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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031625
受付番号 R000036066
科学的試験名 神経性過食症に対する認知行動療法の無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/07
最終更新日 2019/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 神経性過食症に対する認知行動療法の無作為比較試験 Randomized Control Trial of Cognitive Behavior Therapy for Bulimia Nervosa
一般向け試験名略称/Acronym 神経性過食症に対する認知行動療法の無作為比較試験

RCT of Cognitive Behavior Therapy for Bulimia Nervosa
科学的試験名/Scientific Title 神経性過食症に対する認知行動療法の無作為比較試験 Randomized Control Trial of Cognitive Behavior Therapy for Bulimia Nervosa
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 神経性過食症に対する認知行動療法の無作為比較試験

RCT of Cognitive Behavior Therapy for Bulimia Nervosa
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 摂食障害 Eating Disorders
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 神経性過食症患者を対象に、摂食障害に特化した認知行動療法の日本人への有効性を検証する To examine the effectiveness of individual eating-disorder-focused cognitive behavioral therapy in patients with bulimia nervosa in Japan.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下記の2つの基準を介入終了時(介入開始から20週間後)に同時に達成することの有無とする。
1. 直前4週間の過食エピソードおよび不適切な代償行動が平均して週1回未満(4週間で4回未満、すなわち3回以下)である。
2.  自己評価が体型および体重の影響を過度に受けていない。
3.Body Mass Index(BMI)が17.5kg/m2より大きい。

上記アウトカムは介入終了時(20週)において摂食障害診断面接(The Eating Disorder Examination:EDE)日本語版にて評価する
The primary outcome is to achieve the following two criteria at the same time at the end of intervention (at 20 weeks after start of intervention).
1. The frequency of episode of binge eating and the frequency of inappropriate compensatory behaviors both are, on average, less than once a week for the previous four weeks.
2. Self-evaluation is not unduly influenced by either shape or weight.
The outcome is assessed by the Japanese version of the Eating Disorder Examination (EDE).
3. Body Mass Index(BMI)>17.5kg/m2.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・重要な副次的評価項目:主要評価項目と同じ基準を40週時点で満たすこと
1.摂食障害診断面接(EDE)日本語版
2.摂食障害評価質問票(EDE-Q)日本語版
3.日本語版BDI-Ⅱ
4.STAI状態・特性不安検査
5. 臨床的機能障害評価質問票
6. SCL-90-R精神症状尺度
7.Family Assessment Device日本語版の全般的機能(GF-FED)
8.治療への期待・満足度ビジュアルアナログスケール
9. 患者背景情報:患者背景情報(診断名、治療内容、投薬内容、年齢、性別、身長、体重など)
The important secondary outcome is to meet the same criteria as the primary outcome at 40 weeks.
1. The Japanese version of Eating Disorder Examination (EDE)
2. The Japanese version of the Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q)
3. Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-2)
4. State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
5. The Japanese version of Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
6. Symptom checklist 90-Revised (SCL-90-R)
7. General Functioning Subscale of the McMaster Family Assessment Device (GF-FAD)
8. Expectation and satisfaction to treatment assessed by Visual Analogue Scale
9. Patient characteristics information

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 摂食障害の認知行動療法「改良版」焦点版、20セッション版 Enhanced cognitive behavior Therapy for eating disorder, focused form, 20 sessions.
介入2/Interventions/Control_2 摂食障害の通常の心理社会的治療:診断と見立て、治療関係の構築、心理教育、栄養指導、食行動記録と簡便な行動的技法(刺激統制法など)、支持的精神療法、家族支援、集団療法など Treatment as usual (TAU): Usual psycho-social treatment for eating disorders including diagnosis, assessment, establishing therapeutic relationship, psychoeducation, nutritional guidance, recording eating behavior and behavioral technique (stimulus control method), supportive psychotherapy, family support, group therapy and so on.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. DSM-5において神経性過食症の診断基準を満たす者
2. スクリーニング時のBody Mass Index(BMI)が17.5より大きく40.0未満の者
3. 日本に在住し、日本語の読み書きの能力を有する者
4. 本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者



1. Persons diagnosed with bulimia nervosa based on DSM-5 criteria.
2. Body mass index (BMI) is greater than 17.5 and less than 40.0 at screening.
3. Persons who are living in Japan and able to speak and write in Japanese.
4. Persons who can understand the purpose and content of this trial and give voluntary written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去にCBTや対人関係療法に類似した構造化された心理療法を受けたことのある者
2) 摂食障害に特化したCBTの実施の妨げになるような精神疾患(統合失調症、双極性障害、アルコール薬物乱用・依存)や身体疾患がある者。
3)向精神薬の処方を受けている者(ただし抗うつ薬・抗不安薬・睡眠薬を除く)
4)知的(能力)障害のある者
5) 切迫した自殺の危険性
6)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある者、授乳中
7) 研究スケジュール通りに来院し、評価を受けることが困難であることがあらかじめ予想される者
8) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者








1. Persons who have previously received CBT, IPT or similar structured psychotherapy.
2. Persons suffering from major psychiatric diseases such as schizophrenia, bipolar disorder, substance abuse-related disorder, or somatic diseases that could interfere with implementation of ED focused CBT.
3. Persons who were taking psychotropic medications except for antidepressants, anxiolytics and sleep inducers.
4. Persons who have intellectual disability.
5. Imminent suicidal ideation.
6. Pregnant or lactating women.
7. Persons who anticipate difficulty attending sessions and assessments as scheduled.
8. Any other person whom the principal investigator has determined to be unsuitable as a participant of the study.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安藤哲也

ミドルネーム
Tetsuya Ando
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 精神保健研究所 心身医学研究部 Department of Psychosomatic Research, National Institute of Mental Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒187-8553 小平市小川東町 4-1-1 4-1-1 Ogawahigashi Kodaira, Tokyo 187-8553, Japan
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email ando-t@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安藤 哲也

ミドルネーム
Tetsuya Ando
組織名/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 精神保健研究所 心身医学研究部 Department of Psychosomatic Research, National Institute of Mental Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒187-8553 小平市小川東町 4-1-1 4-1-1 Ogawahigashi Kodaira, Tokyo 187-8553, Japan
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ando-t@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学(福岡県)、東北大学(宮城県)、東京大学(東京都)、国立国際医療研究センター病院(東京都)、国立国際医療研究センター国府台病院(千葉県)/Kyushu University,Tohoku University, University of Tokyo, National Center for Global Health and Medicine, Konodai Hospital National Center for Global Health and Medicine.

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 07
最終更新日/Last modified on
2019 05 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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