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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031585
受付番号 R000036055
試験名 食品の摂取によるインスリン抵抗性、肥満への影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/20
最終更新日 2018/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 食品の摂取によるインスリン抵抗性、肥満への影響 The effects of food intake on insulin resistance and obesity
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 温泉藻類粉末摂取によるインスリン抵抗性、肥満への影響 The effects of Onsen alga powder intake on insulin resistance and obesity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 温泉藻類粉末の摂取によるインスリン抵抗性、肥満への影響を評価するためのプラセボ対照二重盲検試験 A placebo controlled double blind clinical trial to evaluate of the effects of Onsen alga on insulin resistance and obesity
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 該当せず Not applicable
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ウエスト計測、身長・体重測定、血圧・脈拍測定、血液検査、医師所見・評価、被験者日誌
投与開始から12週後
Measurement of waist circumference, measurements of height and weight, measurement of vital sign, blood examination, findings and evaluations of a doctor, and a health state diary
From the baseline to Week 12

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 12週間、毎日、朝食後または午前中に、被験品5カプセルを摂取する Taking in 5 capsules of test sample after breakfast or in the morning every day for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 12週間、毎日、朝食後または午前中に、プラセボ対照品5カプセルを摂取する Taking in 5 capsules of placebo sample after breakfast or in the morning every day for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢 20歳以上65歳未満
2) BMI 25以上30未満
1) Age: from 20 to 64 years old
2) BMI: 25 or more but less than 30
除外基準/Key exclusion criteria 1) γ-GT(γ-GTP)が基準値の2.5倍以上の者
2) AST(GOT) が基準値の2.5倍以上の者
3) ALT(GPT) が基準値の2.5倍以上の者
4) HbA1cが6.5%以上の者
5) 検査結果に影響する可能性のあると思われれる薬(血糖値低減作用を有する医薬品等)を服用している者
6) 検査結果に影響する可能性のあると思われれる健康食品(血糖値低減作用を謳うサプリメント等)を日常的に摂取している者
7) 妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
8) アルコール依存症の者
9) 被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
10) 他の臨床試験に参加している者
11) 重篤な肝障害、腎障害、心疾患、がんの既往歴のある者
12) 肝炎の既往、現病を有する者
13) 高度の貧血のある者
14) 高血圧の者
15) 脂質異常症の者
16) 試験統括医師が不適当を判断した者
1) Those who have more than 2.5 times of reference value of gamma-GT (gamma-GTP)
2) Those who have more than 2.5 times of reference value of AST (GOT)
3) Those who have more than 2.5 times of reference value of ALT (GPT)
4) Those who have more than 6.5 % of HbA1c value
5) Those who are taking a medicine that may influence test results. e.g. medicine that decreases the blood sugar level, etc.
6) Those who have been on a daily basis taken a health food(s) that may influence test results. e.g. health food that may decrease the blood sugar level, etc.
7) Women who are in pregnancy or may become pregnant, or are nursing
8) Those who are "Alcoholism"
9) Those who may have an allergy to the ingredient of the test sample
10) Participants in other clinical trial
11) Those who have a medical history of severe hepatic disorders, renal disorders, or cardiovascular disease
12) Those who have hepatitis or its previous history
13) Those who have severe anemia
14) Those who have hypertension
15) Those who have hyperlipidemia
16) Those who were judged inappropriate to join the study by doctor in charge
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小池田 崇史 Takashi Koikeda
所属組織/Organization 芝パレスクリニック Shiba Palace Clinic
所属部署/Division name 院長 Chair
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F 6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL +81-3-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 増田 康 Ko Masuda
組織名/Organization 株式会社SOUKEN SOUKEN Co., Ltd
部署名/Division name 管理部 Management Division
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F 3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL +81-3-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k_masuda@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SOUKEN Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社SOUKEN
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 METI(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
経済産業省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社サラヴィオ化粧品 Saravio Cosmetics Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 芝パレスクリニック (東京都)       Shiba Palace Clinic (Tokyo)
株式会社SOUKEN          SOUKEN Co. Ltd.

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 01 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 02 02
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 02 08
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 02 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 05
最終更新日/Last modified on
2018 03 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036055

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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