UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000031637
受付番号 R000036012
科学的試験名 子宮内腔病変患者におけるアミノレブリン酸塩酸塩を用いた子宮鏡下光線力学的診断法の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/08
最終更新日 2019/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮内腔病変患者におけるアミノレブリン酸塩酸塩を用いた子宮鏡下光線力学的診断法の有用性の検討 Evaluation of the efficacy of hysteroscopic photodynamic diagnosis using 5-aminolevulinic acid for diseases in the uterine cavity.
一般向け試験名略称/Acronym 子宮鏡下光線力学診断法の有用性の検討 Evaluation of hysteroscopic photo dynamic diagnosis for the diseases in the uterine cavity.
科学的試験名/Scientific Title 子宮内腔病変患者におけるアミノレブリン酸塩酸塩を用いた子宮鏡下光線力学的診断法の有用性の検討 Evaluation of the efficacy of hysteroscopic photodynamic diagnosis using 5-aminolevulinic acid for diseases in the uterine cavity.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮鏡下光線力学診断法の有用性の検討 Evaluation of hysteroscopic photo dynamic diagnosis for the diseases in the uterine cavity.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮内腔病変
(子宮筋腫、子宮内膜ポリープ、子宮体癌、子宮内膜増殖症)
diseases in the uterine cavity
(ex: uterine myoma, endometrial polyp, uterine corpus cancer, endometrial hyperplasia)
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮内腔病変の良悪性診断において、MRI検査、CT検査、子宮鏡検査などがあるが、いずれも悪性疾患への感度は高くない。
アミノレブリン酸塩酸塩を用いた光線力学的診断の子宮内腔病変の良悪性診断における有用性(感度、特異度、陽性的中率等)を検討する。
There are some methods to diagnose malignant diseases in the uterine cavity (ex. MRI, CT, and hysteroscopy). However, the sensitivity of these methods for malignant diseases is not high. This study is to evaluate the efficacy of the hysteroscopic photodynamic diagnosis using 5-aminolevulinic acid for malignant diseases in the uterine cavity.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理組織学的診断をGolden Standardとした、子宮鏡下でのアミノレブリン酸塩酸塩を用いた光線力学的診断の子宮内腔悪性疾患の診断精度 Diagnostic accuracy of the hysteroscopic photodynamic diagnosis using 5-ALA for malignant diseases.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病理組織学的分類と、蛍光強度の関連性 The relation of the histologic type and the strength of the fluorescence.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 子宮鏡下手術のための子宮頸管拡張処置を行った後、アミノレブリン酸塩酸塩原薬(用量20 mg/kg)を術前3時間程度前に1度のみ内服する。その後、子宮鏡下子宮内腔観察・病変切除術を受ける。周術期麻酔管理等は通常診療と同様の管理とする。術中、通常の白色光にて子宮腔内の観察を行い、病変部の同定を行う。次に子宮腔内を青色光で観察する。上述の観察過程は、記録媒体に記録される。赤色蛍光で観察が認められた箇所を子宮鏡下で切除(生検)し、病理検体として提出する。プロトポルフィリンIX発現の評価は、強い赤色蛍光が観察されたとき、蛍光観察陽性、不明瞭あるいは全く赤色蛍光が観察されない場合は蛍光観察陰性、その間の見え方は蛍光観察弱陽性部と分類する。蛍光観察陽性部、蛍光観察弱陽性部、蛍光観察陰性部ともに観察される。赤色蛍光陽性部(弱陽性部も含む)切除が終了した段階で通常白色光に観察光を変更し、病変部と疑われる部分などがある場合は、子宮鏡下にて追加切除し、病理検体として提出する。子宮内腔の状態によっては、子宮鏡下での切除終了後、通常診療と同様に子宮内膜全面掻爬術を施行し、得た検体を病理検体として提出する。手術後は、通常診療と同様に病室に戻り、安静経過観察とする。 3 hours before operation, patients will take the 5-aminolevulinic acid(20 mg/kg) once.
3 hours later, they will be performed photodynamic diagnosis under the hysteroscopy. During the operation, they will be observed with the white light first. After that, they will be observed with the excitation light. We will record all lesions and we will judge whether the lesion is positive, weakly positive or negative for the photodynamic diagnosis. After judgement, we will resect positive and weakly positive lesions under the excitation light first. After that, we'll resect other lesions under the white light if we can find any in addition. When the resection is finished, we will do curettage if we need. We will investigate all samples histopathologically.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象疾患: 子宮内腔の腫瘍性疾患(悪性腫瘍ならびに良性腫瘍)
対象患者:
慶應義塾大学病院産婦人科外来を受診し、対象疾患を有する患者の内、子宮鏡下手術が適応となり、慶應義塾大学に入院する者。
Patients who have diseases in the uterine cavity (including both of benign and malignant).
Patients who plan to undergo hysteroscopic operation for those diseases at the Department of Obstetrics and Gynecology of Keio University Hospital
除外基準/Key exclusion criteria 1.20歳未満
2.BMI>30
3.直近14日以内に子宮内膜全面掻爬術の既往を持つ
4.ポルフィリン類縁物質に対し、過敏症の既往歴がある患者
5.ポルフィリン症患者
6.光線過敏症を起こすことが知られている薬剤:テトラサイクリン系抗生物質、スルフォンアミド系製剤、ニューキノロン系抗菌剤、ヒペリシン(セイヨウオトギリソウ抽出物)等、セイヨウオトギリソウ(St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート)含有食品を投与中の患者
7.妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある患者
8.コントロール不良の糖尿病、脂質代謝異常症を有する
9.その他、コントロール不良の内分泌疾患を有する
10.その他、研究責任者が研究協力者として不適当と判断した者
1. under 20 years old
2. BMI>30

