上)
4) 入院期間
英語
1) Thromboembolism rate (soon after registration to 2 months after endoscopic procedures)
2) All complication rate (soon after registration to 2 months after endoscopic procedures)
3) Post-procedural bleeding rate (soon after registration to 2 months after endoscopic procedures, >= CTCAE v4.0 Grade 1)
4) Length of hospital stay
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
内視鏡処置前にワルファリンをエドキサバンへ置換する
英語
Replace warfarin to edoxaban before endoscopic procedures
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 非弁膜症性心房細動における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制または静脈血栓塞栓症の再発抑制を目的にワルファリンまたはエドキサバンで抗凝固療法を実施している日本人患者
2) 同意取得時の年齢が、20歳以上の患者
3) PS (ECOG)が0,1,2のいずれかである
4) ヘモグロビン≧9 g/dl
5) 血小板数≧100,000 /mm3
6) AST・ALT≦150 U/l
7) eGFR≧30 mL/min
8) 参加について、患者本人から文書で同意が得られている
英語
1) Japanese patients taking warfarin or edoxaban to prevent thromboembolism caused by non-valvular atrial fibrillation or recurrence of deep vein thrombus
2) 20 years old or older
3) Performance status (ECOG) of 0 to 2
4) Hb: >=9 g/dl
5) Plt: >=100000 /mm3
6) AST, ALT: <=150 U/l
7) eGFR: >=30 ml/min
8) Written informed consent
日本語
1) 臨床的に出血傾向を認める患者
2) ワルファリンもしくはエドキサバン以外に抗凝固薬、抗血小板薬を併用している患者
3) DOAC の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4) アゾール系抗真菌剤投与中の患者
5) 妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性
6) 僧帽弁狭窄症、人工弁置換後の患者
7) 心原性脳塞栓症の既往のある患者
8) 脳梗塞、TIA(一過性脳虚血発作)の既往のある患者
9) 抗リン脂質抗体症候群の患者
10) 深部静脈血栓症・肺塞栓症の患者
11) その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
12) エドキサバンが投与禁忌とされる患者
英語
1) Patients with clinical bleeding tendency
2) Patient during the other antithrombotic agent except warfarin or edoxaban
3) Allergy to DOAC
4) Patient during azole antifungal drugs
5) Pregnant or lactation woman
6) Patient with mitral stenosis or replacement of the artificial valve
7) Patient with a history of cardioembolic ischemic stroke
8) Patient with a history of ischemic stroke or TIA
9) Patient with anti-phospholipid antibody syndrome
10) Patient with a history of deep vein thrombosis or pulmonary embolism
11) Patients who are disqualified for the study by physicians
12) Patient with contraindication for edoxaban
40
日本語
名 | 崇二 |
ミドルネーム | |
姓 | 寺井 |
英語
名 | Shuji |
ミドルネーム | |
姓 | Terai |
日本語
新潟大学医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology
951-8510
日本語
新潟市中央区旭町通1-757
英語
1-757 Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata city
025-227-2207
terais@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | 純二 |
ミドルネーム | |
姓 | 横山 |
英語
名 | Junji |
ミドルネーム | |
姓 | Yokoyama |
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
日本語
光学医療診療部
英語
Division of Endoscopy
951-8520
日本語
新潟市中央区旭町通1-754
英語
1-754 Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata city
025-223-6161
yokoyaj@med.niigata-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
新潟大学医歯学総合研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
新潟大学医歯学総合研究科
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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新潟大学倫理審査委員会
英語
Niigata University ethic screening committee
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新潟市中央区旭町通1-757
英語
1-757 Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata city
0252272625
https://niigata.bvits.com/rinri/
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
2018 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
12
日本語
特定臨床研究への移行に伴い、jRCTへ登録、研究継続中
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
特定臨床研究への移行に伴い、jRCTへ登録
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035983
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035983
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |