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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031526
受付番号 R000035999
科学的試験名 心筋血流予備量比(FFR)で虚血境界領域を示す病変に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)と至適薬物治療 の無作為比較介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2020/05/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心筋血流予備量比(FFR)で虚血境界領域を示す病変に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)と至適薬物治療
の無作為比較介入研究
COMparison of clinical outcomes Following percutaneous coronary intervention versus Optimal medical therapy based on gray zone fractional flow Reserve in sTABLE angina patients with intermediate coronary artery stenosis
一般向け試験名略称/Acronym 心筋血流予備量比(FFR)で虚血境界領域を示す病変に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)と至適薬物治療
の無作為比較介入研究
COMFORTABLE prospective
科学的試験名/Scientific Title 心筋血流予備量比(FFR)で虚血境界領域を示す病変に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)と至適薬物治療
の無作為比較介入研究
COMparison of clinical outcomes Following percutaneous coronary intervention versus Optimal medical therapy based on gray zone fractional flow Reserve in sTABLE angina patients with intermediate coronary artery stenosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心筋血流予備量比(FFR)で虚血境界領域を示す病変に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)と至適薬物治療
の無作為比較介入研究
COMFORTABLE prospective
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈疾患患者において心筋血流予備量比(FFR)で心筋虚血の境界領域のFFR(0.75~0.80)を有する狭窄病変に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)の有効性の有無を検討する。 To determine whether percutaneous coronary intervention (PCI) plus medical therapy is superior to medical therapy alone in reducing major cardiovascular events in patients presenting coronary stenosis with grey-zone fractional flow reserve (FFR).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年後の主要心血管イベント(MACE: major adverse cardiac event)(全死亡,非致死性心筋梗塞、予定されていない血行再建) Major adverse cardiac events defined as a composite of death, non-fatal myocardial infarction, and unplanned target vessel revascularisation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2年及び5年時の主要心血管イベント(MACE)
1年、2年と5年後の
1) 全死亡
2) 心臓血管死
3) 標的血管に起因する心筋梗塞
4) 標的血管以外での心筋梗塞
5) すべての心筋梗塞
6) 臨床所見に基づく予定されていない標的血管再血行再建(Target Vessel Revascularization: TVR)
7) 臨床所見に基づく予定されていない非標的血管再血行再建(non- Target Vessel Revascularization: TVR)
8) すべての再血行再建
9) ステント血栓症
10) 狭心症状(CCS分類)
- MACE at 2 and 5 years
- death from any cause at 1, 2, and 5 years
- cardiovascular death at 1, 2, and 5 years
- target vessel myocardial infarction at 1, 2, and 5 years
- non-target vessel myocardial infarction at 1, 2, and 5 years
- all myocardial infarction at 1, 2, and 5 years
- target vessel revascularisation at 1, 2, and 5 years
- non-target vessel revascularisation at 1, 2, and 5 years
- all revascularisation at 1, 2, and 5 years
- stent thrombosis at 1, 2, and 5 years
- angina symptom assessed by Canadian Cardiovascular Society (CCS) functional classification at 1, 2, and 5 years

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 経皮的冠動脈インターベンション + 標準的薬物療法 percutaneous coronary intervention (PCI) + medical therapy
介入2/Interventions/Control_2 標準的薬物療法 medical therapy alone
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 冠動脈にFFR=0.75~0.80を示す中等度狭窄病変を有する冠動脈疾患患者
2) 同意取得時年齢が20歳以上である患者
3) 患者本人による書面による同意が得られた患者

1. Patients with an intermediate coronary lesion presenting with FFR between 0.75 and 0.80
2. Patients must be more than 20 years old.
3. Provision of informed consent prior to any study specific procedures
除外基準/Key exclusion criteria 1) 急性冠症候群(急性心筋梗塞、不安定狭心症)の責任病変
2) 標的血管以外に未治療(血行再建されていない)の高度狭窄(狭窄率>70% もしくは FFR <0.75)の病変を有する患者
3) 心原性ショック(収縮期血圧<90mm/Hgが30分を超えて持続する持続性低血圧と定義)を有する、或いは手技時に大動脈内バルーンパンピングを含む血行動態補助又は昇圧薬を要する患者
4) 透析治療中の患者
5) 冠動脈バイパス手術の既往がある血管
6) アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、ヘパリン、ヨード造影剤等へのアレルギーが既知であり、十分な前投与ができない患者
7) 頭蓋内出血、消化管出血などの出血性合併症を有する患者
8) PCI後12ヵ月以内に外科治療を予定している患者
9) 余命を12ヵ月未満に短縮する又は本試験実施計画書による試験過程を妨げる可能性がある、1つ以上の併存疾患を有する患者(例:悪性疾患、重症肝疾患、重症肺疾患)
10) 妊婦
11) 重症弁膜疾患を有する患者
12) 他の医療機器及び薬剤の臨床試験に参加中で、本研究の主要評価項目に影響すると主治医が判断した患者
13) 当該治療対象病変の形態が以下のいずれかに当てはまる患者
① 左冠動脈主幹部の径狭窄率が50%以上である、又は左主幹部のPCIが予定される
② 慢性完全閉塞病変
③ プレッシャーワイヤが冠動脈遠位へ到達できないと予測される標的血管である(例:重度の血管蛇行、高度石灰化)
④ 術者がPCIに不向きと判断した病変(びまん性病変、高度石灰化病変、小血管、冠動脈瘤など)
1. culprit vessel in acute coronary syndrome
2. patients with untreated significant lesions (%DS>70 and/or FFR <0.75) in coronary arteries other than the target vessel.
3. unstable hemodynamics
4. hemodyalysis
5. previous bypass graft surgery
6. allergy to antiplatelet therapy, anticoagulants, and contrast medium
7. intracranial and/or gastrointestinal bleeding
8. planned surgical procedure within 12 months
9. Known terminal disease with a life expectancy of less than 12 months
10. pregnant women
11. significant valvular disease
12.
13.1. left main disease (%DS > 50%) or planned PCI to left main disease
13.2 chronic total occlusion
13.3 Heavily calcified or tortuous vessels where inability to cross the lesion with a pressure wire is expected.
13.4 diffuse diseases, heavily calcified lesions, small vessels, and/or aneurysmal lesions where PCI is thought to be unsuitable by operators.
目標参加者数/Target sample size 410

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆史
ミドルネーム
赤阪
Takashi
ミドルネーム
Akasaka
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera Wakayama Japan
電話/TEL 073-441-0621
Email/Email akasat@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰紹
ミドルネーム
塩野
Yasutsugu
ミドルネーム
Shiono
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera Wakayama Japan
電話/TEL 073-441-0621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email doors@herb.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Seijin kekkanbyou kenkyu shinkou zaidan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
成人血管病研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera Wakayama
電話/Tel 073-447-2300
Email/Email wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 01
最終更新日/Last modified on
2020 05 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035999
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035999

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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