UMIN試験ID | UMIN000031637 |
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受付番号 | R000036012 |
科学的試験名 | 子宮内腔病変患者におけるアミノレブリン酸塩酸塩を用いた子宮鏡下光線力学的診断法の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/08 |
最終更新日 | 2020/02/04 15:25:08 |
日本語
子宮内腔病変患者におけるアミノレブリン酸塩酸塩を用いた子宮鏡下光線力学的診断法の有用性の検討
英語
Evaluation of the efficacy of hysteroscopic photodynamic diagnosis using 5-aminolevulinic acid for diseases in the uterine cavity.
日本語
子宮鏡下光線力学診断法の有用性の検討
英語
Evaluation of hysteroscopic photo dynamic diagnosis for the diseases in the uterine cavity.
日本語
子宮内腔病変患者におけるアミノレブリン酸塩酸塩を用いた子宮鏡下光線力学的診断法の有用性の検討
英語
Evaluation of the efficacy of hysteroscopic photodynamic diagnosis using 5-aminolevulinic acid for diseases in the uterine cavity.
日本語
子宮鏡下光線力学診断法の有用性の検討
英語
Evaluation of hysteroscopic photo dynamic diagnosis for the diseases in the uterine cavity.
日本/Japan |
日本語
子宮内腔病変
(子宮筋腫、子宮内膜ポリープ、子宮体癌、子宮内膜増殖症)
英語
diseases in the uterine cavity
(ex: uterine myoma, endometrial polyp, uterine corpus cancer, endometrial hyperplasia)
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
子宮内腔病変の良悪性診断において、MRI検査、CT検査、子宮鏡検査などがあるが、いずれも悪性疾患への感度は高くない。
アミノレブリン酸塩酸塩を用いた光線力学的診断の子宮内腔病変の良悪性診断における有用性(感度、特異度、陽性的中率等)を検討する。
英語
There are some methods to diagnose malignant diseases in the uterine cavity (ex. MRI, CT, and hysteroscopy). However, the sensitivity of these methods for malignant diseases is not high. This study is to evaluate the efficacy of the hysteroscopic photodynamic diagnosis using 5-aminolevulinic acid for malignant diseases in the uterine cavity.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
病理組織学的診断をGolden Standardとした、子宮鏡下でのアミノレブリン酸塩酸塩を用いた光線力学的診断の子宮内腔悪性疾患の診断精度
英語
Diagnostic accuracy of the hysteroscopic photodynamic diagnosis using 5-ALA for malignant diseases.
日本語
病理組織学的分類と、蛍光強度の関連性
英語
The relation of the histologic type and the strength of the fluorescence.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
子宮鏡下手術のための子宮頸管拡張処置を行った後、アミノレブリン酸塩酸塩原薬(用量20 mg/kg)を術前3時間程度前に1度のみ内服する。その後、子宮鏡下子宮内腔観察・病変切除術を受ける。周術期麻酔管理等は通常診療と同様の管理とする。術中、通常の白色光にて子宮腔内の観察を行い、病変部の同定を行う。次に子宮腔内を青色光で観察する。上述の観察過程は、記録媒体に記録される。赤色蛍光で観察が認められた箇所を子宮鏡下で切除(生検)し、病理検体として提出する。プロトポルフィリンIX発現の評価は、強い赤色蛍光が観察されたとき、蛍光観察陽性、不明瞭あるいは全く赤色蛍光が観察されない場合は蛍光観察陰性、その間の見え方は蛍光観察弱陽性部と分類する。蛍光観察陽性部、蛍光観察弱陽性部、蛍光観察陰性部ともに観察される。赤色蛍光陽性部(弱陽性部も含む)切除が終了した段階で通常白色光に観察光を変更し、病変部と疑われる部分などがある場合は、子宮鏡下にて追加切除し、病理検体として提出する。子宮内腔の状態によっては、子宮鏡下での切除終了後、通常診療と同様に子宮内膜全面掻爬術を施行し、得た検体を病理検体として提出する。手術後は、通常診療と同様に病室に戻り、安静経過観察とする。
英語
3 hours before operation, patients will take the 5-aminolevulinic acid(20 mg/kg) once.
3 hours later, they will be performed photodynamic diagnosis under the hysteroscopy. During the operation, they will be observed with the white light first. After that, they will be observed with the excitation light. We will record all lesions and we will judge whether the lesion is positive, weakly positive or negative for the photodynamic diagnosis. After judgement, we will resect positive and weakly positive lesions under the excitation light first. After that, we'll resect other lesions under the white light if we can find any in addition. When the resection is finished, we will do curettage if we need. We will investigate all samples histopathologically.
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
対象疾患: 子宮内腔の腫瘍性疾患(悪性腫瘍ならびに良性腫瘍)
対象患者:
慶應義塾大学病院産婦人科外来を受診し、対象疾患を有する患者の内、子宮鏡下手術が適応となり、慶應義塾大学に入院する者。
英語
Patients who have diseases in the uterine cavity (including both of benign and malignant).
