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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031545
受付番号 R000036020
科学的試験名 乳由来成分を含む食品の内臓脂肪低減作用確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/02
最終更新日 2019/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳由来成分を含む食品の内臓脂肪低減作用確認試験 Visceral fat-reducing effect of food containing the milk-derived ingredient
一般向け試験名略称/Acronym 乳由来成分を含む食品の内臓脂肪低減作用確認試験 Visceral fat-reducing effect of food containing the milk-derived ingredient
科学的試験名/Scientific Title 乳由来成分を含む食品の内臓脂肪低減作用確認試験 Visceral fat-reducing effect of food containing the milk-derived ingredient
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳由来成分を含む食品の内臓脂肪低減作用確認試験 Visceral fat-reducing effect of food containing the milk-derived ingredient
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常成人) No (healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳由来成分を含む食品の内臓脂肪低減作用を検証する To examine the visceral fat-reducing effect of food containing the milk-derived ingredient
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹部内臓脂肪面積 Visceral fat area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹部皮下脂肪面積、腹部全体脂肪面積、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、体重、BMI Subcutaneous fat area, Total fat area, Waist circumference, Hip circumference, Body weight, BMI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳由来成分を含む食品を12週間摂取 Food containing the milk-derived ingredient, 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 乳由来成分を含まない食品を12週間摂取 Food non-containing the milk-derived ingredient, 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
(2)事前検査時のBMIが23以上30未満の者
(3)事前検査時の腹部内臓脂肪面積が70 cm2以上の者
(4)本試験の目的や内容について十分に理解したうえで、書面により同意した者
(1) Japanese males and females aged 20 to 64 years old at the time of acquiring consent.
(2) Subjects whose BMI are 23 to 29.9 at the screening test.
(3) Subjects with visceral fat areas of more than 70 cm2 at the screening test.
(4) Subjects who provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)メタボリックシンドロームに該当する者
(2)試験開始前1か月以内に重篤な病気や怪我により投薬治療や手術を行った者
(3)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴及び現病歴がある者
(4)糖代謝、脂質代謝、血圧等の改善薬を服用している者
(5)試験に影響を及ぼす可能性のある市販薬、健康食品等を常用している者
(6)妊娠中、授乳中の者
(7)アルコール多飲者及び過度の喫煙者
(8)乳アレルギーのある者
(9)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects with the metabolic syndrome.
(2) Subjects who have taken medication or surgery due to serious illness or injury within one month before the start of the study.
(3) Subjects who have serious diseases in the heart, liver, kidney or digestive organs in the present or past.
(4) Subjects who take a medicine for hyperglycemia, hyperlipidemia or hypertension.
(5) Subjects who regularly use drugs or functional foods affecting the study.
(6) Subjects who are pregnant or lactating.
(7) Heavy drinkers or heavy smokers.
(8) Subjects with milk allergy.
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reason.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福原 育夫

ミドルネーム
Ikuo Fukuhara
所属組織/Organization 福原医院 Fukuhara Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道恵庭市島松東町3丁目1-15 3-1-15, Shima-matsuhigashi machi, Eniwa-shi, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0123-36-8029
Email/Email i-feniwa@gray.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
富田 晋平

ミドルネーム
Shimpei Tomita
組織名/Organization 株式会社新薬リサーチセンター New drug research center, Inc.
部署名/Division name 臨床研究部 Clinical Research Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道恵庭市戸磯452-1 452-1, Toiso, Eniwa-shi, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0123-34-0412
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-tomita@ndrcenter.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 New drug research center, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社新薬リサーチセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 LION Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ライオン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福原医院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 02
最終更新日/Last modified on
2019 03 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036020
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036020

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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