UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
栄養素摂取による膝関節痛への効果検証：プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of nutrient in Japanese subjects with knee pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel pilot study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
栄養素摂取による膝関節痛への効果検証

英語
Effects of nutrient in Japanese subjects with knee pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
栄養素摂取による膝関節痛への効果検証：プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of nutrient in Japanese subjects with knee pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel pilot study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
栄養素摂取による膝関節痛への効果検証

英語
Effects of nutrient in Japanese subjects with knee pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膝痛

英語
Knee pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
栄養素摂取による膝痛への効果を検証すること

英語
To investigate the effect of nutrient intake on knee pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膝痛のVAS 、JKOM スコア

英語
VAS score of knee pain, JKOM score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中代謝産物濃度、血中酵素活性

英語
Blood metabolite concentrations, Blood enzyme activities

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アクティブ栄養素（12週間継続摂取）

英語
Active supplement (continuous intake for 12W)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ栄養素（12週間継続摂取）

英語
Placebo supplement (continuous intake for 12W)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・JKOMスコア（Ⅱ-Ⅴの総点）の高い者

英語
-Subjects who have high scores of JKOM(II-V)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・直近2年間で膝関節痛に関わる病気で治療経験のある方、または現在治療中の方
・関節リュウマチに罹患している方
・肝臓、腎臓に疾患のある方、または重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある方
・膝関節痛に影響のある薬を服用している方（痛み止め、抗炎症剤など）
・直近1年間に、骨折、腱断裂、肉離れ等、運動器に重度の損傷を受けた方
・アルコールを過度に摂取している方
・コンドロイチン硫酸やグルコサミンなど、関節関連のサプリメント剤を日常的に摂取している方
・体調不良の方
・その他、試験実施担当者、試験監督が不適当と判断した方

英語
-Subjects who have therapeutic history for at least 2 year for knee joint pain
-Subjects who suffer from articular rheumatism
-Subjects who suffer from liver or kidney disease
-Subjects who have therapeutic history for serious liver, kidney or heart disease
-Subjects who have medication for knee joint pain (anodyne, anti-inflammation)
-Subjects who have therapeutic history for at least 1 year for serious locomotor system (for example, a fracture, a tendon rapture, a pulled muscle)
-Subjects who take excess alcohol
-Subjects who take supplement including chondroitin sulfate or glucosamine for knee joint pain in daily
-Subjects who are not eligible due to physician's judgment

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	角尾　進悟

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Kakuo

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606 Akabane, Ichikai-Machi, Haga-Gun, Tochigi

電話/TEL

+81-285-68-7440

Email/Email

kakuo.shingo@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	角尾　進悟

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Kakuo

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606 Akabane, Ichikai-Machi, Haga-Gun, Tochigi

電話/TEL

+81-285-68-7440

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kakuo.shingo@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SOUKEN Laboratories

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社SOUKEN

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

芝パレスクリニック (Shiba Palace Clinic)（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s40520-018-0953-6

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
・アクティブ栄養素の継続摂取により、膝痛VASはプラセボ栄養素に対して有意に低く推移した。
・アクティブ栄養素の継続摂取により、膝の痛みやこわばりがプラセボ栄養素に対して有意に緩和された。
Aging Clinical and Experimental Research
(https://doi.org/10.1007/s40520-018-0953-6)

英語
-Continuous intake of active nutrient significantly lowered VAS score of knee pain.
-Continuous intake of active nutrient significantly relieved knee pain and stiffness.
Aging Clinical and Experimental Research
(https://doi.org/10.1007/s40520-018-0953-6)

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

05

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036033

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036033