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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031539
受付番号 R000035998
科学的試験名 ケトン食の認知機能改善効果の脳内メカニズムの検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2019/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ケトン食の認知機能改善効果の脳内メカニズムの検討 Assessment of brain mechanisms underlying effect of a ketogenic meal on cognitive function
一般向け試験名略称/Acronym ケトン食の認知機能改善効果の脳内メカニズムの検討 Assessment of brain mechanisms underlying effect of a ketogenic meal on cognitive function
科学的試験名/Scientific Title ケトン食の認知機能改善効果の脳内メカニズムの検討 Assessment of brain mechanisms underlying effect of a ketogenic meal on cognitive function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ケトン食の認知機能改善効果の脳内メカニズムの検討 Assessment of brain mechanisms underlying effect of a ketogenic meal on cognitive function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常高齢者を対象にしてケトン食の単回投与を行い、認知機能検査とMRIによる脳活動測定を組み合わせ、ケトン食の認知機能向上の脳内メカニズムを検討することを目的とする。また、特定の脳形態特徴がケトン食による認知機能向上に対する反応性と関連があるかを検証する We aim to assess brain mechanisms underlying possible cognitive enhancement effect of a ketogenic meal in healthy elderly participants. Cognitive tests and neuroimaging methods are employed for that purpose. Also, the possible link between brain morphology and sensitivity to cognitive enhancement effect is assessed.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.ケトン食による認知機能向上と関連を示す脳活動変化の評価
2. ケトン食による認知機能向上に対する反応性を予測する脳形態特徴の評価
1. Changes in brain activation related to cognitive enhancement by a ketogenic meal
2. Brain morphology related to individual difference in sensitivity to cognitive enhancement effect by a ketogenic meal
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 特殊ミルクケトンフォーミュラ817-B 50g (株式会社明治、有効成分 中鎖脂肪酸油脂20g を含有)を単回摂取 A single serving of the ketogenic meal consisted of 50 g of Meiji817-B (Meiji Co., Ltd., Tokyo, Japan), which contains 20 g of medium chain triglycerides.
介入2/Interventions/Control_2 上記中鎖脂肪酸油脂成分をケトンフォーミュラ中に使用している長鎖脂肪酸油脂で代替したプラセボ食50gを単回摂取 A single serving of the 50 g placebo meal containing the same ingredients as Meiji817-B except that medium chain triglycerides is substituted by long chain triglycerides.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意取得時において年齢が60歳以上75歳未満の者 Elderly people who is between 60 and 75 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1) 左利きの者
2) 精神疾患を有する者
3) 重篤な頭部外傷を負ったことがある者または中枢神経系の疾患に罹患したことがある者
4) 脳形態などに影響を与える可能性のある内科疾患を合併している場合
5) 妊婦
6) 体内に金属が存在する(脳動脈瘤クリップ、心臓ペースメーカーなど)などMRI撮像の対象外
 となる者
7) MRI画像の偶発所見の告知を希望しない者
8) 乳または大豆または豚肉に対するアレルギーを有する者
9) 乳糖不耐症を有する者
10) その他、研究責任者が不適当と判断した者
1. Left-handedness
2. History of psychiatric illnesses
3. History of significant head trauma or neurological disorders
4. Any medical condition that could affect brain function/morphology
5. Pregnancy
6. Any contraindication to MRI scanning (e.g. metal implants, cardiac pace-maker)
7. People who don't want to be informed of incidental findings
8. Allergies to milk, soybean, or pork
9. Lactose intolerance
10. Any other person whom the principal investigator has determined to be unsuitable as a participant of the study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
功刀 浩

ミドルネーム
Hiroshi Kunugi
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 神経研究所疾病研究第三部 Department of Mental Disorder Research, National Institute of Neuroscience
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町四丁目1番1号 4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email hkunugi@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
蓬田幸人

ミドルネーム
Yukihito Yomogida
組織名/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 神経研究所疾病研究第三部 Department of Mental Disorder Research, National Institute of Neuroscience
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町四丁目1番1号 4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yomogida@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Food Science Institute Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般財団法人 糧食研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社 明治 Meiji Holdings Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 01
最終更新日/Last modified on
2019 03 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035998
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035998

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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