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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031769
受付番号 R000036038
科学的試験名 新規凝固検査システムの性能評価を目的とする観察的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2019/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規凝固検査システムの性能評価を目的とする観察的研究 Evaluation of clinical performance of a new blood coagulation test system
一般向け試験名略称/Acronym 新規凝固検査システムの性能評価 Clinical performance of a new blood coagulation test system
科学的試験名/Scientific Title 新規凝固検査システムの性能評価を目的とする観察的研究 Evaluation of clinical performance of a new blood coagulation test system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規凝固検査システムの性能評価 Clinical performance of a new blood coagulation test system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓手術 Cardiac surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓血管外科手術など人工心肺を用いる症例では、血液凝固・止血管理をいかに適切に行うかが臨床成績を向上させる上で重要な課題である。手術に関連した出血の主原因は手術侵襲に伴う凝固因子の不足、血小板機能異常や血小板不足、線溶亢進に加えて低体温などが影響し、さらに、状態は刻々と変化する。そのような観点から、新規に血液凝固検査機が開発された(以下[新規血液凝固検査機]と記載)
本研究の目的は、以下の2点である。
①健常人ボランティアおよび心臓手術を受ける患者から採血した検体で、新規血液凝固検査機を用いて血液凝固検査を行い、既存の血液凝固検査機による測定との相関性を検討する。
②健常人ボランティアおよび心臓手術を受ける患者から採血した同一の検体を複数同時に新規血液凝固検査機で測定し、データの再現性に問題がないかどうかを検討する。
In cardiac surgery using cardiopulmonary bypass, coagulation management is very important factor to improve patients' perioperative outcome. Numbers of factors including hemodilution, loss of coagulation factors, functional abnormality in platelets, and hypothermia could affect affect coagulation status, and it can be changed dramatically during surgery. In this context, a new blood coagulation test system has been developped.
In this study, the study purposes are 1) to compare the new blood coagulation test system with conventional coagulation tests using blood sampled from healthy volunteers and patients undergoing cardiac surgery using cardiopulmonary bypass, and 2) to test reproducibility of the new blood d coagulation test system using blood sampled from healthy volunteers and patients undergoing cardiac surgery using cardiopulmonary bypass.






目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新規血液凝固検査機と既存の血液凝固検査機における測定値の相関 Correlation between the results from the new coagulation test and conventional coagulation tests
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 新規血液凝固検査機における測定値の再現性 Reproducibility of the results from the new coagulation test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 本研究で介入に相当するのは、ボランティアに対する採血(総計20mL)である。 Blood sampling from healthy volunteers (20mL)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)健常ボランティア 15名
(2)人工心肺を用いる予定心臓血管外科手術を受ける成人患者 15名
(1) Healthy volunteers (n=15)
(2) Patients undergoing an elective cardiac surgery using cardiopulmonary bypass (n=15)
除外基準/Key exclusion criteria インフォームドコンセントが取得できない場合

Refusal for obtainment of infromed consent
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
篤治郎
ミドルネーム
内田
Tokujiro
ミドルネーム
Uchida
所属組織/Organization 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 Tokyo Medical and Dental University, Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 心肺統御麻酔学分野 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1‐5‐45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-5325
Email/Email uchida.mane@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄大
ミドルネーム
山本
Yudai
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 Tokyo Medical and Dental University, Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 心肺統御麻酔学分野 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1‐5‐45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-5325
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ydaimane@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University, Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Arkray, Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アークレイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japanese

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部 Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1‐5‐45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5803-5325
Email/Email syomu1.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 16
最終更新日/Last modified on
2019 09 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036038
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036038

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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