UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031529
受付番号 R000036002
科学的試験名 可溶化処理を施した中鎖脂肪酸油のエネルギー代謝の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2018/03/26 17:22:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
可溶化処理を施した中鎖脂肪酸油のエネルギー代謝の検討


英語
Effect of Solubilized medium-chain triacylglycerols on energy metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
可溶化処理を施した中鎖脂肪酸油のエネルギー代謝の検討


英語
Effect of Solubilized medium-chain triacylglycerols on energy metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
可溶化処理を施した中鎖脂肪酸油のエネルギー代謝の検討


英語
Effect of Solubilized medium-chain triacylglycerols on energy metabolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
可溶化処理を施した中鎖脂肪酸油のエネルギー代謝の検討


英語
Effect of Solubilized medium-chain triacylglycerols on energy metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
普段から運動習慣のある健常者を対象に、試験食品を単回摂取しエルゴメータによる運動負荷をした際の運動パフォーマンスの向上及びエネルギー代謝について検討することを目的とする。


英語
This study aims to investigate the effects of the test meal on exercise performance and energy metabolism of healthy adults have regular exercise habits.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値、血中ケトン体、乳酸値、呼吸商、運動時の走行距離


英語
Blood sugar level, blood ketone body, lactic acid level, respiratory quotient, the mileage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を、そのままあるいは水とともに経口摂取する。


英語
To take a supplement, if necessary with water.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を、そのままあるいは水とともに経口摂取する。


英語
To take a placebo, if necessary with water.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢:20歳以上、39歳以下の日本人男性(同意取得時)
2.健常者(本試験における健常者とは、重篤な臓器障害や特定の疾病がなく、それらの関連する治療を受けていないもの及び何らかの薬物療法を受けていないものをいう。健常者に該当するか否かは、試験開始時本人の申告を基準とする。)
3.普段から規則的な運動習慣のある者
4.試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意したもの
5.測定日に指定の施設に来ることが可能なもの


英語
1.Japanese male aged 20-39 at the screening visit.
2.Healthy adults.(no serious disease by self-report).
3.Those who do regular exercise habits.
4.Those who are able to sign an informed consent, after fully informed the purpose and contents of the study.
5.Those who are able to come to the hospital on the day of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤または進行性の疾病や症状を有するもの、運動機能障害を有するもの
2.現在、何らかの薬剤を服用しているもの
3.直近1年間に骨折、腱断裂、肉離れ等、運動器に重度の損傷を受けたもの
4.医師から運動を止められているもの
5.日常的にウエイトトレーニングを行っているもの
6.喫煙者又は禁煙して1年以内のもの
7.測定日前日のアルコール摂取が避けられないもの
8.スクリーニング時の血液検査値に異常があるもの。ただし、責任医師が生理的変動範囲と判断した異常値を除く
9.スクリーニング検査前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、試験品の投与を受けたもの
10.食物アレルギーもしくは薬剤アレルギーの現病及び既往のあるもの
11.その他、試験責任医師あるいは委託研究者が不適格であると判断したもの


英語
1.Those with serious or progressive diseases and symptoms, those with motor function disorders.
2.Currently under medications.
3.Severely damaged exerciser such as bone fracture, tendon rupture, muscle tear in the past year.
4.Those who are stopped to exercise by a doctor.
5.Those who do weight training everyday.
6.Smokers or those who quit smoking for less than 1 year.
7.Those who drink alcohol on the day before the study visit.
8.Those who with an abnormality in the blood test value at the time of screening, except for judged by the Principal doctor as physiological fluctuation range.
9.Those who are participated in other clinical trials within a month before the screening test.
10.Those who with any food or medicine allergies.
11.Those who judged to be inappropriate for participating in the study by Principal Investigator (or other doctor).

目標参加者数/Target sample size

4


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上岡 勇輝


英語

ミドルネーム
Yuki Kamioka

所属組織/Organization

日本語
日油株式会社


英語
NOF CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
食品事業部 食品研究所 第3グループ


英語
FUNCTIONAL FOODS RESEARCH LABORATORY 3GROUP

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区千鳥町3丁目3番


英語
3-3 CHIDORI-CHO,KAWASAKI-KU,KAWASAKI,KANAGAWA ,JAPAN

電話/TEL

044-281-2502

Email/Email

yuki_kamioka@nof.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上岡 勇輝


英語

ミドルネーム
Yuki Kamioka

組織名/Organization

日本語
日油株式会社


英語
NOF CORPORATION

部署名/Division name

日本語
食品事業部 食品研究所 第3グループ


英語
FUNCTIONAL FOODS RESEARCH LABORATORY 3GROUP

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区千鳥町3丁目3番


英語
3-3 CHIDORI-CHO,KAWASAKI-KU,KAWASAKI,KANAGAWA ,JAPAN

電話/TEL

044-281-2502

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuki_kamioka@nof.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NOF CORPORATION

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日油株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NOF CORPORATION

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日油株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 01

最終更新日/Last modified on

2018 03 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名