UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031585
受付番号 R000036055
科学的試験名 食品の摂取によるインスリン抵抗性、肥満への影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/20
最終更新日 2018/03/05 14:23:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品の摂取によるインスリン抵抗性、肥満への影響


英語
The effects of food intake on insulin resistance and obesity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
温泉藻類粉末摂取によるインスリン抵抗性、肥満への影響


英語
The effects of Onsen alga powder intake on insulin resistance and obesity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品の摂取によるインスリン抵抗性、肥満への影響


英語
The effects of food intake on insulin resistance and obesity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
温泉藻類粉末摂取によるインスリン抵抗性、肥満への影響


英語
The effects of Onsen alga powder intake on insulin resistance and obesity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
温泉藻類粉末の摂取によるインスリン抵抗性、肥満への影響を評価するためのプラセボ対照二重盲検試験


英語
A placebo controlled double blind clinical trial to evaluate of the effects of Onsen alga on insulin resistance and obesity

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
該当せず


英語
Not applicable

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ウエスト計測、身長・体重測定、血圧・脈拍測定、血液検査、医師所見・評価、被験者日誌
投与開始から12週後


英語
Measurement of waist circumference, measurements of height and weight, measurement of vital sign, blood examination, findings and evaluations of a doctor, and a health state diary
From the baseline to Week 12


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間、毎日、朝食後または午前中に、被験品5カプセルを摂取する


英語
Taking in 5 capsules of test sample after breakfast or in the morning every day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
12週間、毎日、朝食後または午前中に、プラセボ対照品5カプセルを摂取する


英語
Taking in 5 capsules of placebo sample after breakfast or in the morning every day for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢 20歳以上65歳未満
2) BMI 25以上30未満


英語
1) Age: from 20 to 64 years old
2) BMI: 25 or more but less than 30

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) γ-GT(γ-GTP)が基準値の2.5倍以上の者
2) AST(GOT) が基準値の2.5倍以上の者
3) ALT(GPT) が基準値の2.5倍以上の者
4) HbA1cが6.5%以上の者
5) 検査結果に影響する可能性のあると思われれる薬(血糖値低減作用を有する医薬品等)を服用している者
6) 検査結果に影響する可能性のあると思われれる健康食品(血糖値低減作用を謳うサプリメント等)を日常的に摂取している者
7) 妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
8) アルコール依存症の者
9) 被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
10) 他の臨床試験に参加している者
11) 重篤な肝障害、腎障害、心疾患、がんの既往歴のある者
12) 肝炎の既往、現病を有する者
13) 高度の貧血のある者
14) 高血圧の者
15) 脂質異常症の者
16) 試験統括医師が不適当を判断した者


英語
1) Those who have more than 2.5 times of reference value of gamma-GT (gamma-GTP)
2) Those who have more than 2.5 times of reference value of AST (GOT)
3) Those who have more than 2.5 times of reference value of ALT (GPT)
4) Those who have more than 6.5 % of HbA1c value
5) Those who are taking a medicine that may influence test results. e.g. medicine that decreases the blood sugar level, etc.
6) Those who have been on a daily basis taken a health food(s) that may influence test results. e.g. health food that may decrease the blood sugar level, etc.
7) Women who are in pregnancy or may become pregnant, or are nursing
8) Those who are "Alcoholism"
9) Those who may have an allergy to the ingredient of the test sample
10) Participants in other clinical trial
11) Those who have a medical history of severe hepatic disorders, renal disorders, or cardiovascular disease
12) Those who have hepatitis or its previous history
13) Those who have severe anemia
14) Those who have hypertension
15) Those who have hyperlipidemia
16) Those who were judged inappropriate to join the study by doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小池田 崇史


英語

ミドルネーム
Takashi Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック


英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Chair

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F


英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/TEL

+81-3-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
増田 康


英語

ミドルネーム
Ko Masuda

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN


英語
SOUKEN Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
管理部


英語
Management Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F


英語
3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/TEL

+81-3-5408-1555

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k_masuda@mail.souken-r.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
SOUKEN Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社SOUKEN


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
METI(Japan)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
経済産業省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社サラヴィオ化粧品


英語
Saravio Cosmetics Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

芝パレスクリニック (東京都)       Shiba Palace Clinic (Tokyo)
株式会社SOUKEN          SOUKEN Co. Ltd.


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 01 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 02 02

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 02 08

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 02 23


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 05

最終更新日/Last modified on

2018 03 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名