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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031569
受付番号 R000036044
科学的試験名 急性胆道炎の重症度判定における血中ATP濃度測定の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/05
最終更新日 2018/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性胆道炎の重症度判定における血中ATP濃度測定の有用性に関する検討 A study on the usefulness of blood ATP concentration for the severity assessment of acute cholangitis and cholecystitis.
一般向け試験名略称/Acronym 急性胆道炎と血中ATP濃度 The correlation between acute cholangio-cholecystitis and blood ATP concentration.
科学的試験名/Scientific Title 急性胆道炎の重症度判定における血中ATP濃度測定の有用性に関する検討 A study on the usefulness of blood ATP concentration for the severity assessment of acute cholangitis and cholecystitis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性胆道炎と血中ATP濃度 The correlation between acute cholangio-cholecystitis and blood ATP concentration.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性胆道炎 acute cholangio-cholecystitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血中のATP濃度を測定し、現行の「急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン」に加味する事で、より速やかな重症度判定が行えるかを明らかにすることを目的とする。 It is aimed to evaluate the efficacy of assessment severity of cholangio-cholecystitis by measuring blood ATP concentration.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院加療前後の血中ATP濃度(中央値) The concentration of blood ATP before and after the treatment of cholangio-cholecystitis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)急性胆管炎または急性胆嚢炎と診断されている。
2)同意時の年齢が20歳以上である。
3)研究参加について本人あるいは代諾者から文書で同意が得られている。
1) Patient of cholangitis or cholecystitis
2) over 20 year olds
3) Informed consent about this research has been obtained with participants in writing form.
除外基準/Key exclusion criteria 1)同意の得られない状態である(付添いの家族も居ない)。
2)年齢が未成年である。
1) the research director cannot get informed consent from participant or their family.
2) under 20 year olds

目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三代 剛

ミドルネーム
Tsuyoshi Mishiro
所属組織/Organization 島根大学 Shimane university school of medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Division of gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane, Japan
電話/TEL 0853-20-2190
Email/Email tmishiro@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三代 剛

ミドルネーム
Tsuyoshi Mishiro
組織名/Organization 島根大学 Shimane university school of medicine
部署名/Division name 消化器内科 Division of gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane, Japan
電話/TEL 0853-20-2190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmishiro@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 急性胆管炎もしくは胆嚢炎患者計18名に対し、ルミノメーターを用いて血中ATP濃度を測定し、緊急胆道ドレナージの必要性を検討する。 We measure the concentration of blood adenosine tri-phosphate with 18 participants by the luminometer, and determine the need to perform emergency biliary drainage of acute cholangitis or cholecystitis .

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 04
最終更新日/Last modified on
2018 03 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036044
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036044

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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