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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031592
受付番号 R000036063
科学的試験名 乳癌化学療法時の脱毛抑制を目的とした頭部冷却療法の有効性と安全性の確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/06
最終更新日 2018/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌化学療法時の脱毛抑制を目的とした頭部冷却療法の有効性と安全性の確認試験 Feasibility study of scalp cooling device for risk reduction of alopecia in patients with breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌化学療法時の脱毛抑制を目的とした頭部冷却療法の有効性と安全性の確認試験 Feasibility study of scalp cooling device for risk reduction of alopecia in patients with breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 乳癌化学療法時の脱毛抑制を目的とした頭部冷却療法の有効性と安全性の確認試験 Feasibility study of scalp cooling device for risk reduction of alopecia in patients with breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌化学療法時の脱毛抑制を目的とした頭部冷却療法の有効性と安全性の確認試験 Feasibility study of scalp cooling device for risk reduction of alopecia in patients with breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 StageI~III乳癌における化学療法時の脱毛抑制を目的とした頭部冷却療法の効果と安全性について検証する To evaluate the efficacy and safety of scalp cooling device for risk reduction of alopecia in women with stageI/II/III breast cancer who needs adjuvant/neoadjuvant chemotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 化学療法終了時の脱毛予防成功率(CTCAEグレード0-1) Proportion of patients with CTCAE grade0-1 alopecia after the completion of all cycles of chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性
QOL
ウィッグもしくは帽子着用の有無
アンスラサイクリン、タキサン別の化学療法時の頭皮脱毛grade0もしくは1の割合
アンスラサイクリン(AC療法)およびタキサン終了時の脱毛予防成功率
Safety
Quality of life
Wig or cap use
Proportion of patients with grade0-1 alopecia after the completion of all cycles of chemotherapy distinguished by anthracycline(AC) and taxane

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 化学療法開始前30分から終了後90分(タキサン系は25分)まで頭部冷却装置を着用する
各コース開始前に頭部を写真撮影し脱毛を記録する
Scalp cooling is performed from 30 min before start until 90 min (25 min for taxanes) after the end.
Pictures of scalp are taken at the time of each course start.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ステージIからIIIの原発性乳癌と診断された患者
アンスラサイクリンもしくはタキサンを含む術前もしくは術後化学療法を行う予定の患者
本人から文書による同意が得られた症例
Diagnosed as primary breast cancer
Stage I to III
Patients scheduled to receive preoperative or postoperative adjuvant chemotherapy containing anthracycline and/or taxanes.
除外基準/Key exclusion criteria 悪性血液疾患(白血病、非ホジキンリンパ腫、その他の全身性リンパ腫)のある患者
寒冷アレルギーのある患者
その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
Patients with blood malignancy (leukemia, non-Hodgikin lymphoma, other systemic lymphoma)
Patients with cold allergy
Any other reasons judged as inadequate to participate in this study by physicians.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平野 明

ミドルネーム
Akira Hirano
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 東医療センター乳腺診療部 Department of Breast Surgery, Medical Center East
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都荒川区西尾久2-1-10 Nishi-oku 2-1-10, Arakawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3810-1111
Email/Email hirano.akira@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平野 明

ミドルネーム
Akira HIrano
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 東医療センター乳腺診療部 Department of Breast Surgery, Medical Center East
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都荒川区西尾久2-1-10 Nishi-oku 2-1-10, Arakawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3810-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirano.akira@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
Department of Breast Surgery, Medical Center East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 東医療センター乳腺診療部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 東医療センター乳腺診療部
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学東医療センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 05
最終更新日/Last modified on
2018 03 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036063
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036063

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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