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一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚常在細菌と皮膚との関連性研究

英語
Relationship study between skin resident bacteria and skin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚常在細菌と皮膚との関連性研究

英語
Relationship study between skin resident bacteria and skin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚常在細菌と皮膚との関連性研究

英語
Relationship study between skin resident bacteria and skin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚常在細菌と皮膚との関連性研究

英語
Relationship study between skin resident bacteria and skin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮膚常在細菌の皮膚への影響を評価する

英語
Evaluation of the skin's effect of skin resident bacteria

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入1ヵ月後の皮膚状態と皮膚表面細菌量の評価

英語
Evaluation of skin condition and skin surface bacterial after 1 month intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
皮膚常在細菌を半顔に、反対側にプラセボを週に2回塗布。4週間実施

英語
Skin resident bacteria is applied to the half face and placebo to the opposite side twice a week. Intervention is carried out for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.皮膚が乾燥気味で、毛穴の目立ち、顔のくすみなどを気にする30代健常日本人女性
2.乳幼児と高齢者と同居していない女性

英語
1. 30's healthy Japanese woman who care about skin dryness, conspicuous pores and facial dullness.
2. 30's healthy Japanese women who don't live with infants and elderly people.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.アトピー性皮膚炎、化粧品皮膚炎、ミルクアレルギーの症状を有する者
2.頬部位にざ瘡・毛包炎・傷を有する者、丹毒の既往、歯科治療中の者
3.抗菌剤、ステロイド剤、抗アレルギー剤、免疫抑制剤、抗ヒスタミン剤等を日常的に内服･外用している者
4.花粉症などのアレルギー疾患を発症している者
5.皮膚科に通院・治療中の者
6.日常的に皮膚の治療を目的とした外用剤を使用している者
7.妊娠・授乳中の者

英語
1. Person who has symptoms of atopic dermatitis, cosmetic dermatitis, milk allergy.
2. Person with acne / folliculitis / scar on the cheek, under dental treatment.
3. Person who daily takes internal medicines for external antibacterial, steroid, anti-allergic, immunosuppressants, antihistamines.
4. Person who has pollinosis allergy disease.
5. Person who visits and is treated
in the dermatology department.
6. Person who daily uses external agent for the treatment of skin.
7. Pregnant or lactating person.

目標参加者数/Target sample size

13

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	関東 裕美

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromi Kanto

所属組織/Organization

日本語
東邦大学　医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
The department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西5-21-16

英語
5-21-16,Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

hiromi@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	関東 裕美

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromi Kanto

組織名/Organization

日本語
東邦大学　医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
The department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西5-21-16

英語
5-21-16,Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiromi@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The department of Dermatology ,Toho University Omori Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学　医療センター大森病院

部署名/Department

日本語
皮膚科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
POLA Chemical Industries

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ポーラ化成工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ポーラ化成工業株式会社

英語
POLA Chemical Industries

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大森病院
Toho University Omori Medical Center

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

10

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

11

月

22

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

22

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035990

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