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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031741
受付番号 R000036014
科学的試験名 オピオイド誘発性悪心嘔吐に関する予備的検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/15
最終更新日 2019/08/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オピオイド誘発性悪心嘔吐に関する予備的検討試験 Feasibility study of opioid-induced nausea and vomiting
一般向け試験名略称/Acronym オピオイド誘発性悪心嘔吐に関する予備的検討試験 Feasibility study of opioid-induced nausea and vomiting
科学的試験名/Scientific Title オピオイド誘発性悪心嘔吐に関する予備的検討試験 Feasibility study of opioid-induced nausea and vomiting
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オピオイド誘発性悪心嘔吐に関する予備的検討試験 Feasibility study of opioid-induced nausea and vomiting
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition オピオイド誘発性悪心嘔吐 (OINV) Opioid-induced nausea and vomiting (OINV)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オピオイド誘発性悪心/嘔吐(OINV)に関する臨床研究を計画するにあたり、がん患者の全身状態改善のためデキサメタゾンを使用した患者におけるOINVへの影響や副作用に関連する因子についての知見を得る。 To explore impacts of dexamethasone for improving general condition of cancer patients on OINV for planning a clinical trial of OINV.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes オピオイド開始後72時間の嘔吐完全抑制率 Complete response rate at 72 hour after initiation of opioids
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デキサメタゾン Dexamethasone
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理学的または臨床的に、転移性または局所進行性の悪性腫瘍と診断されている。
2) 登録時の年齢が20歳以上である。
3) 臨床上の必要により、モルヒネ、オキシコドン、ヒドロモルフォン、コデイン、トラマドールのいずれかが、経口モルヒネ換算15 mg/日以上で定期投与開始を予定されている。
4) 登録前21日以内に、オピオイドの投与を受けていない。
5) 登録前7日以内に、PSL換算5mg/日を超えるステロイドの全身投与を受けていない。
6) 登録前7日以内に、悪心または嘔吐を認めていない。
7) 制吐薬、消化管運動促進薬、抗精神病薬の定期投与を受けていない。
8) 登録前14日以内に行われた検査が規準を満たす。
9) 経口摂取が可能である。
10) 臨床的に意識清明である。
11) 患者日誌の記載が可能である。
12) 本試験の参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
1) Histologically or clinically confirmed malignant disease
2) Age >= 20 years
3) Planned regular doses of morphine, oxycodone, hydromorphone, codeine or tramadol >= 15mg/day MEDD
4) No prior opioid use within 21 days
5) No prior systemic steroid >5 mg PSL equivalent within 7 days
6) No nausea or vomiting within 7 days
7) No regular use of antiemetics, peristaltic enhancer or antipsychotics
8) Laboratory tests within 14 days meet criteria
9) Orally ingestible
10) Clear consciousness
11) Ability to fill out patient diary
12) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 浮腫を伴う脳転移またはがん性髄膜炎(髄膜癌腫症)の既往がある。
2) 腹膜播種、腸閉塞、腸管拡張を伴う腸管狭窄の既往がある。
3) Grade 3以上の便秘(CTCAE ver. 4.0;摘便を要する)を有する。
4) 糖尿病(ステロイド糖尿病を含む)に対し薬物療法を受けた既往がある。
5) 登録前21日以内に、高度催吐性または中等度催吐性の抗悪性腫瘍薬を投与されている。
6) 登録前7日以内に、軽度催吐性の抗悪性腫瘍薬を投与されている。
7) 登録前21日以内に、開腹または腹腔鏡下の手術を受けている。
8) 全身的治療が必要な感染症を有する。
9) 活動性(A期またはH期)の消化性潰瘍を有する。
10) HBs抗原またはHBV-DNAが陽性である。
11) 登録前1年以内に、せん妄の既往がある。
12) ステロイド精神病の既往がある。
13) デキサメタゾンに対するアレルギー反応の既往がある。
14) その他、担当医師により本試験への参加が不適切と判断される。
1) Brain metastasis with edema or meningeal carcinomatosis
2) Peritoneal dissemination, intestinal obstruction or intestinal stenosis with intestinal dilation
3) Constipation >= Grade 3
4) History of diabetes requiring medication
5) Administration of antineoplastic agents with high or moderate emetic risk within 21 days
6) Administration of antineoplastic agents with low emetic risk within 7 days
7) Abdominal surgery within 21 days
8) Infection requiring systemic treatment
9) Active peptic ulcer
10) History of HBV infection
11) Delirium within 1 year
12) History of steroid psychosis
13) Allergy to dexamethasone
14) Other conditions inappropriate for participating in the study
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
有賀 悦子/関 順彦

ミドルネーム
Etsuko Aruga / Nobuhiko Seki
所属組織/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University School of Medicine
所属部署/Division name 緩和医療学講座/内科学講座腫瘍内科 Dpt. Palliative Medicine / Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-1211
Email/Email earuga@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高木 雄亮

ミドルネーム
Yusuke Takagi
組織名/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University School of Medicine
部署名/Division name 緩和医療学講座 Dpt. Palliative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytakagi@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 帝京大学 Teikyo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 帝京大学病院(東京都)、がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 15
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 05 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 15
最終更新日/Last modified on
2019 08 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036014

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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