Patients who have
3. the medical history of full endometrial curettage in recent 14 days.
4. the allergic history for the analog of the porphyrin.
5. the history of porphyria
6. the medicine that is known for the cause of photosensitivity (ex. tetracycline antibacterial agent, medicine of sulfonamide, new quinolone antibacterial agent, hypericin and St.John's Wort.
7. the possibility of being pregnant or breast feeding
8. diabetes mellitus and/or hyperlipidemia which is not controlled.
9. other endocrine diseases which are not controlled.

10. Patients who are considered inadequate for this trial by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩司
ミドルネーム
阪埜
Kouji
ミドルネーム
Banno
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科学教室 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 160-0016
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email kbanno@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
優介
ミドルネーム
的場
Yusuke
ミドルネーム
Matoba
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 産婦人科学教室 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 160-0016
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.matoba0212@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部産婦人科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 内視鏡医学研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) SBIファーマ株式会社
エム・シー・メディカル株式会社
SBI Pharmaceuticals Co., Ltd.
MC Medical, Inc.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Keio
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5363-3503
Email/Email med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 34
主な結果/Results
5ALA-PDDの子宮内腔悪性疾患に対する診断感度、特異度はそれぞれ93.4%、51.9%であった。
The sensitivity and specificity of 5ALA-PDD for diagnosis of malignancy in the uterine cavity were 93.4% and 51.9%, respectively.
主な結果入力日/Results date posted
2019 09 10
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events
5ALA内服からTCR前の期間で6件(17.6%)の有害事象を認め、その内訳はnauseaが3人 (8.8%)、vomitingが1人 (2.9%)、headacheが1人 (2.9%)、malaiseが1人 (2.9%)であった。術後から退院までの期間では8件(20.6%)の有害事象を認め、内訳はerythemaが4件 (11.8%)、nauseaが1件 (2.9%)、vomitingが1件 (2.9%)、headacheが1件 (2.9%)、hypotensionが1件 (2.9%)であった。術後1ヶ月の時点での有害事象は15件 (44.1%)認められた。内訳はaspartate aminotransferase (AST) increasedが5件 (14.7%)、alanine aminotransferase (ALT) increasedが2件(5.9%)、Creatinine increasedが2件 (5.9%)、anemiaが6件 (17.6%)であった。anemiaの内1件のみgrade2であり、いずれの期間においてもその他はgrade1であった (Table 5)。いずれの有害事象も対症療法のみで経過は良好であった。
Adverse events were found in 6 subjects (17.6%) from after 5ALA oral administration to before hysteroscopic resection: nausea in 3 (8.8%), vomiting in 1 (2.9%), headache in 1 (2.9%), and malaise in 1 (2.9%); and in 8 subjects (20.6%) from after surgery to hospital discharge: erythema in 4 (11.8%), nausea in 1 (2.9%), vomiting in 1 (2.9%), headache in 1 (2.9%), and hypotension in 1 (2.9%). Adverse events one month after surgery occurred in 15 subjects (44.1%): increased aspartate aminotransferase (AST) in 5 (14.7%), increased alanine aminotransferase (ALT) in 2 (5.9%), increased creatinine in 2 (5.9%), and anemia in 6 (17.6%). Grade 2 anemia occurred in one subject; all others were grade 1 (Table 5). All adverse events were treated with palliative care and with full resolution to baseline.
評価項目/Outcome measures
5ALA-PDDの子宮内腔悪性疾患(異型子宮内膜増殖症・子宮体癌)に対する同定感度・特異度の検討
To identify the sensitivity and specificity of 5ALA-PDD for intrauterine  malignancies (atypical endometrial hyperplasia and endometrial cancer)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 08
最終更新日/Last modified on
2019 09 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036012
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036012

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。