UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌化学療法時の頭皮冷却実施追加による脱毛抑制の有効性と安全性に関する研究

英語
Study of effectiveness and safety on the hair loss restraint by scalp cooling with scalp cooling device in the breast cancer chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭皮冷却による脱毛抑制研究

英語
Hair loss restraint by scalp cooling enforcement
(Scalp cooling study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌化学療法時の頭皮冷却実施追加による脱毛抑制の有効性と安全性に関する研究

英語
Study of effectiveness and safety on the hair loss restraint by scalp cooling with scalp cooling device in the breast cancer chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭皮冷却による脱毛抑制研究

英語
Hair loss restraint by scalp cooling enforcement
(Scalp cooling study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度脱毛が予測される化学療法をする女性患者を対象に、頭皮冷却による脱毛抑制効果の有効性及び安全性について検討する。

英語
To evaluate effectiveness and safety of hair loss restraint by the scalp cooling enforcement addition for female breast cancer patients scheduled to receive chemotherapy causing high hair loss.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脱毛 (CTCAE ver4.0 脱毛グレード0、1）の割合

英語
Rate of grade 0 or 1 of hair loss, according to CTCAE ver4.0 classification

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各評価タイミングでの脱毛抑制
脱毛随伴症状
脱毛期間
安全性
有害事象
化学療法後の治療による脱毛の影響

英語
Rate of hair loss restraint in each evaluation timing
Hair loss accompanying symptom
Hair loss period
Safety
Adverse events
Influence of the hair loss after the chemotherapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頭部冷却装置(Paxman Cooler; 英国 Paxman Cooler社製）を、化学療法施行中に約180分間行う。（施行前30分から施行後90分まで）

英語
This study uses scalp cooling device (Paxman cooler, U.K.) for about 180 minutes during receiving chemotherapy.(30 minutes before and 90 minutes after chemotherapy)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に乳癌
2)ステージI/ II/ III
3)20歳以上、75歳以下の女性
4) 化学療法として、アンスラサイクリン系および、またはタキサン系抗癌剤の投与を予定し、脱毛が予想される症例
5) 悪性腫瘍に対する化学療法歴のない症例
6) 本人より文書にて同意が得られた症例

英語
1)Histologically confirme breast cancer
2)Stage I, II or III
3)Female aged 20 to 75 years old.
4)The case for that is planned anthracycline, taxane-based chemotherapy and in that hair loss is expected.
5)No history of the chemotherapy for the malignant tumor
6)Signed informed consent of the patient for registration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 寒冷アレルギーを有する　
2) 寒冷凝集素症を有する　
3) 頭皮に腫瘍を有する
4) 頭部放射線療法の治療歴を有する
5) 顎関節症もしくは顎に疾患のある患者　
6)その他、担当医により本研究への登録が不適切であると判断される

英語
1)Chilly allergy
2)Cold agglutinin disease
3)Any scalp skin tumor
4)History of radiation for head
5)Temporomandibular disorder or disease to a chin
6)Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the attending doctors

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	えり子
ミドルネーム
姓	徳永

英語

名	Eriko
ミドルネーム
姓	Tokunaga

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺科

英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code

811-1395

住所/Address

日本語
福岡県福岡市野多目3丁目1番1号

英語
3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-shi,Fukuoka

電話/TEL

092-541-3231

Email/Email

tokunaga.eriko.pw@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知奈美
ミドルネーム
姓	古閑

英語

名	Chinami
ミドルネーム
姓	Koga

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

部署名/Division name

日本語
乳腺科

英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code

811-1395

住所/Address

日本語
福岡県福岡市野多目3丁目1番1号

英語
3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-shi,Fukuoka

電話/TEL

092-541-3231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koga.chinami.qb@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

住所/Address

日本語
福岡県福岡市野多目3丁目1番1号

英語
3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-shi,Fukuoka

電話/Tel

092-541-3231

Email/Email

601-rinri@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036004

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036004