UMIN試験ID | UMIN000031579 |
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受付番号 | R000036057 |
科学的試験名 | ラコサミドの治療抵抗性双極性障害に対する有用性:オープンラベル試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/05 |
最終更新日 | 2018/03/05 12:24:49 |
日本語
ラコサミドの治療抵抗性双極性障害に対する有用性:オープンラベル試験
英語
Lacosamide for treatment-resistant bipolar disorder: a open-label study
日本語
ラコサミドと治療抵抗性双極性障害
英語
Lacosamide for treatment-resistant bipolar disorder
日本語
ラコサミドの治療抵抗性双極性障害に対する有用性:オープンラベル試験
英語
Lacosamide for treatment-resistant bipolar disorder: a open-label study
日本語
ラコサミドと治療抵抗性双極性障害
英語
Lacosamide for treatment-resistant bipolar disorder
日本/Japan |
日本語
治療抵抗性双極性障害
英語
treatment-resistant bipolar disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ラコサミドの治療抵抗性双極性障害に対する有用性の検討
英語
Investigation whether lacosamide has therapeutic potential for treatment-resistant bipolar disorder.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
投与開始から12週後の臨床全般印象-疾病重症度尺度
英語
Clinical Global Impression-Severity score from baseline to endpoint (12 weeks)
日本語
ヤング躁病評価尺度、ハミルトンうつ病評価尺度、治療中断率、個々の有害事象の出現頻度
英語
Young Mania Rating Scale, Hamilton Rating Scale for Depression, discontinuation rate, incidence of individual adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ラコサミド200mg/day
英語
lacosamide200mg/day
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25 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上75歳未満の患者
3. 以下の①から③のうち、2つ以上満たす患者。
①1種類以上の気分安定薬で標準的な用量で4週間以上治療したにもかかわらず効果不十分
②1種類以上の非定型抗精神病薬で標準的な用量で4週間以上治療したにもかかわらず効果不十分
③何らかの気分安定薬と何らかの非定型抗精神病薬を併用し、標準的な用量で4週間以上治療したにもかかわらず効果不十分であった患者
※効果不十分の定義:何らかの気分症状が十分に改善しなかった(うつ状態、躁状態、混合状態は問わない。かつ、完全にうつ状態、躁状態、混合状態の診断基準を満たす必要もない)
英語
Patients did not improve their symptoms using at least one mood stabilizer with adequate dose for 4 weeks or more than 4 weeks.
Patients did not improve their symptoms using at least one second generation antipsychotic with adequate dose for 4 weeks or more than 4 weeks.
Patients did not improve their symptoms using combination therapy of mood stabilizer with second generation antipsychotic with adequate dose for 4 weeks or more than 4 weeks.
日本語
1. 過去6カ月以内に修正型電気痙攣両方を受けている患者
2. 妊娠中、授乳中、妊娠を計画中の患者
3. 重篤な身体疾患を合併している患者
4. 脳器質疾患を合併している患者
5. 自殺念慮を有する、自殺を企てている患者
6. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
英語
no neurological or systemic diseases, including disturbance of hematopoiesis
no history of electroconvulsive therapy within 6 months prior to study enrollment
absence of pregnancy
no dependence on any addictive substances other than nicotine in the past 5 years before enrollment
no suicidal ideation and suicidal attempt
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岸太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taro Kishi |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
精神神経科学教室
英語
Psychiatry
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi Pref, Japan
0562-93-2111
tarok@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岸太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taro Kishi |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
精神神経科学教室
英語
Psychiatry
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi Pref, Japan
0562-93-2111
tarok@fujita-hu.ac.jp
日本語
その他
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
藤田保健衛生大学
日本語
精神神経科学教室
日本語
英語
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その他
英語
Fujita Health University School of Medicine research grant
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藤田保健衛生大学
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藤田保健衛生大学病院臨床研究助成
その他/Other
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いいえ/NO
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藤田保健衛生大学
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036057
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036057
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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