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UMIN試験ID UMIN000031606
受付番号 R000036075
科学的試験名 前立腺がん患者のホルモン療法に伴う更年期様症状(のぼせ)に対する TJ-25桂枝茯苓丸の有効性及び安全性に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/06
最終更新日 2021/03/24 16:41:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺がん患者のホルモン療法に伴う更年期様症状(のぼせ)に対する
TJ-25桂枝茯苓丸の有効性及び安全性に関する探索的研究


英語
Safety and efficacy of keishibukuryogan for hot flashes of patients with prostate cancer receiving hormonal therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺がん患者の更年期様症状(のぼせ)に対するTJ-25桂枝茯苓丸の効果


英語
Keishibukuryogan study for prostate cancer patients with hot flashes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺がん患者のホルモン療法に伴う更年期様症状(のぼせ)に対する
TJ-25桂枝茯苓丸の有効性及び安全性に関する探索的研究


英語
Safety and efficacy of keishibukuryogan for hot flashes of patients with prostate cancer receiving hormonal therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺がん患者の更年期様症状(のぼせ)に対するTJ-25桂枝茯苓丸の効果


英語
Keishibukuryogan study for prostate cancer patients with hot flashes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ホルモン療法に伴うホットフラッシュ症状を有する前立腺がん患者


英語
Prostate cancer patients with hot flashes receiving hormonal therapy

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホルモン療法によるのぼせ・ほてりを訴える前立腺がん患者に対するTJ-25ツムラ桂枝茯苓丸の有効性と安全性を評価する。


英語
To evaluate safety and efficacy of keishibukuryogan for hot flashes of prostate cancer patients receiving hormonal therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
のぼせ・ほてり症状の発現頻度、平均持続時間、症状の強さ


英語
Frequency , duration time and severity of hot flashes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
更年期症状(AMSスコア)
サイトカインレベル(IL-1β,IL-2,IL-4,IL-6,IL-8,IL-10,INF-α,IFN-γ,MCP-1(CCL2),MIP-1β(CCL4),VEGF)
ホルモンレベル(テストステロン,DHEA,DHT,エストラジオール,プロゲステロン)


英語
LOH-related symptoms(AMS score)
Cytokine level(IL-1beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, INFalpha, IFNgamma, MCP-1(CCL2), MIP-1beta(CCL4),VEGF)
Hormone value(testosterone, DHEA, DHT, estradiol, progesterone)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)前立腺がん患者
2)ホルモン療法(アンドロゲン除去療法)を受けている患者
3)のぼせ・ほてりがあり,桂枝茯苓丸を投与予定の患者
4)PSが0~2で,1年以上の生命予後が期待できる患者
5)年齢:20歳以上
6)研究薬剤を経口服用できる患者
7)本研究への文書による参加同意が得られた患者


英語
1) Prostate cancer patients
2) Patients receiving hormonal therapy (androgen deprivation therapy)
3) Patients planning to administer keishibukuryogan for hot flashes
4) PS:0-2 and patients who can expect life prognosis for more than 1 year
5) Age: 20 years and over
6) Patients who can take oral administration of investigational drugs
7) Patients who provided written informed consent regarding study participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目の1つでも該当する患者は対象から除外する。
1)重度の精神疾患を有する患者
2)合併する疾患(肝疾患,腎疾患など)が重篤な患者
3)薬剤アレルギーの既往のある患者
4) 去勢抵抗性前立腺がん患者
5) 併用禁止薬あるいは研究薬剤を研究開始前2週間以内に服薬している患者
6)HIV, HBV, HCV陽性患者
7) その他,研究者等が不適当と判断した患者


英語
Patients who have any of the following conditions are excluded.
1) Patients with severe mental illness
2)Patients who have serious complications (liver, kidney disease etc.)
3) Patients who have a history of allergies or side effects in kampo
4)Castration resistant prostate cancer patients
5) Patients who took prohibited concomitant drug or keishibukuryogan within 2 weeks
6) HIV, HBV, HCV positive patients
7) Others, including patients who judged by the investigator as ineligibility for entry

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
溝上


英語
Atsushi
ミドルネーム
Mizokami

所属組織/Organization

日本語
金沢大学大学医薬保健学総合研究科


英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
泌尿器集学的治療学


英語
Department of Integrative Cancer Therapy and Urology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
〒920-8641 石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takaramachi Kanazawa Ishikawa Japan

