UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031880
受付番号 R000035993
科学的試験名 乳癌リンパ浮腫予防におけるインドシアニングリーンを用いたAxillary Reverse Mapping(ARM)の安全性と有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/26
最終更新日 2021/03/31 21:54:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌リンパ浮腫予防におけるインドシアニングリーンを用いたAxillary Reverse Mapping(ARM)の安全性と有用性についての検討


英語
Validation for safety and efficacy of axillary reverse mapping using ICG in terms of prevention for lymphedema of upper limb in breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICGを用いたARMの安全性と有用性の検討


英語
Validation for safety and efficacy of axillary reverse mapping using ICG

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌リンパ浮腫予防におけるインドシアニングリーンを用いたAxillary Reverse Mapping(ARM)の安全性と有用性についての検討


英語
Validation for safety and efficacy of axillary reverse mapping using ICG in terms of prevention for lymphedema of upper limb in breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICGを用いたARMの安全性と有用性の検討


英語
Validation for safety and efficacy of axillary reverse mapping using ICG

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ALNDを行う乳癌患者のリンパ浮腫予防におけるインドシアニングリーンとPDEを用いたARMをパイロット研究として行う。


英語
To perform a pilot study about the axillary reverse mapping using ICG and PhotoDynamic Eye for prevention of lymph edema in breast cancer patients who are undergone axillary lymph node dissection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・ARM導入前と比較した患側上肢リンパ浮腫の発生割合
・CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)4.0に沿った有害事象の評価


英語
percentage of lymph edema in upper limb
adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腋窩における上肢リンパ管同定割合
腋窩における上肢リンパ管の数、径、輝度、走行パターン
腋窩リンパ節における再発割合


英語
percentage of detection of lymph ducts
detail of lymph ducts
local recurrence rate of axillary lymph nodes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腋窩リンパ節郭清時に上肢からのリンパ流を同定し、リンパ管を温存する


英語
We would detect lymph ducts from upper limb during axillary lymph node dissection and preserve the lymph ducts.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床的リンパ節転移陽性患者(術前超音波、MRIまたは穿刺吸引細胞診で診断)、又は臨床的リンパ節転移陰性患者のうちセンチネルリンパ節生検で転移陽性と診断され、腋窩リンパ節郭清を行う患者


英語
patients who will be performed axillary lymph node dissection with clinically metastasis-positive status in axillary lymph nodes or metastasis positive status proven by a sentinel lymph node biopsy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ICGまたはヨードアレルギー等の薬剤過敏体質の患者
・妊娠中


英語
patients with sensitivity to ICG or other drugs
pregnant patients

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
永安


英語
Takeshi
ミドルネーム
Nagayasu

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7304

Email/Email

nagayasu@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
竜太
ミドルネーム
大坪


英語
Ryota
ミドルネーム
Otsubo

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7304

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rotsubo@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学臨床研究審査委員会


英語
The clinical research review board in Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 04 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 24

最終更新日/Last modified on

2021 03 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名