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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031560
受付番号 R000036031
科学的試験名 手術部位感染に対するオラネキシジングルコン酸塩消毒薬vsポビドンヨード消毒薬のランダム化有用性比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/05
最終更新日 2020/01/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術部位感染に対するオラネキシジングルコン酸塩消毒薬vsポビドンヨード消毒薬のランダム化有用性比較試験
A randomized trial of efficacy of Olanexidine gluconate versus Povidone iodine for surgical site infection
一般向け試験名略称/Acronym 手術部位感染に対するオラネキシジングルコン酸塩消毒薬のランダム化試験 A randomized trial of efficacy of Olanexidine gluconate for surgical site infection
科学的試験名/Scientific Title 手術部位感染に対するオラネキシジングルコン酸塩消毒薬vsポビドンヨード消毒薬のランダム化有用性比較試験
A randomized trial of efficacy of Olanexidine gluconate versus Povidone iodine for surgical site infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術部位感染に対するオラネキシジングルコン酸塩消毒薬のランダム化試験 A randomized trial of efficacy of Olanexidine gluconate for surgical site infection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器外科手術 Gastrointestinal surgery
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化器領域における創分類ClassIIの手術を対象に、10%ポビドンヨード消毒薬と比較して1.5%オラネキシジングルコン酸塩消毒薬の手術部位感染に対する低減効果を検証する。 We conduct a randomized trial of efficacy of Olanexidine gluconate versus povidone Iodine for SSI in gastrointestinal surgery, such as gastrectomy, esophagectomy, hepatectomy and pancreaticoduodenectomy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後30日間の手術部位感染発生率 Postoperative 30-day surgical site infection (SSI) rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後30日間の表層切開創手術部位感染率、深層切開創手術部位感染率、臓器/体腔手術部位感染率、培養実施患者のうちの創部培養陽性率およびその菌種、 Postoperative 30-day superficial incisional SSI rate, deep incisional SSI rate, organ/space SSI rate, rate of positive bacterial wound culture, and their strains, and toxicity and allergies events (erythema, symptoms of allergy) rate.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 手術直前に創部にオラネキシジングルコン酸塩消毒薬を使用 use of Olanexidine gluconate for surgical site before surgery
介入2/Interventions/Control_2 手術直前に創部にポビドンヨード消毒薬を使用 use of Povidone iodine for surgical site before surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべての条件を満たすものとする。
1) 消化器領域(食道、胃、十二指腸、小腸、大腸、肝臓、胆道、膵臓)の全身麻酔手術を受ける患者で創分類ClassIIのもの 
2) 登録日の年齢が20歳以上
3) 試験参加について患者本人から文章で同意が得られている
Patients that satisfy all of the below requirements.

1) Surgery for gastrointestinal, such as gastrectomy, esophagectomy, hepatectomy and pancreaticoduodenectomy with wound classification classII
2)The age is older than 20 years of age.
3) Having provided voluntary written consent for participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は除外する。
1)  オラネキシジングルコン酸塩またはポビドンヨードに対してアレルギー歴をもつ患者
2) 術後30日間のフォローアップが不可能な患者
3) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する患者
4) 術前日に抗菌薬投与されている患者
5)  緊急手術および粘膜面、創傷部位への消毒を必要とする手術
6) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1)Patients contraindicated for Olanexidine gluconate or Povidone iodine
2) Follow-up failure due to pass-away or other reasons.
3) Patients who have active infectious disease.
4)Patients who were prescribed antibiotics day before surgery.
5)Urgent surgery or surgery with sterilization to the mucosal surface or wound.
6)Patients judged by investigators ineligible due to seriousness of patients condition.
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀明
ミドルネーム
尾原 
Hideaki
ミドルネーム
Obara
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 

Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name 外科学(一般・消化器) Department of Surgery
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinano-machi Shinjuku-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 0353633802
Email/Email obara.z3@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
優志
ミドルネーム
竹内 
Masashi
ミドルネーム
Takeuchi
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部  Keio University, School of Medicine
部署名/Division name 外科学(一般・消化器) Department of Surgery
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinano-machi Shinjuku-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 0353633802
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masaty871222@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 This work was supported by donations from the Department of Surgery,
Keio University School of Medicine and Ohyama Health Foundation Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部外科学教室寄付講座、大山財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 倫理委員会 Keio University, Independent Ethics Committee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinano-machi Shinjuku-ku Tokyo, Japan
電話/Tel 0333531211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 03
最終更新日/Last modified on
2020 01 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036031

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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