UMIN試験ID | UMIN000031606 |
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受付番号 | R000036075 |
科学的試験名 | 前立腺がん患者のホルモン療法に伴う更年期様症状(のぼせ)に対する TJ-25桂枝茯苓丸の有効性及び安全性に関する探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/06 |
最終更新日 | 2021/03/24 16:41:24 |
日本語
前立腺がん患者のホルモン療法に伴う更年期様症状(のぼせ)に対する
TJ-25桂枝茯苓丸の有効性及び安全性に関する探索的研究
英語
Safety and efficacy of keishibukuryogan for hot flashes of patients with prostate cancer receiving hormonal therapy
日本語
前立腺がん患者の更年期様症状(のぼせ)に対するTJ-25桂枝茯苓丸の効果
英語
Keishibukuryogan study for prostate cancer patients with hot flashes
日本語
前立腺がん患者のホルモン療法に伴う更年期様症状(のぼせ)に対する
TJ-25桂枝茯苓丸の有効性及び安全性に関する探索的研究
英語
Safety and efficacy of keishibukuryogan for hot flashes of patients with prostate cancer receiving hormonal therapy
日本語
前立腺がん患者の更年期様症状(のぼせ)に対するTJ-25桂枝茯苓丸の効果
英語
Keishibukuryogan study for prostate cancer patients with hot flashes
日本/Japan |
日本語
ホルモン療法に伴うホットフラッシュ症状を有する前立腺がん患者
英語
Prostate cancer patients with hot flashes receiving hormonal therapy
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ホルモン療法によるのぼせ・ほてりを訴える前立腺がん患者に対するTJ-25ツムラ桂枝茯苓丸の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate safety and efficacy of keishibukuryogan for hot flashes of prostate cancer patients receiving hormonal therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
のぼせ・ほてり症状の発現頻度、平均持続時間、症状の強さ
英語
Frequency , duration time and severity of hot flashes
日本語
更年期症状(AMSスコア)
サイトカインレベル(IL-1β,IL-2,IL-4,IL-6,IL-8,IL-10,INF-α,IFN-γ,MCP-1(CCL2),MIP-1β(CCL4),VEGF)
ホルモンレベル(テストステロン,DHEA,DHT,エストラジオール,プロゲステロン)
英語
LOH-related symptoms(AMS score)
Cytokine level(IL-1beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, INFalpha, IFNgamma, MCP-1(CCL2), MIP-1beta(CCL4),VEGF)
Hormone value(testosterone, DHEA, DHT, estradiol, progesterone)
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1)前立腺がん患者
2)ホルモン療法(アンドロゲン除去療法)を受けている患者
3)のぼせ・ほてりがあり,桂枝茯苓丸を投与予定の患者
4)PSが0~2で,1年以上の生命予後が期待できる患者
5)年齢:20歳以上
6)研究薬剤を経口服用できる患者
7)本研究への文書による参加同意が得られた患者
英語
1) Prostate cancer patients
2) Patients receiving hormonal therapy (androgen deprivation therapy)
3) Patients planning to administer keishibukuryogan for hot flashes
4) PS:0-2 and patients who can expect life prognosis for more than 1 year
5) Age: 20 years and over
6) Patients who can take oral administration of investigational drugs
7) Patients who provided written informed consent regarding study participation.
日本語
以下の項目の1つでも該当する患者は対象から除外する。
1)重度の精神疾患を有する患者
2)合併する疾患(肝疾患,腎疾患など)が重篤な患者
3)薬剤アレルギーの既往のある患者
4) 去勢抵抗性前立腺がん患者
5) 併用禁止薬あるいは研究薬剤を研究開始前2週間以内に服薬している患者
6)HIV, HBV, HCV陽性患者
7) その他,研究者等が不適当と判断した患者
英語
Patients who have any of the following conditions are excluded.
1) Patients with severe mental illness
2)Patients who have serious complications (liver, kidney disease etc.)
