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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031534
受付番号 R000036004
科学的試験名 乳癌化学療法時の頭皮冷却実施追加による脱毛抑制の有効性と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2018/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌化学療法時の頭皮冷却実施追加による脱毛抑制の有効性と安全性に関する研究 Study of effectiveness and safety on the hair loss restraint by scalp cooling with scalp cooling device in the breast cancer chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 頭皮冷却による脱毛抑制研究 Hair loss restraint by scalp cooling enforcement
(Scalp cooling study)
科学的試験名/Scientific Title 乳癌化学療法時の頭皮冷却実施追加による脱毛抑制の有効性と安全性に関する研究 Study of effectiveness and safety on the hair loss restraint by scalp cooling with scalp cooling device in the breast cancer chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭皮冷却による脱毛抑制研究 Hair loss restraint by scalp cooling enforcement
(Scalp cooling study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高度脱毛が予測される化学療法をする女性患者を対象に、頭皮冷却による脱毛抑制効果の有効性及び安全性について検討する。

To evaluate effectiveness and safety of hair loss restraint by the scalp cooling enforcement addition for female breast cancer patients scheduled to receive chemotherapy causing high hair loss.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脱毛 (CTCAE ver4.0 脱毛グレード0、1)の割合 Rate of grade 0 or 1 of hair loss, according to CTCAE ver4.0 classification
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各評価タイミングでの脱毛抑制
脱毛随伴症状
脱毛期間
安全性
有害事象
Rate of hair loss restraint in each evaluation timing
Hair loss accompanying symptom
Hair loss period
Safety
Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 頭部冷却装置(Paxman Cooler; 英国 Paxman Cooler社製)を、化学療法施行中に約180分間行う。(施行前30分から施行後90分まで) This study uses scalp cooling device (Paxman cooler, U.K.) for about 180 minutes during receiving chemotherapy.(30 minutes before and 90 minutes after chemotherapy)

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)初発で組織学的に乳癌
2)ステージI/ II/ III
3)20歳以上、75歳以下の女性
4) 化学療法として、アンスラサイクリン系および、またはタキサン系抗癌剤の投与を予定し、脱毛が予想される症例
5) 悪性腫瘍に対する化学療法歴のない症例
6) 本人より文書にて同意が得られた症例
1)Histologically confirmed primary breast cancer
2)Stage I, II or III
3)Female aged 20 to 75 years old.
4)The case for that is planned anthracycline, taxane-based chemotherapy and in that hair loss is expected.
5)No history of the chemotherapy for the malignant tumor
6)Signed informed consent of the patient for registration.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 寒冷アレルギーを有する 
2) 寒冷凝集素症を有する 
3) 頭皮に腫瘍を有する
4) 頭部放射線療法の治療歴を有する
5) 顎関節症もしくは顎に疾患のある患者 
6)その他、担当医により本研究への登録が不適切であると判断される
1)Chilly allergy
2)Cold agglutinin disease
3)Any scalp skin tumor
4)History of radiation for head
5)Temporomandibular disorder or disease to a chin
6)Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the attending doctors
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
徳永 えり子

ミドルネーム
Eriko Tokunaga
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
所属部署/Division name 乳腺科 Breast Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市野多目3丁目1番1号 3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-shi,Fukuoka
電話/TEL 092-541-3231
Email/Email tokunaga.eriko.pw@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡本 正博

ミドルネーム
Masahiro Okamoto
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
部署名/Division name 乳腺科 Breast Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市野多目3丁目1番1号 3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-shi,Fukuoka
電話/TEL 092-541-3231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okamoto.masahiro.zu@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 01
最終更新日/Last modified on
2018 12 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036004
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036004

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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