UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031587
受付番号 R000036068
科学的試験名 植物エキス配合飲料連用試験 N-18003
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/09
最終更新日 2018/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物エキス配合飲料連用試験 N-18003 Examination of continuous ingestion of drink containing plant extract. N-18003
一般向け試験名略称/Acronym 植物エキス配合飲料連用試験 N-18003 Examination of continuous ingestion of drink containing plant extract. N-18003
科学的試験名/Scientific Title 植物エキス配合飲料連用試験 N-18003 Examination of continuous ingestion of drink containing plant extract. N-18003
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物エキス配合飲料連用試験 N-18003 Examination of continuous ingestion of drink containing plant extract. N-18003
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物エキス配合飲料を摂取した時の血管機能と自律神経活動に及ぼす効果について検討する。 To examine the effects of plant extract on vascular function and autonomic nerve activity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚温 Skin temperature.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 末梢血流、主観評価、自律神経活動 Peripheral blood flow, subjective evaluation and autonomic nerve activity.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物エキス配合飲料の継続摂取 Continuous ingestion of drink containing plant extract
介入2/Interventions/Control_2 植物エキス未配合飲料の継続摂取 Continuous ingestion of placebo drink not containing plant extract
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.健常者
2.指定した食品とサプリメントを摂取しないことを了承する者
1.Healthy adults
2.Person who agrees not to ingest specified foods and supplements during the test period.
除外基準/Key exclusion criteria 1.最低血圧が90 mmHg以上、最高血圧が140 mmHg以上の者
2.食物アレルギー、薬剤アレルギーなどのアレルギー疾患の既往症・現症のある者
3.妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
4.血管機能に関わる疾病に羅患している者
5.不整脈など心電図検査で問題のあった者
6.医薬品を常用している者
7.医療機関に通院治療中の者または事前検査前1ヶ月以内に通院した者
8.喫煙者
9.リクルート時点から試験終了までの期間に他の調査や治験に参加する予定がある者
10.その他、試験責任医師または試験責任者が適切でないと判断した者
1.Person whose diastolic blood pressures are more than 90mmHg and systolic ones are more than 140mmHg.
2.Person who has severe allergic disease as rhinitis, atopicdermatitis.
3.Person who is pregnant, lactating or planned to become pregnant during the test period.
4.Patient with vascular function disorder.
5.Person who has problems with electrocardiogram test such as arrhythmia.
6.Person who takes medicine.
7.Person who regularly goes to hospital or went to the medical institution within a month.
8.Current smoker.
9.Person who plans to participate in the other clinical studies.
10.Person who is judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本 憲志

ミドルネーム
Yamamoto Noriyuki
所属組織/Organization 日本赤十字北海道看護大学 Japanese Red Cross Hokkaido College of Nursing
所属部署/Division name 健康科学領域、教授 Department of Health Sciences, Professor
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道北見市曙町664-1 1-664 Akebono Kitami Hokkaido
電話/TEL +81-157-66-3390
Email/Email yama@rchokkaido-cn.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中島 幸範

ミドルネーム
Yukinori Nakashima
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name スキンケア研究所 R&D-Skin Care Products Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan
電話/TEL +81-3-5630-9581
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakashima.yukinori@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Red Cross Hokkaido College of Nursing
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本赤十字北海道看護大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 05
最終更新日/Last modified on
2018 09 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036068
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036068

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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