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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031540
受付番号 R000036013
科学的試験名 上部消化管領域癌の術後短期および長期予後を予測する因子の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2018/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上部消化管領域癌の術後短期および長期予後を予測する因子の前向き観察研究 A prospective observation study of predictive factors for short-term and long-term outcomes of patients with oesophagogastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 上部消化管領域癌予後因子の前向き観察研究 A prospective observation study of predictive factors in patients with oesophagogastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 上部消化管領域癌の術後短期および長期予後を予測する因子の前向き観察研究 A prospective observation study of predictive factors for short-term and long-term outcomes of patients with oesophagogastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 上部消化管領域癌予後因子の前向き観察研究 A prospective observation study of predictive factors in patients with oesophagogastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上部消化管領域癌(胃癌、食道癌もしくは食道胃接合部癌) Oesophagogastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、上部消化管領域癌(胃癌、食道癌、食道胃接合部癌)患者から前向きに収集した診療データを解析することにより、上部消化管領域癌に対する切除術後の短期(術後合併症)および長期予後(再発死亡リスク)を予測する因子を同定することを目的とする。 To identify predictive factors for short-term and long-term outcomes of patients with oesophagogastric cancer
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周術期因子の短期(術後合併症)および長期予後(再発死亡リスク)予測能 Predictive values of clinical factors for postoperative short-term and long-term outcomes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・胃癌、食道癌もしくは食道胃接合部癌と診断され、切除術を施行予定の患者
・年齢:20歳以上(同意取得時)
・研究内容を理解し、文書による同意が得られた患者
-Patients undergoing surgical resection of oesophagogastric cancer
-Aged 20 years or older
-Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・研究責任(担当)者が不適当と判断した患者 Any condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the investigators
目標参加者数/Target sample size 650

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小寺 泰弘

ミドルネーム
Yasuhiro Kodera
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterological Surgery (Surgery II)
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2249
Email/Email m-kanda@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
神田 光郎

ミドルネーム
Mitsuro Kanda
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterological Surgery (Surgery II)
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2249
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-kanda@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 通常診療に伴う診療データを前向きに集積し、データベースを構築する。データ収集は診療記録から行う。術後合併症発生、術後再発、術後死亡をイベントとして、各種病理学的因子との相関性を解析する。 Clinical data is collected prospectively to establish a database for this study.
Correlations between clinical parameters and postoperative outcomes are analyzed to identify predictive factors.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 01
最終更新日/Last modified on
2018 03 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036013
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036013

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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