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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031549
受付番号 R000035989
科学的試験名 2型糖尿病を有する冠動脈疾患患者におけるSGLT2阻害薬の食後高血糖および心機能改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/05
最終更新日 2018/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病を有する冠動脈疾患患者におけるSGLT2阻害薬の食後高血糖および心機能改善効果の検討 Evaluation for effect of SGLT2 inhibitor on postprandial hyperglycemia and cardiac function in diabetic patients with coronary artery disease
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病を有する冠動脈疾患患者におけるSGLT2阻害薬の食後高血糖および心機能改善効果の検討 Evaluation for effect of SGLT2 inhibitor on postprandial hyperglycemia and cardiac function in diabetic patients with coronary artery disease
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病を有する冠動脈疾患患者におけるSGLT2阻害薬の食後高血糖および心機能改善効果の検討 Evaluation for effect of SGLT2 inhibitor on postprandial hyperglycemia and cardiac function in diabetic patients with coronary artery disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病を有する冠動脈疾患患者におけるSGLT2阻害薬の食後高血糖および心機能改善効果の検討 Evaluation for effect of SGLT2 inhibitor on postprandial hyperglycemia and cardiac function in diabetic patients with coronary artery disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患、糖尿病 Coronary artery disease, Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準的な二次予防治療によりHbA1c < 7.0%を達成している、2型糖尿病を有する慢性冠動脈心疾患患者を対象に、SGLT2阻害薬を投与することで食後高血糖や心機能や心筋代謝に対する効果を検討する。 To evaluate the effect of SGLT2 inhibitor on postprandial hyperglycemia and cardiac function in diabetic patients with coronary artery disease treated with HbA1c < 7.0%
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SGLT2阻害薬投与12週後の食後高血糖の変化 Changes of postprandial hyperglycemia after administration SGLT 2 inhibitor for 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SGLT2阻害薬投与12週後の心機能と心筋内トリグリセリド量の変化
Changes of cardiac function and myocardial triglyceride content after administration SGLT 2 inhibitor for 12 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SGLT2阻害薬投与群において、トホグリフロジン20mg/日を12週間投与 Tofogliflozin 20mg once daily for 12 weeks in the SGLT2 inhibitor group
介入2/Interventions/Control_2 標準治療群においては通常の治療薬の投与を継続する Standard therapy for 12 weeks in the control group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.被検者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
2.冠動脈ステント留置術の既往のある患者。
3.2型糖尿病を有しhbA1c<7.0%に管理されている患者
1.Patients provided written informed consent
2.Patients with history of coronary intervention.
3.Patients with diabetes treated with HbA1c < 7.0%
除外基準/Key exclusion criteria 1.すでにSGLT2阻害薬による治療を受けている患者
2.SGLT2阻害薬による重篤な副作用、もしくは過敏性の既往のある患者
3.前壁中隔心筋梗塞の既往のある患者
4.維持血液透析を施行中の患者
5.クレアチニンクリアランス<30ml/minの患者
6.MRI検査が禁忌の患者
7.その他医師が不適切と判断した患者
1.Patients who have already taken SGLT2 inhibitor
2.Patients with drug allergy of SGLT2 inhibitor
3.Patients with history of anteroseptal myocardial infarction
4.Patients had received hemodialysis
5.Creatinine Clearance < 30 ml/min
6.Patients with contraindication of MRI
7.Patients who judged as ineligible clinical staffs
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島田 和典

ミドルネーム
Kazunori Shimada
所属組織/Organization 順天堂大学大学院医学研究科 Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email shimakaz@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
比企 誠

ミドルネーム
Makoto Hiki
組織名/Organization 順天堂大学大学院医学研究科 Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-hiki@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学大学院医学研究科循環器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学大学院医学研究科循環器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 02
最終更新日/Last modified on
2018 03 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035989
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035989

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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