UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031700
受付番号 R000035988
試験名 心電図を指標としたCRT植え込み患者における至適AV/VV Delay決定に関する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/13
最終更新日 2018/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 心電図を指標としたCRT植え込み患者における至適AV/VV Delay決定に関する介入研究 Intervention study on determination of optimal AV / VV Delay in patients implanted with CRT using electrocardiogram
試験簡略名/Title of the study (Brief title) New Ishikawa’s CRT Method研究
(NICM研究)
New Ishikawa's CRT Method study
(NICM study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CRTにおいて右室ペーシングの抑制しながら、心エコーを用いて決定した至適AV Delayの近似値をとるAV/VV Delayを簡便に設定できるようにすること To enable easy setting of AV / VV Delay which takes approximate value of optimal AV Delay determined using echocardiography while suppressing right ventricular pacing in CRT
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BNP
EF(Modified Simpson法)
LVDs
LVDd
LAD
設定に要した時間
BNP
EF(Modified Simpson)
LVDs
LVDd
LAD
Time taken to set AV/VV delay
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 A Sense時の PQ間隔を測定し
150ms≧PQ間隔の時はPQ間隔-40ms、LV先行30ms
200ms≧PQ間隔の時はPQ間隔-50ms、LV先行30ms
200ms<PQ間隔の時はPQ間隔120ms、LV・RV同時ペーシングに設定する。

この研究は3ヶ月間のクロスオーバースタディーであり、3ヶ月後に1群から2群へ設定を変更し、6ヵ月経過時点で終了とする。
Measure PQ interval at A Sense
When the 150 msPQ interval is less than 150 ms, the PQ interval is -40 ms, the LV preceding 30 ms
When the PQ interval is 150 ms to 200 ms, the PQ interval is -50 ms, the LV preceding 30 ms
When the PQ interval is 200 ms or more, set PQ interval 120 ms, LV-RV simultaneous pacing.

This study is a crossover study for 3 months, after 3 months we change the setting from 1 group to 2 groups and finish in 6 months.
介入2/Interventions/Control_2 エコーを用いてAV delayを設定しVV delayは0msとする Set AV delay by cardiac ultrasound examination and set VV delay to 0 ms.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究に参加する患者は、以下に示す全ての基準を満たしていなければならない。
1.日本循環器学会のガイドラインによるCRT/CRTD植込み基準を満たしている患者
2.CRTシステムを植え込む、または植え込まれた患者
3.プロトコール通りに定期フォローアップに来院することが可能である患者
4.本研究に関する説明を受け、同意した患者
Patients participating in this study must meet all the criteria shown below.
1.Patients meeting the criteria for CRT / CRTD implantation according to guidelines of the Japanes Circulation Society.
2. Patients who have implanted or implanted CRT system.
3.Patients who are able to visit regular follow-up according to protocol.
4 Patient who received explanation about this study and agreed.
除外基準/Key exclusion criteria 次の除外基準に一つでも該当している患者は、本研究に参加することはできない。

1.予測される余命が1年未満である患者
2.1年以内に心臓移植手術を受ける可能性のある患者
3.持続性の心房細動がある患者
Patients eligible for at least one of the following exclusion criteria can not participate in this study.

1. Patients whose predicted life expectancy is less than 1 year
2. Patients who may undergo heart transplant surgery within one year
3. Patients with persistent atrial fibrillation
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 石川 利之 Toshiyuki Ishikawa
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 yokohama city university hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, kanazawa-ku, YOkohmama 236-0004 Japan
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email tishika@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 木野 旅人 Tabito Kino
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 yokohama city university hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, kanazawa-ku, YOkohmama 236-0004 Japan
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kino-tabito@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology, Yokohama City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し N/A
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 13
最終更新日/Last modified on
2018 03 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035988
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035988

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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