UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺野末梢小病変に対する
EBUS-GS併用経気管支生検時のCPAP併用の有用性の検討

英語
The efficacy of CPAP with endobronchial ultrasonography using a guide sheath for peripheral pulmonary small lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺野末梢小病変に対する
EBUS-GS併用経気管支生検時のCPAP併用の有用性の検討

英語
The efficacy of CPAP with endobronchial ultrasonography using a guide sheath for peripheral pulmonary small lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺野末梢小病変に対する
EBUS-GS併用経気管支生検時のCPAP併用の有用性の検討

英語
The efficacy of CPAP with endobronchial ultrasonography using a guide sheath for peripheral pulmonary small lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺野末梢小病変に対する
EBUS-GS併用経気管支生検時のCPAP併用の有用性の検討

英語
The efficacy of CPAP with endobronchial ultrasonography using a guide sheath for peripheral pulmonary small lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺結節陰影

英語
peripheral pulmonary small lesions

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺野末梢小病変に対するEBUS-GS下経気管支生検時にCPAPを併用する有用性と安全性を明らかにする。

英語
To clarify usefulness and safety of the CPAP with transbronchial biopsy using endobronchial ultrasound with a guide sheath for small peripheral lung lesions

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CPAP併用下EBUS-GS-TBBにおける最大径2cm以下の末梢肺小病変に対する気管支鏡下生検診断率

英語
diagnostic rate of biopsy against peripheral pulmonary small lesions less than 2cm, using the CPAP and endobronchial ultrasound with a guide sheath

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
気管支鏡検査中の気管挿管、CPAPの使用

英語
Tracheal intubation and using CPAP during examination with bronchoscope

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた症例
2.同意取得時に20歳以上90歳未満の症例
3.胸部CTでの標的病変の長径２cm以下
4.気管支鏡検査前 胸部CTでスライス厚2mm未満のthin slice CTが撮影されている症例

英語
1.The case that a document agreement by the free will of the person was provided on enough understanding after having received enough explanation on participating of this study
2.It is a case younger than 90 years 20 years old or older at the time of the agreement acquisition
3.Longer axis 2cm or less of the target lesion in the chest CT
4.The case that thin slice CT less than slice thickness 2mm is photographed in examination with bronchoscope precordial region CT

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.検査前に明らかな気胸を伴う症例。
2.呼吸不全（PaO2＜60torr）を合併している症例
3.気管支鏡検査開始直前のバイタル測定で収取期血圧＜80mmHgの症例
4.その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した症例

英語
1.The case with pneumothorax that is clear before inspection.
2.The case that is complicated with respiratory failure (PaO2 <60torr)
3.The case that blood pressure is less than 80mmHg by the vital measurement just before the examination with bronchoscope start.
4.In addition, the case that a study partaker judged to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

85

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今泉和良

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuyoshi Imaizumi

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学Ⅰ

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake, Aichi Japan

電話/TEL

0562-93-9241

Email/Email

jeanluc@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	峯澤智之

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoyuki Minezawa

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学Ⅰ

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake, Aichi Japan

電話/TEL

0562-93-9241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

minezawa@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036076

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