3) Patients who have a history of allergies or side effects in kampo
4)Castration resistant prostate cancer patients
5) Patients who took prohibited concomitant drug or keishibukuryogan within 2 weeks
6) HIV, HBV, HCV positive patients
7) Others, including patients who judged by the investigator as ineligibility for entry
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日本語
名 | 敦 |
ミドルネーム | |
姓 | 溝上 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Mizokami |
日本語
金沢大学大学医薬保健学総合研究科
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science
日本語
泌尿器集学的治療学
英語
Department of Integrative Cancer Therapy and Urology
920-8641
日本語
〒920-8641 石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takaramachi Kanazawa Ishikawa Japan
076-265-2393
mizokami@staff.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | 一慶 |
ミドルネーム | |
姓 | 重原 |
英語
名 | Kazuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Shigehara |
日本語
金沢大学大学医薬保健学総合研究科
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science
日本語
泌尿器集学的治療学
英語
Department of Integrative Cancer Therapy and Urology
920-8641
日本語
〒920-8641 石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takaramachi Kanazawa Ishikawa Japan
076-265-2393
kshigehara0415@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Department of Integrative Cancer Therapy and Urology,
Kanazawa University Graduate School of Medical Science
日本語
金沢大学医薬保健研究域 医学系泌尿器集学的治療学(金沢大学附属病院 泌尿器科)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TSUMURA & CO.
日本語
株式会社ツムラ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
金沢大学先端医療開発センター
英語
Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2000
crc.irb-knz@esct.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
https://tau.amegroups.com/article/view/54511/html
最終結果が公表されている/Published
https://tau.amegroups.com/article/view/54511/html
30
日本語
12週間の治療を完遂した患者は25例であった。投与開始日ののぼせ・ほてりの強さは、本薬剤投与4週間後から12週間後まで有意に改善し、1日の回数は、8週間後で有意な改善が得られた。のぼせ・ほてりの持続時間もまた、薬剤投与後から経時的に短縮を訴える患者が有意に増加した。一方、AMS総スコアは、有意な変化を示さなかったが、身体ドメインは8週後、12週後で有意に改善した項目別では、質問3「ひどい発汗」および質問5「よく眠くなる」が有意に改善していた。
英語
Twenty-five patients completed the 12-week treatment. Hot flash strength significantly improved 4, 8, and 12 weeks after treatment. Their frequency was significantly reduced at the 8-week visit, and duration was significantly shorter after the 8-week visit. In addition, the score of the AMS somatic subscale was improved at the 8- and 12-week visits. Among the somatic items, questions 3 (excessive sweating) and 5 (increased need for sleep) were significantly improved.
2021 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
日本語
内分泌療法を施行している前立腺癌患者で、のぼせ・ほてりを訴えた30症例を対象とした。
英語
The efficacy and safety of keishibukuryogan, a traditional Japanese medicine, were investigated for the treatment of hot flashes in prostate cancer (PC) patients receiving androgen deprivation therapy (ADT). Thirty patients were enrolled and orally administered 2.5 g keishibukuryogan three times daily for 12 weeks
日本語
対象患者がいた際に本試験について説明し、本試験の参加に同意され、文書による同意を採取後に本試験へ参加した(baseline visitの評価を行った)。
英語
After providing written informed consent, all patients underwent screening tests at a baseline visit.
日本語
有害事象は6事象あり、GOT軽度上昇、吐き気、倦怠感、のどの渇き、食欲低下、睡眠障害であったがいずれも軽症であった。そのうち、2例が有害事象(吐き気、睡眠障害)のため薬剤投与を中止した(薬剤との因果関係は不明)。
英語
Six adverse events including increased GOT value, nausea, general malaise, thirst, reduced appetite, and sleep disorder were observed in five cases, but all were mild. Two cases had adverse events that were undeniably associated with TJ-25 administration: nausea and general malaise in one case and sleep disorder in another. Treatment was discontinued in only one case of an adverse effect (sleep disorder).
日本語
治療前、4週後、8週後、12週後にのぼせ・ほてりの評価(頻度、平均持続時間、強さ)および更年期様症状の問診を行い、これらの症状の継時的変化を検討した。また、各種血液検査を実施し、本薬剤の安全性も検討した。のぼせ・ほてりの強さは、Visual Analogue Scale (VAS) スケールを用いて評価し、平均持続時間を3段階で評価した。また、更年期様症状はAging male symptoms (AMS) scaleを用いて問診した。
英語
The frequency, strength, and duration of hot flashes were self-evaluated by the patients in a diary every 4 weeks. All patients also completed a questionnaire to determine their aging male symptoms (AMS) scale score and underwent blood biochemical testing.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2018 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
ホルモン療法によるのぼせ・ほてりを訴える前立腺がん患者に対するTJ-25ツムラ桂枝茯苓丸の有効性と安全性を評価する。試験は終了し、一時データ解析も終了した。
英語
To evaluate safety and efficacy of keishibukuryogan for hot flashes of prostate cancer patients receiving hormonal therapy. Currently, the present study was finished, and primary analysis of data has been completed.
2018 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036075
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036075
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |