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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031606
受付番号 R000036075
科学的試験名 前立腺がん患者のホルモン療法に伴う更年期様症状(のぼせ)に対する TJ-25桂枝茯苓丸の有効性及び安全性に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/06
最終更新日 2019/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺がん患者のホルモン療法に伴う更年期様症状(のぼせ)に対する
TJ-25桂枝茯苓丸の有効性及び安全性に関する探索的研究
Safety and efficacy of keishibukuryogan for hot flashes of patients with prostate cancer receiving hormonal therapy
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺がん患者の更年期様症状(のぼせ)に対するTJ-25桂枝茯苓丸の効果 Keishibukuryogan study for prostate cancer patients with hot flashes
科学的試験名/Scientific Title 前立腺がん患者のホルモン療法に伴う更年期様症状(のぼせ)に対する
TJ-25桂枝茯苓丸の有効性及び安全性に関する探索的研究
Safety and efficacy of keishibukuryogan for hot flashes of patients with prostate cancer receiving hormonal therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺がん患者の更年期様症状(のぼせ)に対するTJ-25桂枝茯苓丸の効果 Keishibukuryogan study for prostate cancer patients with hot flashes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ホルモン療法に伴うホットフラッシュ症状を有する前立腺がん患者 Prostate cancer patients with hot flashes receiving hormonal therapy
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ホルモン療法によるのぼせ・ほてりを訴える前立腺がん患者に対するTJ-25ツムラ桂枝茯苓丸の有効性と安全性を評価する。 To evaluate safety and efficacy of keishibukuryogan for hot flashes of prostate cancer patients receiving hormonal therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes のぼせ・ほてり症状の発現頻度、平均持続時間、症状の強さ Frequency , duration time and severity of hot flashes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 更年期症状(AMSスコア)
サイトカインレベル(IL-1β,IL-2,IL-4,IL-6,IL-8,IL-10,INF-α,IFN-γ,MCP-1(CCL2),MIP-1β(CCL4),VEGF)
ホルモンレベル(テストステロン,DHEA,DHT,エストラジオール,プロゲステロン)
LOH-related symptoms(AMS score)
Cytokine level(IL-1beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, INFalpha, IFNgamma, MCP-1(CCL2), MIP-1beta(CCL4),VEGF)
Hormone value(testosterone, DHEA, DHT, estradiol, progesterone)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)前立腺がん患者
2)ホルモン療法(アンドロゲン除去療法)を受けている患者
3)のぼせ・ほてりがあり,桂枝茯苓丸を投与予定の患者
4)PSが0~2で,1年以上の生命予後が期待できる患者
5)年齢:20歳以上
6)研究薬剤を経口服用できる患者
7)本研究への文書による参加同意が得られた患者
1) Prostate cancer patients
2) Patients receiving hormonal therapy (androgen deprivation therapy)
3) Patients planning to administer keishibukuryogan for hot flashes
4) PS:0-2 and patients who can expect life prognosis for more than 1 year
5) Age: 20 years and over
6) Patients who can take oral administration of investigational drugs
7) Patients who provided written informed consent regarding study participation.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目の1つでも該当する患者は対象から除外する。
1)重度の精神疾患を有する患者
2)合併する疾患(肝疾患,腎疾患など)が重篤な患者
3)薬剤アレルギーの既往のある患者
4) 去勢抵抗性前立腺がん患者
5) 併用禁止薬あるいは研究薬剤を研究開始前2週間以内に服薬している患者
6)HIV, HBV, HCV陽性患者
7) その他,研究者等が不適当と判断した患者
Patients who have any of the following conditions are excluded.
1) Patients with severe mental illness
2)Patients who have serious complications (liver, kidney disease etc.)
3) Patients who have a history of allergies or side effects in kampo
4)Castration resistant prostate cancer patients
5) Patients who took prohibited concomitant drug or keishibukuryogan within 2 weeks
6) HIV, HBV, HCV positive patients
7) Others, including patients who judged by the investigator as ineligibility for entry
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
溝上
Atsushi
ミドルネーム
Mizokami
所属組織/Organization 金沢大学大学医薬保健学総合研究科 Kanazawa University Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name 泌尿器集学的治療学 Department of Integrative Cancer Therapy and Urology
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 〒920-8641 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi Kanazawa Ishikawa Japan
電話/TEL 076-265-2393
Email/Email mizokami@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一慶
ミドルネーム
重原
Kazuyoshi
ミドルネーム
Shigehara
組織名/Organization 金沢大学大学医薬保健学総合研究科 Kanazawa University Graduate School of Medical Science
部署名/Division name 泌尿器集学的治療学 Department of Integrative Cancer Therapy and Urology
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 〒920-8641 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi Kanazawa Ishikawa Japan
電話/TEL 076-265-2393
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kshigehara0415@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Integrative Cancer Therapy and Urology,
Kanazawa University Graduate School of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健研究域 医学系泌尿器集学的治療学(金沢大学附属病院 泌尿器科)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TSUMURA & CO.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ツムラ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢大学先端医療開発センター Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
電話/Tel 076-265-2000
Email/Email crc.irb-knz@esct.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 11
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information ホルモン療法によるのぼせ・ほてりを訴える前立腺がん患者に対するTJ-25ツムラ桂枝茯苓丸の有効性と安全性を評価する。 To evaluate safety and efficacy of keishibukuryogan for hot flashes of prostate cancer patients receiving hormonal therapy

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 06
最終更新日/Last modified on
2019 03 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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