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一般向け試験名/Public title

日本語
ケトン食の認知機能改善効果の脳内メカニズムの検討

英語
Assessment of brain mechanisms underlying effect of a ketogenic meal on cognitive function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ケトン食の認知機能改善効果の脳内メカニズムの検討

英語
Assessment of brain mechanisms underlying effect of a ketogenic meal on cognitive function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ケトン食の認知機能改善効果の脳内メカニズムの検討

英語
Assessment of brain mechanisms underlying effect of a ketogenic meal on cognitive function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ケトン食の認知機能改善効果の脳内メカニズムの検討

英語
Assessment of brain mechanisms underlying effect of a ketogenic meal on cognitive function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常高齢者を対象にしてケトン食の単回投与を行い、認知機能検査とMRIによる脳活動測定を組み合わせ、ケトン食の認知機能向上の脳内メカニズムを検討することを目的とする。また、特定の脳形態特徴がケトン食による認知機能向上に対する反応性と関連があるかを検証する

英語
We aim to assess brain mechanisms underlying possible cognitive enhancement effect of a ketogenic meal in healthy elderly participants. Cognitive tests and neuroimaging methods are employed for that purpose. Also, the possible link between brain morphology and sensitivity to cognitive enhancement effect is assessed.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1．ケトン食による認知機能向上と関連を示す脳活動変化の評価
2. ケトン食による認知機能向上に対する反応性を予測する脳形態特徴の評価

英語
1. Changes in brain activation related to cognitive enhancement by a ketogenic meal
2. Brain morphology related to individual difference in sensitivity to cognitive enhancement effect by a ketogenic meal

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
特殊ミルクケトンフォーミュラ817-B 50g (株式会社明治、有効成分 中鎖脂肪酸油脂20g を含有)を単回摂取

英語
A single serving of the ketogenic meal consisted of 50 g of Meiji817-B (Meiji Co., Ltd., Tokyo, Japan), which contains 20 g of medium chain triglycerides.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
上記中鎖脂肪酸油脂成分をケトンフォーミュラ中に使用している長鎖脂肪酸油脂で代替したプラセボ食50gを単回摂取

英語
A single serving of the 50 g placebo meal containing the same ingredients as Meiji817-B except that medium chain triglycerides is substituted by long chain triglycerides.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時において年齢が60歳以上75歳未満の者

英語
Elderly people who is between 60 and 75 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 左利きの者
2) 精神疾患を有する者
3) 重篤な頭部外傷を負ったことがある者または中枢神経系の疾患に罹患したことがある者
4) 脳形態などに影響を与える可能性のある内科疾患を合併している場合
5) 妊婦
6) 体内に金属が存在する（脳動脈瘤クリップ、心臓ペースメーカーなど）などMRI撮像の対象外
　となる者
7) MRI画像の偶発所見の告知を希望しない者
8) 乳または大豆または豚肉に対するアレルギーを有する者
9) 乳糖不耐症を有する者
10) その他、研究責任者が不適当と判断した者

英語
1. Left-handedness
2. History of psychiatric illnesses
3. History of significant head trauma or neurological disorders
4. Any medical condition that could affect brain function/morphology
5. Pregnancy
6. Any contraindication to MRI scanning (e.g. metal implants, cardiac pace-maker)
7. People who don't want to be informed of incidental findings
8. Allergies to milk, soybean, or pork
9. Lactose intolerance
10. Any other person whom the principal investigator has determined to be unsuitable as a participant of the study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	功刀　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Kunugi

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
神経研究所疾病研究第三部

英語
Department of Mental Disorder Research, National Institute of Neuroscience

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町四丁目1番1号

英語
4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

hkunugi@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	蓬田幸人

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukihito Yomogida

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
神経研究所疾病研究第三部

英語
Department of Mental Disorder Research, National Institute of Neuroscience

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町四丁目1番1号

英語
4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yomogida@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Food Science Institute Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人　糧食研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035998

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