電話/TEL

076-265-2393

Email/Email

mizokami@staff.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一慶
ミドルネーム
重原


英語
Kazuyoshi
ミドルネーム
Shigehara

組織名/Organization

日本語
金沢大学大学医薬保健学総合研究科


英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

部署名/Division name

日本語
泌尿器集学的治療学


英語
Department of Integrative Cancer Therapy and Urology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
〒920-8641 石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takaramachi Kanazawa Ishikawa Japan

電話/TEL

076-265-2393

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kshigehara0415@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Integrative Cancer Therapy and Urology,
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学医薬保健研究域 医学系泌尿器集学的治療学(金沢大学附属病院 泌尿器科)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TSUMURA & CO.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ツムラ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学先端医療開発センター


英語
Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa

電話/Tel

076-265-2000

Email/Email

crc.irb-knz@esct.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://tau.amegroups.com/article/view/54511/html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://tau.amegroups.com/article/view/54511/html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
12週間の治療を完遂した患者は25例であった。投与開始日ののぼせ・ほてりの強さは、本薬剤投与4週間後から12週間後まで有意に改善し、1日の回数は、8週間後で有意な改善が得られた。のぼせ・ほてりの持続時間もまた、薬剤投与後から経時的に短縮を訴える患者が有意に増加した。一方、AMS総スコアは、有意な変化を示さなかったが、身体ドメインは8週後、12週後で有意に改善した項目別では、質問3「ひどい発汗」および質問5「よく眠くなる」が有意に改善していた。


英語
Twenty-five patients completed the 12-week treatment. Hot flash strength significantly improved 4, 8, and 12 weeks after treatment. Their frequency was significantly reduced at the 8-week visit, and duration was significantly shorter after the 8-week visit. In addition, the score of the AMS somatic subscale was improved at the 8- and 12-week visits. Among the somatic items, questions 3 (excessive sweating) and 5 (increased need for sleep) were significantly improved.

主な結果入力日/Results date posted

2021 03 24

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
内分泌療法を施行している前立腺癌患者で、のぼせ・ほてりを訴えた30症例を対象とした。


英語
The efficacy and safety of keishibukuryogan, a traditional Japanese medicine, were investigated for the treatment of hot flashes in prostate cancer (PC) patients receiving androgen deprivation therapy (ADT). Thirty patients were enrolled and orally administered 2.5 g keishibukuryogan three times daily for 12 weeks

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象患者がいた際に本試験について説明し、本試験の参加に同意され、文書による同意を採取後に本試験へ参加した(baseline visitの評価を行った)。


英語
After providing written informed consent, all patients underwent screening tests at a baseline visit.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は6事象あり、GOT軽度上昇、吐き気、倦怠感、のどの渇き、食欲低下、睡眠障害であったがいずれも軽症であった。そのうち、2例が有害事象(吐き気、睡眠障害)のため薬剤投与を中止した(薬剤との因果関係は不明)。


英語
Six adverse events including increased GOT value, nausea, general malaise, thirst, reduced appetite, and sleep disorder were observed in five cases, but all were mild. Two cases had adverse events that were undeniably associated with TJ-25 administration: nausea and general malaise in one case and sleep disorder in another. Treatment was discontinued in only one case of an adverse effect (sleep disorder).

評価項目/Outcome measures

日本語
治療前、4週後、8週後、12週後にのぼせ・ほてりの評価(頻度、平均持続時間、強さ)および更年期様症状の問診を行い、これらの症状の継時的変化を検討した。また、各種血液検査を実施し、本薬剤の安全性も検討した。のぼせ・ほてりの強さは、Visual Analogue Scale (VAS) スケールを用いて評価し、平均持続時間を3段階で評価した。また、更年期様症状はAging male symptoms (AMS) scaleを用いて問診した。


英語
The frequency, strength, and duration of hot flashes were self-evaluated by the patients in a diary every 4 weeks. All patients also completed a questionnaire to determine their aging male symptoms (AMS) scale score and underwent blood biochemical testing.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 07

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 11

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ホルモン療法によるのぼせ・ほてりを訴える前立腺がん患者に対するTJ-25ツムラ桂枝茯苓丸の有効性と安全性を評価する。試験は終了し、一時データ解析も終了した。


英語
To evaluate safety and efficacy of keishibukuryogan for hot flashes of prostate cancer patients receiving hormonal therapy. Currently, the present study was finished, and primary analysis of data has been completed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 06

最終更新日/Last modified on

2021 03 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名