UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
手術部位感染に対するオラネキシジングルコン酸塩消毒薬vsポビドンヨード消毒薬のランダム化有用性比較試験

英語
A randomized trial of efficacy of Olanexidine gluconate versus Povidone iodine for surgical site infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術部位感染に対するオラネキシジングルコン酸塩消毒薬のランダム化試験

英語
A randomized trial of efficacy of Olanexidine gluconate for surgical site infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術部位感染に対するオラネキシジングルコン酸塩消毒薬vsポビドンヨード消毒薬のランダム化有用性比較試験

英語
A randomized trial of efficacy of Olanexidine gluconate versus Povidone iodine for surgical site infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術部位感染に対するオラネキシジングルコン酸塩消毒薬のランダム化試験

英語
A randomized trial of efficacy of Olanexidine gluconate for surgical site infection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器外科手術

英語
Gastrointestinal surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器領域における創分類ClassIIの手術を対象に、10%ポビドンヨード消毒薬と比較して1.5%オラネキシジングルコン酸塩消毒薬の手術部位感染に対する低減効果を検証する。

英語
We conduct a randomized trial of efficacy of Olanexidine gluconate versus povidone Iodine for SSI in gastrointestinal surgery, such as gastrectomy, esophagectomy, hepatectomy and pancreaticoduodenectomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日間の手術部位感染発生率

英語
Postoperative 30-day surgical site infection (SSI) rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後30日間の表層切開創手術部位感染率、深層切開創手術部位感染率、臓器/体腔手術部位感染率、培養実施患者のうちの創部培養陽性率およびその菌種、

英語
Postoperative 30-day superficial incisional SSI rate, deep incisional SSI rate, organ/space SSI rate, rate of positive bacterial wound culture, and their strains, and toxicity and allergies events (erythema, symptoms of allergy) rate.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術直前に創部にオラネキシジングルコン酸塩消毒薬を使用

英語
use of Olanexidine gluconate for surgical site before surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術直前に創部にポビドンヨード消毒薬を使用

英語
use of Povidone iodine for surgical site before surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件を満たすものとする。
1) 消化器領域(食道、胃、十二指腸、小腸、大腸、肝臓、胆道、膵臓)の全身麻酔手術を受ける患者で創分類ClassIIのもの　
2) 登録日の年齢が20歳以上
3) 試験参加について患者本人から文章で同意が得られている

英語
Patients that satisfy all of the below requirements.

1) Surgery for gastrointestinal, such as gastrectomy, esophagectomy, hepatectomy and pancreaticoduodenectomy with wound classification classII
2)The age is older than 20 years of age.
3) Having provided voluntary written consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は除外する。
1)　 オラネキシジングルコン酸塩またはポビドンヨードに対してアレルギー歴をもつ患者
2)　術後30日間のフォローアップが不可能な患者
3)　活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する患者
4)　術前日に抗菌薬投与されている患者
5)　 緊急手術および粘膜面、創傷部位への消毒を必要とする手術
6)　その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1)Patients contraindicated for Olanexidine gluconate or Povidone iodine
2) Follow-up failure due to pass-away or other reasons.
3) Patients who have active infectious disease.
4)Patients who were prescribed antibiotics day before surgery.
5)Urgent surgery or surgery with sterilization to the mucosal surface or wound.
6)Patients judged by investigators ineligible due to seriousness of patients condition.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	尾原

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Obara

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　

英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学(一般・消化器)

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinano-machi Shinjuku-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

0353633802

Email/Email

obara.z3@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優志
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Takeuchi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　

英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学(一般・消化器)

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinano-machi Shinjuku-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

0353633802

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masaty871222@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
This work was supported by donations from the Department of Surgery,
Keio University School of Medicine and Ohyama Health Foundation Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室寄付講座、大山財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
Keio University, Independent Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinano-machi Shinjuku-ku Tokyo, Japan

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1473309920302255

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1473309920302255

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

597

主な結果/Results

日本語
2018年6月10日から2019年4月18日までの期間で登録された 597名において、587名が解析の対象となり、294名がオラネキシジン消毒薬投与群、293名が ヨウ素系消毒薬投与群に割り付けられました。主要評価項目である手術後30日間の手術部位感染発生数は、従来のヨウ素系消毒薬投与群で39例でしたが、オラネキシジン消毒薬投与群では19例と、手術部位感染率が半減しました。

英語
Between June 10, 2018, and April 18, 2019, 883 patients were assessed for eligibility. 587 patients were eligible and 294 received olanexidine and 293 received aqueous povidone-iodine before surgery. 30-day SSI occurred in 19 (7%) patients in the olanexidine group and 39 patients (13%) patients in the povidone-iodine group.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

10

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
消化器外科領域(食道、胃、十二指腸、小腸、大腸、肝臓、胆道、膵臓)における創分類Class-IIの全身麻酔手術が施行される20歳以上の患者

英語
Patients aged 20 years or older who underwent elective clean-contaminated wound surgery were randomly assigned in a 1:1 replacement ratio using a computer-generated block randomisation.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
上記患者を無作為に2群に分け、一方は術直前に手術部位消毒薬としてオラネキシジン消毒薬を用い、他方はヨウ素系消毒薬である10%ポビドンヨード消毒薬を用いて手術を行いました

英語
Patients were randomly assigned to surgical skin antisepsis with an aqueous formulation of 1.5% olanexidine or surgical skin antisepsis with an aqueous formulation of 10% povidone-iodine before surgery.

有害事象/Adverse events

日本語
それぞれ5例(2%)副作用を認めました。

英語
Five patients (2%) in the olanexidine group and five (2%) in the povidone-iodine group developed adverse skin reactions.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は手術後30日間の手術部位感染の有無とし、副次的評価項目として手術後30日間の表層切開創手術部位感染、深層切開創手術部位感染、臓器/体腔手術部位感染の有無や創部培養陽性率およびその菌種、副作用率を評価しました。

英語
The primary outcome was 30-day SSI after surgery based on the criteria in the US Centers for Disease Control and Prevention guidelines.22 Secondary outcomes assessed were the occurrence of superficial incisional SSI, deep incisional SSI, and organ-space SSI, positive wound bacterial test rate and bacterial strains, and interventionrelated toxicity and allergic events (eg, erythema, pruritus, dermatitis, or symptoms of allergy around the region disinfected by the antiseptic during surgery).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

05

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036031

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