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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031574
受付番号 R000036051
科学的試験名 逆流性食道炎と口腔内細菌叢との関連に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/05
最終更新日 2018/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 逆流性食道炎と口腔内細菌叢との関連に関する探索的研究
Study on the association of reflux esophagitis and oral microbiota.
一般向け試験名略称/Acronym 逆流性食道炎と口腔内細菌叢 Influence of oral microbiota for reflux esophagitis
科学的試験名/Scientific Title 逆流性食道炎と口腔内細菌叢との関連に関する探索的研究
Study on the association of reflux esophagitis and oral microbiota.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 逆流性食道炎と口腔内細菌叢 Influence of oral microbiota for reflux esophagitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 逆流性食道炎 Reflux esophagitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 逆流食道炎患者から回収したサンプルから逆流性食道炎患者の病態発症に関与する可能性のある細菌を同定する。 The aim of the present study was to identify the specific pathogen about reflux esophagitis.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 逆流性食道炎患者、好酸球性食道炎患者、健常者の3群に分け、各群における細菌叢構成に有意な差があるか評価を行う。 Healthy volunteers, patients with reflux esophagitis or eosinophilic esophagitis donated the fecal, saliva, periodontal pocket fluid and scraching samples of esophagus mucous. We then investigate the bacterial communities using 16S rRNA gene sequencing method.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上
2)研究参加について本人から文書で同意が得られている。
1) over 20 year old
2) Informed consent about this research has been obtained with participants in writing form.
除外基準/Key exclusion criteria 1)ステロイド、免疫抑制薬、抗癌剤を使用中の例
2)歯が20本以下の例
3)抗生物質使用中あるいは1か月以内に抗生物質を使用した例
4)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性
5)プロトンポンプ阻害薬に対してアレルギー歴のある例
6)虫垂切除を除く消化管の切除手術を受けた既往のある例
7)その他、研究責任者が本研究の対象者として不適当と判断した例
1) daily usage of steroids, immunosuppresive and anticancer drugs
2) 20 or fewer teeth
3) using antibiotics during use or within 1 month
4) During pregnancy, lactating, a woman who may be pregnant
5) history of allergy to proton pump inhibitor
6) A case of a history of resection of the gastrointestinal tract except for appendectomy
7) the research director judged inappropriate as the subject of this resea
目標参加者数/Target sample size 72

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三代 剛

ミドルネーム
Tsuyoshi Mishiro
所属組織/Organization 島根大学 Shimane university school of medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Division of gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane, Japan
電話/TEL 0853-20-2190
Email/Email tmishiro@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三代 剛

ミドルネーム
Tsuyoshi Mishiro
組織名/Organization 島根大学 Shimane university school of medicine
部署名/Division name 消化器内科 Division of gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane, Japan
電話/TEL 0853-20-2190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmishiro@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 逆流性食道炎患者、好酸球性食道炎、健常者の3群に分け、各群における細菌叢構成に有意な差があるか評価を行う。 Healthy volunteers, patients with reflux esophagitis or eosinophilic esophagitis donated the fecal, saliva, periodontal pocket fluid and scraching samples of esophagus mucous. We then investigate the bacterial communities using 16S rRNA gene sequencing method.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 05
最終更新日/Last modified on
2018 03 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036051
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036051

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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