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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031601
受付番号 R000036026
試験名 胆管ドレナージの適応となる悪性胆道狭窄に対する内視鏡下ラジオ波焼灼療法の安全性と有効性を検証する探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/12
最終更新日 2018/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 胆管ドレナージの適応となる悪性胆道狭窄に対する内視鏡下ラジオ波焼灼療法の安全性と有効性を検証する探索的試験 Exploratory survey of the safety and efficacy of endoscopic radiofrequency ablation for malignant biliary stricture
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 悪性胆道狭窄に対する内視鏡下ラジオ波焼灼術 Endoscopic radiofrequency ablation for malignant biliary stricture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性胆道狭窄 Malignant biliary stricture
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆管ドレナージの適応となる悪性胆道狭窄患者に対する内視鏡下ラジオ波焼灼療法(RFA)の安全性と有効性を検証する. Exploratory survey of the safety and efficucy of endoscopic radiofrequency ablation for malignant biliary stricture
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 重篤な有害事象発生率 Serious adverse event incidence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手技完遂率
逆行性胆管造影における悪性胆管狭窄径・狭窄長の評価(治療前後)
Dynamic CTを用いた焼灼範囲の評価
胆管ステント開存期間
全生存期間

有害事象発生率(後出血率,胆管炎発生率,膵炎発生率,発熱発生率,腹痛発生率)
Procedure completion rate
Evaluation of malignant biliary stricture diameter and stenosis length in retrograde cholangiography (before and after treatment)
Evaluation of cauterization range using Dynamic CT
Biliary stent patent term
Overall survival

Adverse event incidence (post-bleeding rate, cholangitis incidence rate, pancreatitis incidence rate, fever incidence rate, abdominal pain incidence rate)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 胆管ドレナージを必要とする悪性胆道狭窄患者に対して胆管ステント留置前に内視鏡下ラジオ波焼灼療法を行う Perform endoscopic radiofrequency ablation therapy for malignant biliary stricture patients requiring biliary duct drainage before biliary stent placement
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 悪性疾患により胆道狭窄を認め,胆管ドレナージを必要とする患者
2) 病理学的診断または放射線学的/内視鏡的に診断された悪性疾患の患者
3) 外科的手術不能または手術適応外の患者
4) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
5) 抗凝固薬,抗血小板薬を内服していない患者,または試験治療前に中止可能な患者
6) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Patients with biliary stricture due to malignant disease and requiring biliary duct drainage
2) Patients with malignancy diagnosed pathologically or radiologically / endoscopically
3) Patients who are surgically inoperable or are not surgically applied
4) Patients who are over 20 years of age at the time of consent acquisition
5) Patients who do not take anticoagulants, antiplatelet drugs or patients who can be discontinued before the study treatment
6) After receiving sufficient explanation for the participation of this study, patients who gained written consent by the patient's free will with sufficient understanding
除外基準/Key exclusion criteria 1) リンパ節転移による悪性胆道狭窄の患者
2) ペースメーカーまたは除細動器が挿入されている患者
3) 予後が1ヶ月見込めない患者
4) PS2以上の患者
5) 出血傾向のコントロールができていない患者(PTINR 1.5以上,血小板数5万以下)。
6) 胆汁排泄に影響する可能性のある十二指腸狭窄,閉塞を有する患者
7) 妊娠中,妊娠の可能性がある,産後28日以内,授乳中のいずれかに該当する患者
8) 上部消化管外科的切除歴のある患者
9) 腎機能障害があり造影CTが行えない患者
10) 胆管金属ステントがすでに留置されている患者
1) Patients with malignant biliary stricture due to lymph node metastasis
2) Patient with pacemaker or defibrillator inserted
3) Patients who are unlikely to have a prognosis for 1 month
4) Patients with performance status 2 or higher
5) Patients who can not control bleeding tendency (PTINR 1.5 or more, platelet number 50,000 or less).
6) Patients with duodenal stenosis, obstruction that may affect biliary excretion
7) Patients who are pregnant, have a possibility of pregnancy, are within 28 days after birth, or who are breastfeeding
8) Patients with history of upper gastrointestinal surgical resection
9) Patients who have impaired renal function and can not perform contrast CT
10) Patients in which a bile duct metal stent has already been placed
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 加藤 直也 Naoya Kato
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL +81-43-226-2083
Email/Email kato.naoya@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 杉山晴俊 Harutoshi Sugiyama
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL +81-43-226-2083
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugiharu_food@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SHIONOGI & CO., LTD.
Boston Scientific Japan Co., Ltd.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
塩野義製薬株式会社
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院(千葉県)Chiba University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 06
最終更新日/Last modified on
2018 03 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036026
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036026

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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