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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031577
受付番号 R000036054
科学的試験名 顔用クレンジング剤の尋常性ざ瘡患者での安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/05
最終更新日 2018/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 顔用クレンジング剤の尋常性ざ瘡患者での安全性試験 Safety test of facial cleansing agent in acne vulgaris patients
一般向け試験名略称/Acronym 顔用クレンジング剤の尋常性ざ瘡患者での安全性試験 Safety test of facial cleansing agent in acne vulgaris patients
科学的試験名/Scientific Title 顔用クレンジング剤の尋常性ざ瘡患者での安全性試験 Safety test of facial cleansing agent in acne vulgaris patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 顔用クレンジング剤の尋常性ざ瘡患者での安全性試験 Safety test of facial cleansing agent in acne vulgaris patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尋常性ざ瘡 Acne vulgaris
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 顔用クレンジング剤について、尋常性ざ瘡患者における4週間連続使用時の安全性を確認する。 The safety when using continuously for 4 weeks, in an Acne Vulgaris patient is confirmed about facial cleansing agents
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 医師による問診及び皮膚観察 Questioning by a doctor and skin observation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アンケート調査
写真評価
Questionnaire survey
Picture evaluation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 顔用クレンジング剤の4週間連続使用群 4 weeks continuous use group of facial cleansing agent
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①片顔に1から20個のざ瘡の炎症性皮疹(紅色丘疹、膿胞)を有する尋常性ざ瘡患者
②週6回以上メイクをし、メイクを落とす際に顔用クレンジング剤を使用する者
③顔用クレンジング剤の後に洗顔料を使用する者
④試験への参加意思を示し、説明を理解した上で試験への参加に文書にて同意した者
⑤除外基準に抵触しない20歳から59歳までの健康な日本人女性
⑥同意書・アンケート・使用日誌等の書類に記入が可能な者
⑦指定の観察日に試験施設に来ることが可能な者
The Acne Vulgaris patient who has Inflammatory skin rash (red papula, pustula) of 1-20 acne in a piece face

Person who uses facial cleansing agent when making makeup more than six times a week and dropping makeup

Person who uses facial cleanser after facial cleansing agent

And their written consent to participatein testing indicates the intention to participate to the test, and begin to understand the

A healthy 59-year-old Japanese women from age 20 do not violate the exclusion criteria

Consent form, questionnaire and use journal papers are available by

Who can come to the testing facility observation date
除外基準/Key exclusion criteria ①これまでに化粧品等でアレルギー症状を起こした経験を有する者
②重度の花粉症の者
③重篤な肝障害・腎障害・心筋梗塞の既往歴のある者
④妊娠中または妊娠している可能性のある者、及び授乳中の者
⑤他の臨床試験に参加している者
⑥その他、試験担当医師が不適と判断した者
And who have so far caused allergic reactions in cosmetics

And severe hay fever

And those with a history of severe liver failure, renal failure, myocardial infarction

Pregnant or who might have become pregnant, and lactating

And who are participating in other clinical trials

Person who judged and other inappropriate exam by doctor
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田島 麻衣子

ミドルネーム
Maiko Tajima
所属組織/Organization 株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ Beauty & Health Research_Inc
所属部署/Division name 臨床研究部 MedicalResearch Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿4-2-18 三共西新宿ビル4F Sankyo Nisisinnjuku Buiding 4F 4-2-18 Nisisinnjuku Shinjuku-ku Tokyo, 160-0023 Japan
電話/TEL 03-5354-7388
Email/Email info@b-hr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石井 富子

ミドルネーム
Tomiko Ishii
組織名/Organization 株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ Beauty & Health Research_Inc
部署名/Division name 臨床研究部 MedicalResearch Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿4-2-18 三共西新宿ビル4F Sankyo Nisisinnjuku Buiding 4F 4-2-18 Nisisinnjuku Shinjuku-ku Tokyo, 160-0023 Japan
電話/TEL 03-5354-7388
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishii@b-hr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Beauty & Health Research_Inc
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Maruho Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
マルホ株式会社
組織名/Division 化粧品事業部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 05
最終更新日/Last modified on
2018 03 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036054
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036054

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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