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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031528
受付番号 R000036003
科学的試験名 5-アミノレブリン酸リン酸塩摂取による疲労感の軽減効果2
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/02
最終更新日 2019/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 5-アミノレブリン酸リン酸塩摂取による疲労感の軽減効果2 Effect of 5-aminolevulinic acid phosphate with sodium ferrous citrate on feeling of physical fatigue in healthy subjects -2nd trial
一般向け試験名略称/Acronym 5-アミノレブリン酸リン酸塩摂取による疲労感の軽減効果2 Effect of 5-aminolevulinic acid phosphate with sodium ferrous citrate on feeling of physical fatigue in healthy subjects -2nd trial
科学的試験名/Scientific Title 5-アミノレブリン酸リン酸塩摂取による疲労感の軽減効果2 Effect of 5-aminolevulinic acid phosphate with sodium ferrous citrate on feeling of physical fatigue in healthy subjects -2nd trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 5-アミノレブリン酸リン酸塩摂取による疲労感の軽減効果2 Effect of 5-aminolevulinic acid phosphate with sodium ferrous citrate on feeling of physical fatigue in healthy subjects -2nd trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 5-アミノレブリン酸(5-ALA)リン酸塩を経口摂取することにより、日常生活で身体的疲労を感じている人の疲労感が軽減されるか否か検討することを目的とする。 To determine whether 5-aminolevulinic acid phosphate with sodium ferrous citrate improves physical fatigue in healthy subjects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疲労感VAS(全体的な疲労感)の変化
(スクリーニング時, 0週、4週、8週)
Change of VAS (Visual Analogue Scale) for overall fatigue from baseline
(Time frame: Baseline, week 0, week 4, and week 8)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 疲労感VAS(1. 仕事による疲労感, 2.仕事の能率・はかどり具合, 3.寝起きに感じる疲労感)の変化
(スクリーニング時, 0週、4週、8週)
2) POMS2成人用の「疲労-無気力」及び「活気-活力」のT得点の変化
(スクリーニング時, 0週、4週、8週)
1) Change of VAS for fatigue due to work, work efficiency, and fatigue when one wakes up, from baseline
(Time frame: Baseline, week 0, week 4, and week 8)
2) Change of POMS2 (Profile of Mood States 2nd Edition-Adult)-T scores of Fatigue-Inertia and Vigor-Activity from baseline
(Time frame: Baseline, week 0, week 4, and week 8)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 5-アミノレブリン酸リン酸塩とクエン酸第一鉄ナトリウムを含有する錠剤を1日1回3錠、8週間摂取。
3錠中の含有量は、5-アミノレブリン酸リン酸塩30mg、クエン酸第一鉄ナトリウム34.5mg(Feとして3.6mg)
Subjects receive 3 tablets/day containing a total of 30 mg of 5-aminolevulinic acid phosphate and 34.5 mg of sodium ferrous citrate (3.6 mg as Fe) for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 クエン酸第一鉄ナトリウムを含む対照の錠剤を1日1回3錠、8週間摂取。
3錠中の含有量は、クエン酸第一鉄ナトリウム34.5mg(Feとして3.6mg)
Subjects receive 3 placebo tablets/day containing a total of 34.5 mg of sodium ferrous citrate (3.6 mg as Fe) for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 日常的に身体的疲労を感じており、スクリーニング時の疲労感VASのスコアが40 mm以上の者
2) スクリーニング時のPOMS2成人用の「疲労-無気力」のT得点が50以上及び「活気-活力」のT得点が60以下の者
1) Healthy with physical fatigue on a day-to-day basis (VAS>=40 mm at baseline)
2) POMS2-T score of Fatigue-Inertia >=50, and POMS2-T score of Vigor-Activity<=60 at baseline
除外基準/Key exclusion criteria 1) 慢性疾患のために医薬品を常用している人
2) 臨床研究に影響する可能性のある健康食品を摂取している人
3) 現在他の臨床研究に参加している人、あるいは、過去3ヶ月以内に他の臨床研究に参加した人
4) 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある人、授乳中の人
5) その他、研究分担医師が不適当と判断した人
1) Taking medicines for chronic disease
2) Taking functional food that may affect the trial
3) Participation in any clinical trial within 90 days of the commencement of the trial
4) In pregnancy or nursing a child
5) Judged as ineligible by clinical investigators
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
東川 史子

ミドルネーム
Fumiko Higashikawa
所属組織/Organization 広島大学大学院 医歯薬保健学研究科 Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
所属部署/Division name 未病・予防医学共同研究講座 Department of Probiotic Science for Preventive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, JAPAN
電話/TEL 082-257-1533
Email/Email fumiko@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
東川 史子

ミドルネーム
Fumiko Higashikawa
組織名/Organization 広島大学大学院 医歯薬保健学研究科 Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
部署名/Division name 未病・予防医学共同研究講座 Department of Probiotic Science for Preventive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, JAPAN
電話/TEL 082-257-1533
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fumiko@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SBI ALApromo Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
SBIアラプロモ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 01
最終更新日/Last modified on
2019 03 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036003
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036003

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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