UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺がんに対する局所凍結療法の有用性に関する検討

英語
Focal cryotherapy for prostate cancer, a prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺がんに対する局所凍結治療

英語
Focal cryotherapy for localized prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺がんに対する局所凍結療法の有用性に関する検討

英語
Focal cryotherapy for prostate cancer, a prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺がんに対する局所凍結治療

英語
Focal cryotherapy for localized prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
①　局所限局性前立腺癌
②　放射線治療後局所再発前立腺癌

英語
1 Localized prostate cancer
2 Local recurrent prostate cancer after definitive radiotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所限局性前立腺癌および放射線治療後の再発癌に対する凍結療法の有効性と安全性を検討する

英語
To assess the efficacy and safety of focal cryotherapy for localized prostate cancer and the local recurrent prostate cancer after definitive radiotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生化学的非再発生存期間

英語
Biochemical recurrence free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 全生存期間　
(2) 臨床的非再発生存期間
(3) 疾患特異的生存期間
(4) 救済療法非適応期間
(5) 癌残存評価
(6) 有害事象評価
(7) QOL評価

英語
(1) Overall survival
(2) Clinical progression free survival
(3) Prostate cancer specific survival
(4) Salvage treatment free survival
(5) biopsy results
(6) Adverse events
(7) QOL analysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
凍結手術療法

英語
Cryosurgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 局所限局癌
１）病理診断のグリソンスコア：７以下
２）治療前のPSA値が20ng/mL未満
３）MRIで標的部位に陽性所見を認めること（癌を疑う所見、PIRAD score 3/4/5）
４）MRI/US癒合標的生検にて標的部位からの陽性コアを認めていること
５）経会陰的前立腺針生検で標的部位以外の癌はグリソンスコア６であること
６）標的部位以外はMRIで陽性所見がないこと
７）臨床病期はT3a未満であること
2.　放射線治療後の局所再発癌
１）放射線治療後、局所再発性前立腺癌
２）遠隔転移を伴わない
３）再発後のPSA値が20ng/ml以下
４）PS0-1
５）ホルモン治療が施行されていない

英語
1. Localized prostate cancer
1)Gleason score, under7
2) PSA <20ng/ml
3) Clinically significant cancer proven by MRI/US fusion biopsy and mltiparametric MRI imaging.
4) Except for targeted lesion, no MRI findings and Biopsy gleason score by transperineal saturation biopsy is under 6
5) Clinical T stage <T3a
2. Radiorecurence prostate cancer
1) Local recurrence prostate cancer after definitive radiotherapy
2) No distant metastasis
3) The serum PSA level is less than 20 ng/ml before salvage Tx
4) PS 0-1
5) No hormone therapy before recurrence.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）活動性の重複がんを有する方
２）コントロール不良の高血圧症である方（拡張期血圧≧120mmHg）
３）重篤な脳神経疾患を有する方
４）膠原病を有する方
５）コントロール不良の糖尿病である方
６）コントロール不良の虚血性心疾患を有する方
７）前立腺に対する手術療法が施行されている方
８）副腎皮質ステロイド剤（軟膏等は可）の治療を有する方
９）試験責任医師又は分担医師が不適切と判断された方

英語
1) Active cancer in other organ
2) Uncontrol HT, DM and ischmic heart disease
3) Severe brain disease
4) Collagen disease
5) uncontroled DM
6) uncontroled heart disease
7) The prostatectomy was performed before
6) Using steroid drug, excluding ointment
8) Attnding physician determines that the ineligible

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晋
ミドルネーム
姓	頴川

英語

名	Shin
ミドルネーム
姓	Egawa

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

1058461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋　３－２５－８

英語
3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

s-egpro@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Sasaki

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

1058461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋　３－２５－８

英語
3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jikei-ur.umin.jp/

Email/Email

hs06@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei Univerity School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学　倫理委員会

英語
Jikei University IRB

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋３－２５－８

英語
3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku Tokyo

電話/Tel

0334331111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慈恵医大附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
1,初発限局癌　3例施行
2,局所再発癌　18例施行

英語
Primary focal cryotherapy 1 case
Salvage focal cryotherapy 15 cases

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
現時点の特記すべき有害事象なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特別な有害事象なし

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036042

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036042