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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031579
受付番号 R000036057
科学的試験名 ラコサミドの治療抵抗性双極性障害に対する有用性:オープンラベル試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/05
最終更新日 2018/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ラコサミドの治療抵抗性双極性障害に対する有用性:オープンラベル試験 Lacosamide for treatment-resistant bipolar disorder: a open-label study
一般向け試験名略称/Acronym ラコサミドと治療抵抗性双極性障害 Lacosamide for treatment-resistant bipolar disorder
科学的試験名/Scientific Title ラコサミドの治療抵抗性双極性障害に対する有用性:オープンラベル試験 Lacosamide for treatment-resistant bipolar disorder: a open-label study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ラコサミドと治療抵抗性双極性障害 Lacosamide for treatment-resistant bipolar disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治療抵抗性双極性障害 treatment-resistant bipolar disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ラコサミドの治療抵抗性双極性障害に対する有用性の検討 Investigation whether lacosamide has therapeutic potential for treatment-resistant bipolar disorder.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始から12週後の臨床全般印象-疾病重症度尺度 Clinical Global Impression-Severity score from baseline to endpoint (12 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ヤング躁病評価尺度、ハミルトンうつ病評価尺度、治療中断率、個々の有害事象の出現頻度 Young Mania Rating Scale, Hamilton Rating Scale for Depression, discontinuation rate, incidence of individual adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ラコサミド200mg/day lacosamide200mg/day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上75歳未満の患者
3. 以下の①から③のうち、2つ以上満たす患者。
①1種類以上の気分安定薬で標準的な用量で4週間以上治療したにもかかわらず効果不十分
②1種類以上の非定型抗精神病薬で標準的な用量で4週間以上治療したにもかかわらず効果不十分
③何らかの気分安定薬と何らかの非定型抗精神病薬を併用し、標準的な用量で4週間以上治療したにもかかわらず効果不十分であった患者

※効果不十分の定義:何らかの気分症状が十分に改善しなかった(うつ状態、躁状態、混合状態は問わない。かつ、完全にうつ状態、躁状態、混合状態の診断基準を満たす必要もない)

Patients did not improve their symptoms using at least one mood stabilizer with adequate dose for 4 weeks or more than 4 weeks.

Patients did not improve their symptoms using at least one second generation antipsychotic with adequate dose for 4 weeks or more than 4 weeks.

Patients did not improve their symptoms using combination therapy of mood stabilizer with second generation antipsychotic with adequate dose for 4 weeks or more than 4 weeks.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 過去6カ月以内に修正型電気痙攣両方を受けている患者
2. 妊娠中、授乳中、妊娠を計画中の患者
3. 重篤な身体疾患を合併している患者
4. 脳器質疾患を合併している患者
5. 自殺念慮を有する、自殺を企てている患者
6. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
no neurological or systemic diseases, including disturbance of hematopoiesis
no history of electroconvulsive therapy within 6 months prior to study enrollment
absence of pregnancy
no dependence on any addictive substances other than nicotine in the past 5 years before enrollment
no suicidal ideation and suicidal attempt
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岸太郎

ミドルネーム
Taro Kishi
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科学教室 Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi Pref, Japan
電話/TEL 0562-93-2111
Email/Email tarok@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岸太郎

ミドルネーム
Taro Kishi
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科学教室 Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi Pref, Japan
電話/TEL 0562-93-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tarok@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学
部署名/Department 精神神経科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fujita Health University School of Medicine research grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学
組織名/Division 藤田保健衛生大学病院臨床研究助成
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田保健衛生大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 05
最終更新日/Last modified on
2018 03 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036057
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036057

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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