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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000031600
受付番号 R000036077
科学的試験名 柱状散乱体の設置による音響環境の変化が自律神経活動に及ぼす影響に関する基礎的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/06
最終更新日 2018/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 柱状散乱体の設置による音響環境の変化が自律神経活動に及ぼす影響に関する基礎的研究 Effects of acoustic columnar diffuser-associated environment on the activity of autonomic nervous system in healthy human subjects
一般向け試験名略称/Acronym 柱状散乱体が自律神経活動に及ぼす影響に関する基礎的研究 Effects of acoustic columnar diffuser on the activity of autonomic nervous system in healthy human subjects
科学的試験名/Scientific Title 柱状散乱体の設置による音響環境の変化が自律神経活動に及ぼす影響に関する基礎的研究 Effects of acoustic columnar diffuser-associated environment on the activity of autonomic nervous system in healthy human subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 柱状散乱体が自律神経活動に及ぼす影響に関する基礎的研究 Effects of acoustic columnar diffuser on the activity of autonomic nervous system in healthy human subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人 healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 柱状散乱体設置の有無による音響環境の変化が自立神経活動に及ぼす影響 The purpose of this study is to investigate the effects of acoustic columnar diffuser-associated environment on the activity of autonomic nervous system in healthy human subjects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自律神経活動(心拍変動HRVの評価)の即時的な変化 Acute responses in the activity of autonomic nervous system evaluated by heart rate variability (HRV)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 シャム対照(柱状散乱体設置無)
各試行2分
sham control (normal acoustic environment)
within 2 min per each trial
介入2/Interventions/Control_2 柱状散乱体設置有
各試行2分
acoustic columnar diffuser-associated environment
within 2 min per each trial
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健康成人男子
20歳~30歳
health male adults
Age 20-30 years
除外基準/Key exclusion criteria 現在治療中の疾患や怪我などある
現在服用している薬がある
日常会話に補聴器などの装着が必要である
having any disease or injury under medical treatment(s)
taking medicine(s)
wearing hearing aid
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
後藤勝正

ミドルネーム
Katsumasa Goto
所属組織/Organization 豊橋創造大学大学院健康科学研究科 Graduate School of Health Sciences, Toyohashi SOZO University
所属部署/Division name 生体機能学分野生理学 Department of Physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊橋市牛川町松下20-1 20-1 Matsushita, Ushikawa, Toyohashi, Aichi
電話/TEL 050-2017-2272
Email/Email goto@sozo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
後藤勝正

ミドルネーム
Katsumasa Goto
組織名/Organization 豊橋創造大学大学院健康科学研究科 Graduate School of Health Sciences, Toyohashi SOZO University
部署名/Division name 生体機能学分野生理学 Department of Physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊橋市牛川町松下20-1 20-1 Matsushita, Ushikawa, Toyohashi, Aichi
電話/TEL 050-2017-2272
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email goto@sozo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Physiology
Graduate School of Health Sciences, Toyohashi SOZO University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
豊橋創造大学大学院健康科学研究科
部署名/Department 生体機能学分野生理学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Physiology
Graduate School of Health Sciences, Toyohashi SOZO University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
豊橋創造大学大学院健康科学研究科
組織名/Division 生体機能学分野生理学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本音響エンジニアリング株式会社 Nihon Onkyo Engineering Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本音響エンジニアリング株式会社 Nihon Onkyo Engineering Co., Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本音響エンジニアリング株式会社 音響(サウンド)ラボ(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 06
最終更新日/Last modified on
2018 10 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036077
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036077

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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