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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031523
受付番号 R000035983
科学的試験名 出血高危険度消化器内視鏡処置時の周術期における エドキサバンを用いた抗凝固療法の入院期間短縮と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/08
最終更新日 2018/12/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 出血高危険度消化器内視鏡処置時の周術期における
エドキサバンを用いた抗凝固療法の入院期間短縮と安全性に関する研究
A study on efficacy and safety of Edoxaban on high-risk gastrointestinal endoscopic procedures
一般向け試験名略称/Acronym エドキサバン研究 Edoxaban study
科学的試験名/Scientific Title 出血高危険度消化器内視鏡処置時の周術期における
エドキサバンを用いた抗凝固療法の入院期間短縮と安全性に関する研究
A study on efficacy and safety of Edoxaban on high-risk gastrointestinal endoscopic procedures
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エドキサバン研究 Edoxaban study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 出血高危険度の消化器内視鏡と分類される処置のうち、ポリープ切除術、内視鏡的粘膜切除術、内視鏡的粘膜下層剥離術、内視鏡的粘膜焼灼術が必要とされる全ての疾患 All diseases that require high-risk gastrointestinal endoscopic procedures such as endoscopic polypectomy, endoscopic mucosal resection, endoscopic submucosal dissection or endoscopic mucosal ablation
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ワルファリンあるいはエドキサバン服用者の出血高危険度消化器内視鏡処置の周術期に、新規経口抗凝固薬(DOAC: direct oral anticoagulant)であるエドキサバンを用いた抗凝固療法を行い、処置前後における出血および血栓・塞栓の発生頻度を明らかにすること To reveal the rate of bleeding or thromboembolism during the periendoscopic period when using edoxaban (DOAC: direct oral anticoagulant) instead of warfarin for antithrombotic therapy during the perioperative period of high-risk gastrointestinal endoscopic procedures
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録後から内視鏡治療後2ヶ月以内の後出血の発生割合(CTCAE v4.0 Grade 3以上) Post-procedural bleeding rate (soon after registration to 2 months after endoscopic procedures, >= CTCAE v4.0 Grade 3)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 登録後から内視鏡治療後2ヶ月以内の血栓・塞栓症の発生割合
2) 登録後から内視鏡治療後2ヶ月以内の全ての偶発症発生割合
3) 登録後から内視鏡治療後2ヶ月以内の後出血の発生割合(CTCAE v4.0 Grade 1以上)
4) 入院期間
1) Thromboembolism rate (soon after registration to 2 months after endoscopic procedures)
2) All complication rate (soon after registration to 2 months after endoscopic procedures)
3) Post-procedural bleeding rate (soon after registration to 2 months after endoscopic procedures, >= CTCAE v4.0 Grade 1)
4) Length of hospital stay

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡処置前にワルファリンをエドキサバンへ置換する Replace warfarin to edoxaban before endoscopic procedures
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 非弁膜症性心房細動における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制または静脈血栓塞栓症の再発抑制を目的にワルファリンまたはエドキサバンで抗凝固療法を実施している日本人患者
2) 同意取得時の年齢が、20歳以上の患者
3) PS (ECOG)が0,1,2のいずれかである
4) ヘモグロビン≧9 g/dl
5) 血小板数≧100,000 /mm3
6) AST・ALT≦150 U/l
7) eGFR≧30 mL/min
8) 参加について、患者本人から文書で同意が得られている
1) Japanese patients taking warfarin or edoxaban to prevent thromboembolism caused by non-valvular atrial fibrillation or recurrence of deep vein thrombus
2) 20 years old or older
3) Performance status (ECOG) of 0 to 2
4) Hb: >=9 g/dl
5) Plt: >=100000 /mm3
6) AST, ALT: <=150 U/l
7) eGFR: >=30 ml/min
8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 臨床的に出血傾向を認める患者
2) ワルファリンもしくはエドキサバン以外に抗凝固薬、抗血小板薬を併用している患者
3) DOAC の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4) アゾール系抗真菌剤投与中の患者
5) 妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性
6) 僧帽弁狭窄症、人工弁置換後の患者
7) 心原性脳塞栓症の既往のある患者
8) 脳梗塞、TIA(一過性脳虚血発作)の既往のある患者
9) 抗リン脂質抗体症候群の患者
10) 深部静脈血栓症・肺塞栓症の患者
11) その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
12) エドキサバンが投与禁忌とされる患者
1) Patients with clinical bleeding tendency
2) Patient during the other antithrombotic agent except warfarin or edoxaban
3) Allergy to DOAC
4) Patient during azole antifungal drugs
5) Pregnant or lactation woman
6) Patient with mitral stenosis or replacement of the artificial valve
7) Patient with a history of cardioembolic ischemic stroke
8) Patient with a history of ischemic stroke or TIA
9) Patient with anti-phospholipid antibody syndrome
10) Patient with a history of deep vein thrombosis or pulmonary embolism
11) Patients who are disqualified for the study by physicians
12) Patient with contraindication for edoxaban
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
寺井 崇二

ミドルネーム
Shuji Terai
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata city
電話/TEL 025-227-2207
Email/Email terais@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横山 純二

ミドルネーム
Junji Yokoyama
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name 光学医療診療部 Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区旭町通1-754 1-754 Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata city
電話/TEL 025-223-6161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yokoyaj@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学医歯学総合病院(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 28
最終更新日/Last modified on
2018 12 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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