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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031610
受付番号 R000036018
科学的試験名 ニコチン酸アミド散10%・ゾンネ経口投与後の血中・尿中動態とNAD+経路代謝物の解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/06
最終更新日 2019/05/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ニコチン酸アミド散10%・ゾンネ経口投与後の血中・尿中動態とNAD+経路代謝物の解析
Pharmacokinetics of orally-administered Nicotinamide Powder 10% Zonne and its NAD+ pathway metabolites
一般向け試験名略称/Acronym ビタミンB3とNAD+の体内動態解析 Pharmacokinetics of vitamin B3 and NAD+ metabolites
in blood and urine
科学的試験名/Scientific Title ニコチン酸アミド散10%・ゾンネ経口投与後の血中・尿中動態とNAD+経路代謝物の解析
Pharmacokinetics of orally-administered Nicotinamide Powder 10% Zonne and its NAD+ pathway metabolites
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ビタミンB3とNAD+の体内動態解析 Pharmacokinetics of vitamin B3 and NAD+ metabolites
in blood and urine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者において、ニコチンアミドを主成分とするニコチン酸アミド散10%「ゾンネ」の経口投与後、血中と尿中でニコチンアミドとNAD+濃度を測定する。 To measure the concentration of nicotinamide and NAD+ pathway metabolites after oral administration of Nicotineamide Powder 10% Zonne
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬剤単回投与後のニコチンアミド変化体NAD+の血液中および尿中の薬物動態 Pharmacokinetics of NAD+ in the blood and urine following the single administration of the drug
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬剤単回投与後のニコチンアミドの血液中および尿中の薬物動態。

肝機能を指標とする安全性評価。
Pharmacokinetics of nicotinamide in the blood and urine following the single administration of the drug

Safety evaluation with liver function monitoring

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニコチン酸アミド散10%「ゾンネ」2包の単回経口投与。有効成分としてニコチンアミド200mg。 A single oral administration of Nicotinamide Powder 10% Zonne containing 200 mg of nicotinamide
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者 Those who agree to sign the informed consent form.
除外基準/Key exclusion criteria 1.マルチビタミン等のビタミンB3を含むサプリメントを摂取し、試験期間中も継続することを望む者
2. 妊娠中または妊娠の可能性がある女性.
3.授乳中の女性
4.現在通院治療中の者
5.医師(研究者)が研究への参加に不適切と判断したもの
1. Those who take supplements containing vitamin B3 and wish to continue during the trial.
2. Those who are potentially pregnant.
3. Those who are under lactation.
4. Those who are under treatment.
5. Those judged by doctors or researchers to be inappropriate to participation in research.
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
瀬藤 光利

ミドルネーム
Mitsutoshi Setou
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 細胞分子解剖学講座 Department of Cellular and Molecular Anatomy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒431-3192  静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192 Japan
電話/TEL 053-435-2086
Email/Email setou@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 孝

ミドルネーム
Takashi Ito
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 細胞分子解剖学講座 Department of Cellular and Molecular Anatomy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒431-3192  静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192 Japan
電話/TEL 053-435-2086
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itotk777@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 06
最終更新日/Last modified on
2019 05 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036018
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036018

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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