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一般向け試験名/Public title

日本語
ルセオグリフロジンによる腎保護作用の検討

英語
Investigation on Renal Protective Effect by Luseogliflozin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ルセオグリフロジンによる腎保護作用の検討

英語
Investigation on Renal Protective Effect by Luseogliflozin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ルセオグリフロジンによる腎保護作用の検討

英語
Investigation on Renal Protective Effect by Luseogliflozin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ルセオグリフロジンによる腎保護作用の検討

英語
Investigation on Renal Protective Effect by Luseogliflozin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病患者

英語
Patients with type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
２型糖尿病患者を対象として、ルセオグリフロジンを長期投与した際のeGFRの変化、腎機能に及ぼす影響を検討する。

英語
To examine the effect of Luseogliflozin on eGFR change and renal function in the long term administration of Luseogliflozin to patients with type 2 diabetes mellitus as the subject.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
48週時における治療前後のeGFR変化量

英語
eGFR variation before and after therapy at Week 48

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
48週時における治療前後の以下項目の変化量
1）身体所見
体重、BMI、血圧、脈圧、平均動脈圧、脈拍
2）血液検査
HbA1c、空腹時血糖値、ケトン体分画（アセト酢酸、3-ヒドロキシ酪酸、総ケトン体）
3）尿検査
尿中アルブミン／クレアチニン比、尿糖（定性）
4）Double product

英語
Variations of the following items before and after therapy at Week 48
1)Physical findings
Body weight, BMI, blood pressure, pulse pressure, mean arterial pressure, pulse
2)Hematologic examination
HbA1c, fasting blood glucose level, ketone body fraction (acetoacetic acid, 3-hydroxybutyric acid, total ketone body)
3)Urinalysis
Urinary albumin/creatinine ratio, urine sugar (qualitative)
4)Double product

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ルセオグリフロジン2.5mgを1日1回、48週間経口投与する。ルセオグリフロジンとして2.5mg1日1回投与を原則とするが、効果不十分と研究責任医師または研究担当医師が判断した場合は5mg1日1回投与までは増量可能とする。

英語
Luseogliflozin 2.5 mg will be administered once a day for 48 weeks. In principle, 2.5 mg as Luseogliflozin will be administered once a day, but if the principal investigator or co-investigator judges that efficacy is insufficient, increase to 5 mg once a day is permissible.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）eGFRが60mL/min/1.73m2未満の患者
2）65歳以上の患者
3）HbA1cが6.5％以上9.0％未満の患者
4）本研究参加について本人から文書で同意が得られた患者

英語
1)A patient whose eGFR is less than 60 mL/min/1.73 m2
2)A patient aged 65 years or older
3)A patient whose HbA1c is 6.5% or more but less than 9.0%
4)A patient from whom written informed consent on his/her participation in this study can be obtained directly

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）1型糖尿病患者
2）治療期開始前8週以内にSGLT2阻害薬が投与された患者
3）重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
4）重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
5）SGLT2阻害薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
6）脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者
7）栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態の患者
8）尿流出障害等による尿路感染症の既往のある患者、重篤な性器感染の既往のある患者、あるいは現在感染を起こしている患者
9）脱水を起こしやすい患者
10）重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者
11）主治医により、本研究への参加が不適当と判断された患者

英語
1)A patient with type 1 diabetes
2)A patient who received an SGLT2 inhibitor within 8 weeks before the start of the treatment phase
3)A patient with severe ketosis, diabetic coma, or precoma
4)A patient with severe infections, before and after surgery, serious trauma
5)A patient with a medical history of hypersensitivity to components of SGLT2 inhibitors
6)A patient with pituitary gland dysfunction or adrenal gland dysfunction
7)A patient showing poor nutritional status, starvation status, irregular meal intake, insufficient dietary intake, or hyposthenia
8)A patient with a medical history of urinary tract infections due to urinary outflow disorder, etc., a patient with a medical history of severe genital infection, or patients currently infected
9)A patient who is prone to dehydration
10)A patient with severe renal dysfunction or a patient with end-stage renal failure during dialysis
11)A patient who is judged unsuitable for participation in this study by his/her attending physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	貴田岡 正史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Kitaoka

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団明芳会イムス三芳総合病院

英語
IMS Miyoshi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝センター

英語
Endocrine & Metabolism Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡三芳町藤久保974-3

英語
974-3, Fujikubo, Miyoshi-machi, Iruma-gun, Saitama

電話/TEL

049-258-2323

Email/Email

masa_kitaoka@mrc.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	貴田岡 正史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Kitaoka

組織名/Organization

日本語
医療法人社団明芳会イムス三芳総合病院

英語
IMS Miyoshi General Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝センター

英語
Endocrine & Metabolism Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡三芳町藤久保974-3

英語
974-3, Fujikubo, Miyoshi-machi, Iruma-gun, Saitama

電話/TEL

049-258-2323

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masa_kitaoka@mrc.biglobe.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nishitokyo Diabetes Research Group of Specified Nonprofit Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人西東京糖尿病研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taisho Toyama Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大正富山医薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会医療法人財団大和会東大和病院（東京都）
医療法人社団桜一会かんの内科（東京都）
医療法人社団明芳会イムス三芳総合病院（埼玉県）
医療法人社団南山寿会中島内科クリニック（東京都）
医療法人社団ユスタヴィア多摩センタークリニックみらい（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
臨床研究法施行に伴い、ｊRCT登録・公表するため

英語
The study is not registered to UMIN because the specific clinical research studies are registered and released to jRCT due to the Clinical Research Law enforcement.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

04

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036078

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