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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031581
受付番号 R000036058
科学的試験名 精神機能と自律神経機能の定量的評価を用いた作業療法プログラムの有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/05
最終更新日 2018/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 精神機能と自律神経機能の定量的評価を用いた作業療法プログラムの有用性に関する研究 A study on the usefulness of occupational therapy program using quantitative evaluation of mental function and autonomic function
一般向け試験名略称/Acronym 精神機能と自律神経機能の定量的評価を用いた作業療法プログラムの有用性に関する研究 A study on the usefulness of occupational therapy program using quantitative evaluation of mental function and autonomic function
科学的試験名/Scientific Title 精神機能と自律神経機能の定量的評価を用いた作業療法プログラムの有用性に関する研究 A study on the usefulness of occupational therapy program using quantitative evaluation of mental function and autonomic function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 精神機能と自律神経機能の定量的評価を用いた作業療法プログラムの有用性に関する研究 A study on the usefulness of occupational therapy program using quantitative evaluation of mental function and autonomic function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 精神障害 Mental disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 精神障害者を対象に段階的な作業活動の達成によって自信を強化する作業療法介入が精神機能や自律神経機能に与える影響を評価することにより作業療法の有用性を検討することを目的とする。 It aims to examine the usefulness of occupational therapy by evaluating the influence of occupational therapy intervention on mental function and autonomic nervous function which strengthens confidence by achieving gradual work activity for mentally handicapped persons.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臺式簡易精神機能テスト(介入前後)に測定する。 Brief Objective Measures
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 簡易精神症状評価尺度(介入前に実施)、一般性自己効力感評価尺度、気分プロフィール検査、指尖容積脈波(介入後に実施) General Self-Efficacy Scale,Profile of Mood State,Digital Plethysmogram,Brief Psychiatric Rating Scale.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 グループⅠ(介入群)は、作業活動のステンシルを実施した。作業療法士が活動を支援するために介入した。

The subjects were supposed to carry out a stencil activity therapy. In Group1,the subjects were intervened by a therapist to assist their activities
介入2/Interventions/Control_2 グループⅡ(介入なし群)では、対象者は自ら試行錯誤しながら実施した。 while in Group2,the subjects had to complete their activities by trial and error.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究の対象者は,20歳以上で、精神障害があり,特定非営利活動法人の運営する施設に通所しているものとした。また、対象者は研究組織が立案した作業療法プログラムに参加できると施設長が判断した者で研究に同意を得たものとした。


The subject of this study was assumed to be over 20 years old, mentally disabled, and attending facilities operated by a specified nonprofit corporation. In addition, it was assumed that the person who was responsible for the facility judged that the subject could participate in the occupational therapy program formulated by the research organization, and agreed with the research.
除外基準/Key exclusion criteria 研究施設の施設長が参加できないと判断したもの。研究の同意が得られななかったもの。 Those judged to be unable to participate in facility managers at research facilities. Those whose consent to the research of the subject could not be obtained.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
奥谷 研

ミドルネーム
Ken okutani
所属組織/Organization 兵庫医療大学 Hyogo university of Health Science
所属部署/Division name リハビリテーション学部 Graduate School of Applied Informatics
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島1-3-6 1-3-6 Minatojima Chuo-ku Kobe 650-8530 apan
電話/TEL 078-304-3141
Email/Email okutani@huhs.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
奥谷 研

ミドルネーム
Ken okutani
組織名/Organization 兵庫医療大学 Hyogo university of Health Science
部署名/Division name リハビリテーション学部 Graduate School of Applied Informatics
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島1-3-6 Graduate School of Applied Informatics
電話/TEL 078-304-3141
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okutani@huhs.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医療大学 Hyogo university of Health Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department リハビリテーション学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 指定非営利法人 ひやしんす


兵庫県立大学大学院 応用情報科学研究科
Designated nonprofit corporation Hayashisu

Graduate School of Applied Informatics University of Hyogo
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 指定非営利法人 ひやしんす(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
介入群では,作業療法介入によって安心して作業活動に取り組めたことで,交感神経が抑制し,副交感神経が作用したと考えられる.介入群では,臺式簡易精神機能テストでは,乱数テストが有意に改善し,自己効力感も有意な改善を認めた.本研究の結果より,段階的な作業活動の達成を行い,自信を強化する作業療法介入によって,活動に対する不安は軽減し,副交感神経が優位に作用したと考えられる.
In the intervention group, sympathetic nerves suppressed and parasympathetic nerves were thought to have worked by having worked with confidence by occupational therapy intervention. In the intervention group, the random test was significantly improved and the self-efficacy was also significantly improved in the Takana simple mental function test. Based on the results of this study, it is considered that parasympathetic nerves acted dominantly by reducing the anxiety about the activity by the occupational therapy intervention which achieves gradual work activity and strengthens confidence.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 05
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 05
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 05

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 05
最終更新日/Last modified on
2018 03 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036058
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036058

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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