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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031537
受付番号 R000036008
科学的試験名 クラムエキス末によるアルコール代謝効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2018/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クラムエキス末によるアルコール代謝効果確認試験 A confirmation test of enhancing effect of the clam extract powder in alcohol metabolism
一般向け試験名略称/Acronym クラムエキス末によるアルコール代謝効果確認試験 A confirmation test of enhancing effect of the clam extract powder in alcohol metabolism
科学的試験名/Scientific Title クラムエキス末によるアルコール代謝効果確認試験 A confirmation test of enhancing effect of the clam extract powder in alcohol metabolism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クラムエキス末によるアルコール代謝効果確認試験 A confirmation test of enhancing effect of the clam extract powder in alcohol metabolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クラムエキス末摂取によるアルコール代謝促進効果を確認する。 To confirm enhancing effect of the clam extract powder in alcohol metabolism.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各測定ポイントにおける血中アセトアルデヒド濃度、血中アセトアルデヒド濃度曲線下面積(AUC)、各測定ポイントにおける血中エタノール濃度、血中エタノール濃度曲線下面積(AUC) Concentration of acetaldehyde in blood at each measurement point, AUC of blood acetaldehyde, Concentration of alcohol in blood at each measurement point, AUC of blood alcohol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性:VASアンケート、呼気アルコール濃度
安全性: 有害事象及び副作用の発現率
Efficacy evaluations : VAS questionnaire, alcohol in expired gas
Safety evaluation : Incidence of side effect and adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品1を2カプセル摂取後アルコール負荷試験→休止期間5日以上→試験食品2を2カプセル摂取後アルコール負荷試験→休止期間5日以上→対照食品を2カプセル摂取後アルコール負荷試験 Conducting alcohol loading test after intake 2 capsules of the test-food1. More than 5 days pause period. Conducting alcohol loading test after intake 2 capsules of the test-food2. More than 5 days pause period. Conducting alcohol loading test after intake 2 capsules of the control-food.
介入2/Interventions/Control_2 試験食品2を2カプセル摂取後アルコール負荷試験→休止期間5日以上→対照食品を2カプセル摂取後アルコール負荷試験→休止期間5日以上→試験食品1を2カプセル摂取後アルコール負荷試験 Conducting alcohol loading test after intake 2 capsules of the test-food2. More than 5 days pause period. Conducting alcohol loading test after intake 2 capsules of the control-food. More than 5 days pause period. Conducting alcohol loading test after intake 2 capsules of the test-food1.
介入3/Interventions/Control_3 対照食品を2カプセル摂取後アルコール負荷試験→休止期間5日以上→試験食品1を2カプセル摂取後アルコール負荷試験→休止期間5日以上→試験食品2を2カプセル摂取後アルコール負荷試験 Conducting alcohol loading test after intake 2 capsules of the control-food. More than 5 days pause period. Conducting alcohol loading test after intake 2 capsules of the test-food1. More than 5 days pause period. Conducting alcohol loading test after intake 2 capsules of the test-food2.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上の男性
(2)お酒を飲める者(自覚症状としてお酒があまり強くない者、試験責任医師が肝機能に異常がないと判断した者)
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
1) Males over aged 20 when informed consent.
2) Subjects who can drink alcohol.
(Include subjects who are weak against alcohol from subjective symptom and subjects who don't have liver dysfunction by doctor's judge.)
3) Subjects who have received enough description of the clinical test, understanding about the clinical test and giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)お酒を飲めない者
(2)アルコールパッチテストの結果が強陽性の者
(3) 試験結果に影響のある医薬品(二日酔いの吐き気・胸やけ・胃のむかつき等に効く医薬品)、サプリメント(ウコン,貝,レバーなどの二日酔い等の対策サプリメント)の常用者
(4)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(5)アルコール多飲者
(6)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(7)医薬品および食物にアレルギーがある者
(8)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(9)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(10)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った者
(11)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える者
(12)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
1) Subjects who can't drink alcohol.
2) Subjects who showed strong positive reaction in patch test of alcohol.
3) Subjects who constantly use medicines suspected to have influence to the results of the clinical test. (Turmeric, shellfish, levers and other hangover supplements etc.)
4) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease in heart, liver, kidney, digestive organ.
5) Subjects who excessive alcohol intake.
6) Subjects who have extremely irregular dining habits, and subjects who have midnight work or irregular shift work.
7) Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
8) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
9) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
10) Subjects who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three month to the current study.
11) Subjects who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
14) Others those have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永峰 賢一

ミドルネーム
Ken-ichi Nagamine
所属組織/Organization 株式会社ニチレイバイオサイエンス NICHIREI BIOSCIENCES INC.
所属部署/Division name 研究開発部 Research & Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都東村山市久米川町一丁目52-14 1-52-14,Kumegawa-cho, Higashimurayama-shi,Tokyo,189-0003, JAPAN
電話/TEL 042-391-1100
Email/Email nagaminek@nichirei.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
一戸 誠

ミドルネーム
Makoto Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Planning & Sales Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4階 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NICHIREI BIOSCIENCES INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ニチレイバイオサイエンス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 01
最終更新日/Last modified on
2018 05 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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