Patients who plan to undergo hysteroscopic operation for those diseases at the Department of Obstetrics and Gynecology of Keio University Hospital
日本語
1.20歳未満
2.BMI>30
3.直近14日以内に子宮内膜全面掻爬術の既往を持つ
4.ポルフィリン類縁物質に対し、過敏症の既往歴がある患者
5.ポルフィリン症患者
6.光線過敏症を起こすことが知られている薬剤:テトラサイクリン系抗生物質、スルフォンアミド系製剤、ニューキノロン系抗菌剤、ヒペリシン(セイヨウオトギリソウ抽出物)等、セイヨウオトギリソウ(St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート)含有食品を投与中の患者
7.妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある患者
8.コントロール不良の糖尿病、脂質代謝異常症を有する
9.その他、コントロール不良の内分泌疾患を有する
10.その他、研究責任者が研究協力者として不適当と判断した者
英語
1. under 20 years old
2. BMI>30
Patients who have
3. the medical history of full endometrial curettage in recent 14 days.
4. the allergic history for the analog of the porphyrin.
5. the history of porphyria
6. the medicine that is known for the cause of photosensitivity (ex. tetracycline antibacterial agent, medicine of sulfonamide, new quinolone antibacterial agent, hypericin and St.John's Wort.
7. the possibility of being pregnant or breast feeding
8. diabetes mellitus and/or hyperlipidemia which is not controlled.
9. other endocrine diseases which are not controlled.
10. Patients who are considered inadequate for this trial by the principal investigator.
30
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名 | 浩司 |
ミドルネーム | |
姓 | 阪埜 |
英語
名 | Kouji |
ミドルネーム | |
姓 | Banno |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
産婦人科学教室
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
160-0016
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
kbanno@keio.jp
日本語
名 | 優介 |
ミドルネーム | |
姓 | 的場 |
英語
名 | Yusuke |
ミドルネーム | |
姓 | Matoba |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
産婦人科学教室
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
160-0016
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
y.matoba0212@gmail.com
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
日本語
日本語
医学部産婦人科学教室
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy
日本語
公益財団法人 内視鏡医学研究振興財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
SBIファーマ株式会社
エム・シー・メディカル株式会社
英語
SBI Pharmaceuticals Co., Ltd.
MC Medical, Inc.
日本語
慶應義塾臨床研究審査委員会
英語
Certified Review Board of Keio
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3503
med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
慶應義塾大学病院(東京都)
2018 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
34
日本語
5ALA-PDDの子宮内腔悪性疾患に対する診断感度、特異度はそれぞれ93.4%、51.9%であった。
英語
The sensitivity and specificity of 5ALA-PDD for diagnosis of malignancy in the uterine cavity were 93.4% and 51.9%, respectively.
2019 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
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英語
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英語
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英語
日本語
5ALA内服からTCR前の期間で6件(17.6%)の有害事象を認め、その内訳はnauseaが3人 (8.8%)、vomitingが1人 (2.9%)、headacheが1人 (2.9%)、malaiseが1人 (2.9%)であった。術後から退院までの期間では8件(20.6%)の有害事象を認め、内訳はerythemaが4件 (11.8%)、nauseaが1件 (2.9%)、vomitingが1件 (2.9%)、headacheが1件 (2.9%)、hypotensionが1件 (2.9%)であった。術後1ヶ月の時点での有害事象は15件 (44.1%)認められた。内訳はaspartate aminotransferase (AST) increasedが5件 (14.7%)、alanine aminotransferase (ALT) increasedが2件(5.9%)、Creatinine increasedが2件 (5.9%)、anemiaが6件 (17.6%)であった。anemiaの内1件のみgrade2であり、いずれの期間においてもその他はgrade1であった (Table 5)。いずれの有害事象も対症療法のみで経過は良好であった。
英語
Adverse events were found in 6 subjects (17.6%) from after 5ALA oral administration to before hysteroscopic resection: nausea in 3 (8.8%), vomiting in 1 (2.9%), headache in 1 (2.9%), and malaise in 1 (2.9%); and in 8 subjects (20.6%) from after surgery to hospital discharge: erythema in 4 (11.8%), nausea in 1 (2.9%), vomiting in 1 (2.9%), headache in 1 (2.9%), and hypotension in 1 (2.9%). Adverse events one month after surgery occurred in 15 subjects (44.1%): increased aspartate aminotransferase (AST) in 5 (14.7%), increased alanine aminotransferase (ALT) in 2 (5.9%), increased creatinine in 2 (5.9%), and anemia in 6 (17.6%). Grade 2 anemia occurred in one subject; all others were grade 1 (Table 5). All adverse events were treated with palliative care and with full resolution to baseline.
日本語
5ALA-PDDの子宮内腔悪性疾患(異型子宮内膜増殖症・子宮体癌)に対する同定感度・特異度の検討
英語
To identify the sensitivity and specificity of 5ALA-PDD for intrauterine malignancies (atypical endometrial hyperplasia and endometrial cancer)
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036012
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036012
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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