UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031564
受付番号 R000036039
科学的試験名 胃ESD後の人工潰瘍閉鎖におけるボノプラザンフマル酸塩3週間投与の8週間投与に対する非劣性を検証するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/05
最終更新日 2023/04/13 09:07:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃ESD後の人工潰瘍閉鎖におけるボノプラザンフマル酸塩3週間投与の8週間投与に対する非劣性を検証するランダム化比較試験


英語
Non-inferiority study of P-CAB for Cure of Ulcer Resected by ESD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
P-CURE STUDY


英語
P-CURE STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃ESD後の人工潰瘍閉鎖におけるボノプラザンフマル酸塩3週間投与の8週間投与に対する非劣性を検証するランダム化比較試験


英語
Non-inferiority study of P-CAB for Cure of Ulcer Resected by ESD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
P-CURE STUDY


英語
P-CURE STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌あるいは胃腺腫


英語
early gastric cancer or gastric adenoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃ESD後の人工潰瘍の閉鎖におけるボノプラザンフマル酸塩3週投与の8週投与に対する非劣性を検証すること


英語
To confirm the non-inferiority of 3 weeks treatment of
Bonopurazan for closure of artificial ulcer after gastric ESD compared to 8 weeks treatment of Bonopurazan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD24週後の潰瘍の閉鎖割合


英語
Proportion of complete closure of post ESD ulcer at 24 weeks after gastric ESD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ESD後3週間以内の後出血割合
2) ESD後3週間以後の後出血割合
3) ESD後3週間以内の遅発性穿孔の発生割合
4) ESD後3週間以後の遅発性穿孔の発生割合
5) ESD後8週後の潰瘍の閉鎖割合
6) ESD後8週、24週後の潰瘍の崎田・三輪分類
7) 医療費


英語
1) Proportion of bleeding within 3 weeks after gastric ESD.
2) Proportion of bleeding more than 3 weeks after gastric ESD.
3) Proportion of perforation within 3 weeks after gastric ESD.
4) Proportion of perforation more than 3 weeks after gastric ESD.
5) Proportion of complete closure of post ESD ulcer at 8 weeks after gastric ESD.
6) Status of post ESD ulcer (evaluated based on Sakita Miwa classification) at 8 and 24 weeks after ESD.
7) Medical care cost.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ESDの前日よりボノプラザン20mgの内服を開始し21日間投与する


英語
Included subjects take Bonoprazan 20mg per day for 21 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ESDの前日よりボノプラザン20mgの内服を開始し56日間投与する


英語
Included subjects take Bonoprazan 20mg per day for 56 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
早期胃癌あるいは胃腺腫に対してESDを受ける20歳以上85歳以下の患者


英語
Patients aged 20-85 undergoing gastric ESD for early gastric cancer or gastric adenoma.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 上部消化管の手術歴のある患者
2) eGFR<30あるいは透析中の患者
3) 非代償性肝硬変の患者
4) 重篤な出血傾向を有する患者
5) NSAIDs、ステロイドの全身投与を受けている患者(局所療法は除く)
6) 抗血小板剤、抗凝固剤の内服をしている患者
7) すでにPPIあるいはP-CABの継続的な内服をしている患者
8) ESD時に穿孔を来した症例
9) 切除後の病理で治癒切除基準を満たしていなかった症例
10) ボノプラザンフマル酸塩の併用禁忌薬であるアタザナビル硫酸塩(レイアタッツ)、リルピビリン塩酸塩(エジュラント)を投与中の患者
11) その他担当医が不適当と判断した患者


英語
1) Patients with past history of surgery for upper GI tract.
2) Patients with eGFR<30 or on hemodialysis.
3) Patients with uncompensated liver cirrhosis.
4) Patients with severe bleeding tendency.
5) Patients taking systemic NSAIDs or steroid.
6) Patients taking anti-platelet or coagulant drugs.
7) Patients taking PPI or P-CAB continuously at the time of registry.
8) Patients with perforation during ESD.
9) Patients not fulfilling curative criteria by ESD.
10) Patients taking Atazanavir or Rirupibirin.
11) Patients who attending physicians consider to be inappropriate due to other reasons mentioned above

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隆典
ミドルネーム
金井 


英語
Takanori
ミドルネーム
Kanai

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3437

Email/Email

takagast@z2.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
元彦
ミドルネーム
加藤


英語
Motohiko
ミドルネーム
Kato

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3437

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

moto28hiko@icloud.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 01 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 04

最終更新日/Last modified on

2023 04 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名