UMIN試験ID | UMIN000031528 |
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受付番号 | R000036003 |
科学的試験名 | 5-アミノレブリン酸リン酸塩摂取による疲労感の軽減効果2 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/02 |
最終更新日 | 2019/03/04 09:36:11 |
日本語
5-アミノレブリン酸リン酸塩摂取による疲労感の軽減効果2
英語
Effect of 5-aminolevulinic acid phosphate with sodium ferrous citrate on feeling of physical fatigue in healthy subjects -2nd trial
日本語
5-アミノレブリン酸リン酸塩摂取による疲労感の軽減効果2
英語
Effect of 5-aminolevulinic acid phosphate with sodium ferrous citrate on feeling of physical fatigue in healthy subjects -2nd trial
日本語
5-アミノレブリン酸リン酸塩摂取による疲労感の軽減効果2
英語
Effect of 5-aminolevulinic acid phosphate with sodium ferrous citrate on feeling of physical fatigue in healthy subjects -2nd trial
日本語
5-アミノレブリン酸リン酸塩摂取による疲労感の軽減効果2
英語
Effect of 5-aminolevulinic acid phosphate with sodium ferrous citrate on feeling of physical fatigue in healthy subjects -2nd trial
日本/Japan |
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健常人
英語
Healthy volunteers
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
5-アミノレブリン酸(5-ALA)リン酸塩を経口摂取することにより、日常生活で身体的疲労を感じている人の疲労感が軽減されるか否か検討することを目的とする。
英語
To determine whether 5-aminolevulinic acid phosphate with sodium ferrous citrate improves physical fatigue in healthy subjects.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
疲労感VAS(全体的な疲労感)の変化
(スクリーニング時, 0週、4週、8週)
英語
Change of VAS (Visual Analogue Scale) for overall fatigue from baseline
(Time frame: Baseline, week 0, week 4, and week 8)
日本語
1) 疲労感VAS(1. 仕事による疲労感, 2.仕事の能率・はかどり具合, 3.寝起きに感じる疲労感)の変化
(スクリーニング時, 0週、4週、8週)
2) POMS2成人用の「疲労-無気力」及び「活気-活力」のT得点の変化
(スクリーニング時, 0週、4週、8週)
英語
1) Change of VAS for fatigue due to work, work efficiency, and fatigue when one wakes up, from baseline
(Time frame: Baseline, week 0, week 4, and week 8)
2) Change of POMS2 (Profile of Mood States 2nd Edition-Adult)-T scores of Fatigue-Inertia and Vigor-Activity from baseline
(Time frame: Baseline, week 0, week 4, and week 8)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
5-アミノレブリン酸リン酸塩とクエン酸第一鉄ナトリウムを含有する錠剤を1日1回3錠、8週間摂取。
3錠中の含有量は、5-アミノレブリン酸リン酸塩30mg、クエン酸第一鉄ナトリウム34.5mg(Feとして3.6mg)
英語
Subjects receive 3 tablets/day containing a total of 30 mg of 5-aminolevulinic acid phosphate and 34.5 mg of sodium ferrous citrate (3.6 mg as Fe) for 8 weeks.
日本語
クエン酸第一鉄ナトリウムを含む対照の錠剤を1日1回3錠、8週間摂取。
3錠中の含有量は、クエン酸第一鉄ナトリウム34.5mg(Feとして3.6mg)
英語
Subjects receive 3 placebo tablets/day containing a total of 34.5 mg of sodium ferrous citrate (3.6 mg as Fe) for 8 weeks.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 日常的に身体的疲労を感じており、スクリーニング時の疲労感VASのスコアが40 mm以上の者
2) スクリーニング時のPOMS2成人用の「疲労-無気力」のT得点が50以上及び「活気-活力」のT得点が60以下の者
英語
1) Healthy with physical fatigue on a day-to-day basis (VAS>=40 mm at baseline)
2) POMS2-T score of Fatigue-Inertia >=50, and POMS2-T score of Vigor-Activity<=60 at baseline
日本語
1) 慢性疾患のために医薬品を常用している人
2) 臨床研究に影響する可能性のある健康食品を摂取している人
3) 現在他の臨床研究に参加している人、あるいは、過去3ヶ月以内に他の臨床研究に参加した人
4) 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある人、授乳中の人
5) その他、研究分担医師が不適当と判断した人
英語
1) Taking medicines for chronic disease
2) Taking functional food that may affect the trial
3) Participation in any clinical trial within 90 days of the commencement of the trial
4) In pregnancy or nursing a child
5) Judged as ineligible by clinical investigators
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東川 史子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumiko Higashikawa |
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広島大学大学院 医歯薬保健学研究科
英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
日本語
未病・予防医学共同研究講座
英語
Department of Probiotic Science for Preventive Medicine
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, JAPAN
082-257-1533
fumiko@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東川 史子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumiko Higashikawa |
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広島大学大学院 医歯薬保健学研究科
英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
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未病・予防医学共同研究講座
英語
Department of Probiotic Science for Preventive Medicine
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, JAPAN
082-257-1533
fumiko@hiroshima-u.ac.jp
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広島大学
英語
Hiroshima University
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その他
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SBI ALApromo Co., Ltd.
日本語
SBIアラプロモ株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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広島大学病院(広島県)
2018 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036003
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036003
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |