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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031564
受付番号 R000036039
科学的試験名 胃ESD後の人工潰瘍閉鎖におけるボノプラザンフマル酸塩3週間投与の8週間投与に対する非劣性を検証するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/05
最終更新日 2018/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃ESD後の人工潰瘍閉鎖におけるボノプラザンフマル酸塩3週間投与の8週間投与に対する非劣性を検証するランダム化比較試験 Non-inferiority study of P-CAB for Cure of Ulcer Resected by ESD
一般向け試験名略称/Acronym P-CURE STUDY P-CURE STUDY
科学的試験名/Scientific Title 胃ESD後の人工潰瘍閉鎖におけるボノプラザンフマル酸塩3週間投与の8週間投与に対する非劣性を検証するランダム化比較試験 Non-inferiority study of P-CAB for Cure of Ulcer Resected by ESD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym P-CURE STUDY P-CURE STUDY
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌あるいは胃腺腫 early gastric cancer or gastric adenoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃ESD後の人工潰瘍の閉鎖におけるボノプラザンフマル酸塩3週投与の8週投与に対する非劣性を検証すること To confirm the non-inferiority of 3 weeks treatment of
Bonopurazan for closure of artificial ulcer after gastric ESD compared to 8 weeks treatment of Bonopurazan.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ESD24週後の潰瘍の閉鎖割合 Proportion of complete closure of post ESD ulcer at 24 weeks after gastric ESD.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) ESD後3週間以内の後出血割合
2) ESD後3週間以後の後出血割合
3) ESD後3週間以内の遅発性穿孔の発生割合
4) ESD後3週間以後の遅発性穿孔の発生割合
5) ESD後8週後の潰瘍の閉鎖割合
6) ESD後8週、24週後の潰瘍の崎田・三輪分類
7) 医療費
1) Proportion of bleeding within 3 weeks after gastric ESD.
2) Proportion of bleeding more than 3 weeks after gastric ESD.
3) Proportion of perforation within 3 weeks after gastric ESD.
4) Proportion of perforation more than 3 weeks after gastric ESD.
5) Proportion of complete closure of post ESD ulcer at 8 weeks after gastric ESD.
6) Status of post ESD ulcer (evaluated based on Sakita Miwa classification) at 8 and 24 weeks after ESD.
7) Medical care cost.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ESDの前日よりボノプラザン20mgの内服を開始し21日間投与する Included subjects take Bonoprazan 20mg per day for 21 days.
介入2/Interventions/Control_2 ESDの前日よりボノプラザン20mgの内服を開始し56日間投与する Included subjects take Bonoprazan 20mg per day for 56 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 早期胃癌あるいは胃腺腫に対してESDを受ける20歳以上85歳以下の患者 Patients aged 20-85 undergoing gastric ESD for early gastric cancer or gastric adenoma.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 上部消化管の手術歴のある患者
2) eGFR<30あるいは透析中の患者
3) 非代償性肝硬変の患者
4) 重篤な出血傾向を有する患者
5) NSAIDs、ステロイドの全身投与を受けている患者(局所療法は除く)
6) 抗血小板剤、抗凝固剤の内服をしている患者
7) すでにPPIあるいはP-CABの継続的な内服をしている患者
8) ESD時に穿孔を来した症例
9) 切除後の病理で治癒切除基準を満たしていなかった症例
10) ボノプラザンフマル酸塩の併用禁忌薬であるアタザナビル硫酸塩(レイアタッツ)、リルピビリン塩酸塩(エジュラント)を投与中の患者
11) その他担当医が不適当と判断した患者
1) Patients with past history of surgery for upper GI tract.
2) Patients with eGFR<30 or on hemodialysis.
3) Patients with uncompensated liver cirrhosis.
4) Patients with severe bleeding tendency.
5) Patients taking systemic NSAIDs or steroid.
6) Patients taking anti-platelet or coagulant drugs.
7) Patients taking PPI or P-CAB continuously at the time of registry.
8) Patients with perforation during ESD.
9) Patients not fulfilling curative criteria by ESD.
10) Patients taking Atazanavir or Rirupibirin.
11) Patients who attending physicians consider to be inappropriate due to other reasons mentioned above
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金井 隆典

ミドルネーム
Takanori Kanai
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3437
Email/Email takagast@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤 元彦

ミドルネーム
Motohiko Kato
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3437
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email moto28hiko@icloud.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 04
最終更新日/Last modified on
2018 09 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036039

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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