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一般向け試験名/Public title

日本語
ロボット支援下胃癌手術における腹腔鏡下胃癌手術に対する優越性の検証：第III相無作為化比較試験

英語
Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy in patients with gastric cancer: A randomized Phase III trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援下胃癌手術 vs 腹腔鏡下胃癌手術

英語
Robotic gastrectomy vs. laparoscopic gastrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボット支援下胃癌手術における腹腔鏡下胃癌手術に対する優越性の検証：第III相無作為化比較試験

英語
Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy in patients with gastric cancer: A randomized Phase III trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援下胃癌手術 vs 腹腔鏡下胃癌手術

英語
Robotic gastrectomy vs. laparoscopic gastrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
根治切除可能胃癌

英語
Resectable gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治切除可能な胃癌に対するロボット支援下胃癌手術の有効性、及び腫瘍学的安全性の評価を従来の腹腔鏡下胃癌手術と比較検討することで評価する。

英語
We compare the robotic gastrectomy with the conventional laparoscopic gastrectomy for patients with resectable gastric cancer in terms of surgical safety and oncological feasibility.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Clavien-Dindo grade 2以上の術後腹腔内感染性合併症の発生率（膵液漏　腹腔内膿瘍　縫合不全の発生率）

英語
Incidence of intra-abdominal infectious complications (pancreatic fistula, intra-abdominal abscess, and anastomotic leakage) with more than Clavien-Dindo grade 2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後全合併症発生割合，手術結果（手術時間　出血量　輸血量），術後経過（経口開始日　術後残院日数），無再発生存期間，全生存割合

英語
Incidence of postoperative complications, duration of surgery, blood loss, blood transfusion, time to first oral intake, length of stay, relapse-free survival, overall survival rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：腹腔鏡下胃癌手術

英語
A: Laparoscopic gastrectomy with lymph node dissection

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：ロボット支援下胃癌手術

英語
B: Robotic gastrectomy with lymph node dissection

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。
2) 内視鏡検査および上腹部造影CT検査にて、根治切除可能と診断している。
3) ESDの適応外と診断されている。
4) 胸部食道、十二指腸下行脚への浸潤を認めない。
5) 登録時年齢が20歳以上90歳以下の症例
6) PS(ECOG)が0または1である。
7) BMI(body mass index)が35未満である。
8) 上腹部手術の既往がなく、腸管（胃を含む）切除を伴う手術の既往がない。ただし、虫垂炎に対する虫垂切除や胆嚢摘出術は腸管切除に含めない
9) 胃癌に対する化学療法や放射線治療の既往がない。
10) 下記のすべての条件を満たす
　①　白血球数≧3,000/mm3
　②　血小板数≧100,000/mm3
　③　AST≦200 IU/L、ALT≦200IU/L
　④　総ビリルビン≦3.0 g/dl
　⑤　血清クレアチニン≦2.0mg/dl
11) 文書により、患者本人から臨床試験参加への同意が得られている。

英語
1) Histologically proven gastric carcinoma
2) Resectable gastric cancer
3) Not applicable of ESD according to the Japanese classification
4) Excluding esophageal invasion (thoracic esophagus) or duodenal invasion (second portion)
5) Aged 20 to 90 year
6) PS (ECOG) 0 or 1
7) BMI < 35
8) No history of gastrointestinal surgery
9) No history of chemotherapy or radiotherapy
10) Normal function of the major organs; indicated by a leukocyte count of over 3000 mm3, a platelet count of over 100 000 mm3, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels less than 200 IU/L, total bilirubin less than 3 g/dl and creatinine levels less than 2 mg/dl.
11) Proven written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する。
2) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
5) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
6) コントロール不良の高血圧症を合併している。
7) インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
9) 下肢血栓症の既往がない。
10) 試験責任医師または分担医師が本治療の登録には不適当と判断した症例。

英語
1) Synchronous or metachronous malignancies other than carcinoma in situ
2) Pregnancy or breast-feeding
3) Severe mental disease
4) Continuous systemic steroid therapy
5) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within six months
6) Uncontrollable hypertension
7) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin
8) Respiratory disease requiring continuous oxygen therapy
9) History of deep vein thrombosis
10)Doctors decision not to register to this trial

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏康
ミドルネーム
姓	敏康

英語

名	Toshiyasu
ミドルネーム
姓	Ojima

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6418510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

tojima@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敏康
ミドルネーム
姓	尾島

英語

名	Toshiyasu
ミドルネーム
姓	Ojima

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6418510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tojima@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
第2外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
第2外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学　第2外科

英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
Kimiidera 811-1, Wakayama

電話/Tel

0734410613

Email/Email

tojima@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

240

主な結果/Results

日本語
JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):954-963. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3182.

英語
JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):954-963. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3182.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

09

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):954-963. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3182.

英語
JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):954-963. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3182.

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

03

日

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日本語
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