UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000031947
受付番号	R000036011
科学的試験名	SGLT2阻害薬の多面的臨床効果に関する検討
一般公開日（本登録希望日）	2018/05/01
最終更新日	2023/10/06 16:30:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SGLT2阻害薬の多面的臨床効果に関する検討

英語
A study on multifaceted clinical effects of SGLT2 inhibitors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT2阻害薬の多面的臨床効果

英語
Multifaceted clinical effects of SGLT2 inhibitors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SGLT2阻害薬の多面的臨床効果に関する検討

英語
A study on multifaceted clinical effects of SGLT2 inhibitors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT2阻害薬の多面的臨床効果

英語
Multifaceted clinical effects of SGLT2 inhibitors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事療法単独、あるいはスルフォニルウレア系（SU）薬剤、グリニド系薬剤、ビグアナイド薬系（BG）薬剤、α-グルコシダーゼ阻害系（α-GI）薬剤、チアゾリジン系（TZD）薬剤併用下における、SGLT2 阻害薬血糖および脂質代謝等代謝関連に対する効果および心腎保護効果に対する影響を検討する。

英語
To determine the beneficial effects of SGLT2 inhibitors on multiple cardiovascular and renal risk parameters

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SGLT2阻害薬投与開始から12週後のHbA1c・尿中アルブミン・尿中L-FABPの変化量

英語
HbA1c levels, urinary albumin-to-creatinine ratio, and urinary L-FABP-to-creatinine ratio over 16 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時年齢、20 歳以上
2. 試験薬投与開始前 8 週以内 HbA1c が、6.5%以上
3. 食事療法・運動療法みを投与開始前 12 週間以上継続している患者、あるい SU 剤、グリニド系薬剤、
BG 薬剤、α-GI 薬剤、TZD 薬剤、DPP4 阻害剤いずれか単剤を、投与開始前に 12 週以上、同一用量
で継続服用している患者
4. 性別:不問
5. 入院・外来別:外来
6. 16 週間以上 SGLT2 阻害薬服用が可能な症例

英語
Participants were eligible if they were at least 20 years old, had type 2 diabetes mellitus, poorly controlled diabetes (HbA1c levels >6.9% within 12 weeks before screening), and had been treated with diet therapy and/or a single OHA, such as sulfonylurea (SU), biguanide (BG), thiazolidinedione (TZD) or dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor class drugs, for 12 weeks or longer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 被験薬成分に過敏症ある患者
2. 1型糖尿病、そ他特定機序、疾患による糖尿病、耐糖能低下、妊娠糖尿病患者
3. 糖尿病ケトアシドーシス既往又合併がある患者
4. 昏睡又意識消失を伴う重度低血糖症状既往がある患者
5. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷ある患者
6. 過去 16 週以内にインスリン投与をうけたも
7. 投与開始前 12 週間以内に、SGLT2 阻害薬投与をうけた患者
8. ステロイド剤全身投与を受けているも又導入される可能性があるも
9. 主治医が、血糖コントロールが不安定と判断した患者
10. 血液透析又腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害ある患者(eGFR 30 未満、血清クレアチ
ニン、男 2.5mg/dL、を超える、女 2.0mg/dl を超える)
11. AST 値又 ALT 値が施設基準上限 2.5 倍以上患者
12. 薬物治療を行なっても、コントロール不十分な高血圧症患者(収縮期血圧>160mmHg、又拡張期血圧>100mmHg)
13. 下記重篤な心疾患がある患者
14. 代償不全(NYHA 分類IIIおよびIV)
15. 不安定狭心症
16. 心筋梗塞(過去 1 年以内発症)
17. 増殖網膜症(処置を必要としない陳旧性増殖網膜症を除く)又早急に処置を要する黄斑症あるも
18. 悪性腫瘍既往がある患者又現在合併している患者
19. なお次に該当する患者組み入れ可とする。
20. 適切に治療され治癒した基底細胞腫又子宮頸部上皮内癌(carcinoma in situ) 既往がある患者
21. 5 年以上前に悪性腫瘍既往があっても再発がみられない患者
22. 重篤な合併症(厚生労働省医薬品副作用分類グレード 3 を目安とする)があり、医師が本治験対象と
して不適当と判断した患者
23. 妊娠又妊娠可能性ある女性、他臨床試験に参加した患者
そ他、試験責任医師又試験分担医師が本試験対象として不適当と判断した症例。

英語
Exclusion criteria were: (1) hypersensitivity or a contraindication to sitagliptin or voglibose; (2) history of type 1 diabetes; (3) history of ketoacidosis; (4) having experienced symptoms of hypoglycemia; (5) treatment with sitagliptin or voglibose within 12 weeks before screening; (6) treatment with insulin within 12 weeks before screening; (7) concomitant corticosteroid therapy; (8) poorly controlled or unstable diabetes (the state with ketoacidosis or with an increase in HbA1c >3% in the 12 weeks before screening); (9) alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase levels more than 2.5-fold the upper limit of normal; (10) poorly controlled hypertension or systolic blood pressure >160 mm/Hg or diastolic blood pressure >100 mm/Hg; (11) presence of a severe health problem not suitable for the study; (12) pregnancy or breastfeeding; or (13) inability to participate in the study due to psychiatric or psychosocial status as assessed by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名敏城

ミドルネーム

姓乙田

英語

名 Toshiki

ミドルネーム

姓 Otoda

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院　医歯薬学研究部

英語
Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
実践地域診療・医科学分野

英語
Department of Community Medicine and Medical Science

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, JAPAN

電話/TEL

088-633-7120

Email/Email

otoda.toshiki@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名敏城

ミドルネーム

姓乙田

英語

名 Toshiki

ミドルネーム

姓 Otoda

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院　医歯薬学研究部

英語
Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
実践地域診療・医科学分野

英語
Department of Community Medicine and Medical Science

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, JAPAN

電話/TEL

088-633-7120

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

otoda.toshiki@tokushima-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokushima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50番地の１

英語
2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, JAPAN

電話/Tel

088-633-9294

Email/Email

first-ec@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 05 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

123

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
査読中

英語
under review

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 03 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 04 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 03 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036011

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036011

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）