UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
災害回復・復興期における心理支援法サイコロジカル・リカバリースキル（Skills for Psychological Recovery）の実施可能性を検討する介入研究プロトコル

英語
A feasibility study of the psychological approach, Skills for Psychological Recovery(SPR), in the reconstruction/recovery phase from the disaster

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サイコロジカル・リカバリースキル（Skills for Psychological Recovery）の実施可能性研究

英語
A feasibility study of the Skills for Psychological Recovery(SPR)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
災害回復・復興期における心理支援法サイコロジカル・リカバリースキル（Skills for Psychological Recovery）の実施可能性を検討する介入研究プロトコル

英語
A feasibility study of the psychological approach, Skills for Psychological Recovery(SPR), in the reconstruction/recovery phase from the disaster

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サイコロジカル・リカバリースキル（Skills for Psychological Recovery）の実施可能性研究

英語
A feasibility study of the Skills for Psychological Recovery(SPR)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
災害後ストレス

英語
post-traumatic stress

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
東日本大震災の被災者を対象とし、災害回復期に推奨されている心理的支援法であるサイコロジカル・リカバリースキル（Skills for Psychological Recovery：SPR）を用いて介入を行い、同プログラムの実施可能性を検証すること

英語
The purpose of this study is to examine the feasibility of the Skills of Psychological Recovery(SPR), which is the psychological approach recommended for the survivors in the recover/reconstruction phase from the disaster.
In this study, the SPR program will be provided to the survivors of the Great East Japan Earthquake.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
精神健康状態：General Health Questionnaire（GHQ-30)
(事前，事後，2ヶ月後)

英語
Mental health state: General Health Questionnaire (GHQ-30)
(pre, post, follow-up: 2 months after)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SPRのトレーニングを受けた精神保健医療従事者（保健師、看護師、臨床心理士、精神保健福祉士、精神科医等）が訪問し、SPRプログラムに基づいた介入を行う。

英語
The mental health workers received the training of the SPR (public health nurse, nurse, clinical psychologist psychiatric social worker, psychiatrist, etc) will visit and make an intervention based on the SPR program.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 18歳以上
2) 精神的不健康を自覚している（GHQ-30の総得点で7点以上）
3) 宮城県内に居住もしくは就労している者
4) 日本語を母国語とする
5) 本研究の目的、内容を理解し、本人から研究参加の同意を文書で得られる

英語
1) Over 18 years old
2) A person who is aware of mental unhealthy (more than 7 points in the GHQ-30 total score)
3) A person who live or work in Miyagi prefecture
4) Japanese is the mother tongue
5) A person who is able to understand the purpose and content of this study and to decide and write the consent of participation to the this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 精神科医療機関等に通院中
2) 精神科医療機関等での治療が中断中／未治療で、重篤な精神症状をもつ
3) 顕著な自殺念慮あるいは危険な行動
4) アルコールや物質依存の明らかな問題
5) 知的障害
6) 器質的な脳障害（認知症を含む）の既往
7) 日本語の理解が困難

英語
1) A person who visit regularly to a medical institution, such as a psychiatry clinic/hospital
2) A person whom the treatment is interrupted/untreated and who has severe mental symptoms
3) A person who has remarkable suicide thoughts or high-risk behaviors related to the suicide
4) A person who has the alcohol/substance use disorders
5) A person who has the intellectual disabilities
6) A person who has a history of the organic brain damage, including the dementia
7) A person who is difficult to understand Japanese

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本 和紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunori Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経学分野

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-8059

Email/Email

kaz-mat@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本 和紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunori Matsumoto

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経学分野

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-8059

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaz-mat@umin.net

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University, Graduate School of Medicine, Department of Preventive Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
東北大学大学院医学系研究科 予防精神医学寄附講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Miyagi prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
宮城県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

10

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

11

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035997

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035997