UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000032005
受付番号 R000036078
科学的試験名 ルセオグリフロジンによる腎保護作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/30
最終更新日 2019/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ルセオグリフロジンによる腎保護作用の検討 Investigation on Renal Protective Effect by Luseogliflozin
一般向け試験名略称/Acronym ルセオグリフロジンによる腎保護作用の検討 Investigation on Renal Protective Effect by Luseogliflozin
科学的試験名/Scientific Title ルセオグリフロジンによる腎保護作用の検討 Investigation on Renal Protective Effect by Luseogliflozin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ルセオグリフロジンによる腎保護作用の検討 Investigation on Renal Protective Effect by Luseogliflozin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病患者 Patients with type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者を対象として、ルセオグリフロジンを長期投与した際のeGFRの変化、腎機能に及ぼす影響を検討する。 To examine the effect of Luseogliflozin on eGFR change and renal function in the long term administration of Luseogliflozin to patients with type 2 diabetes mellitus as the subject.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 48週時における治療前後のeGFR変化量 eGFR variation before and after therapy at Week 48
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 48週時における治療前後の以下項目の変化量
1)身体所見
体重、BMI、血圧、脈圧、平均動脈圧、脈拍
2)血液検査
HbA1c、空腹時血糖値、ケトン体分画(アセト酢酸、3-ヒドロキシ酪酸、総ケトン体)
3)尿検査
尿中アルブミン/クレアチニン比、尿糖(定性)
4)Double product
Variations of the following items before and after therapy at Week 48
1)Physical findings
Body weight, BMI, blood pressure, pulse pressure, mean arterial pressure, pulse
2)Hematologic examination
HbA1c, fasting blood glucose level, ketone body fraction (acetoacetic acid, 3-hydroxybutyric acid, total ketone body)
3)Urinalysis
Urinary albumin/creatinine ratio, urine sugar (qualitative)
4)Double product

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ルセオグリフロジン2.5mgを1日1回、48週間経口投与する。ルセオグリフロジンとして2.5mg1日1回投与を原則とするが、効果不十分と研究責任医師または研究担当医師が判断した場合は5mg1日1回投与までは増量可能とする。 Luseogliflozin 2.5 mg will be administered once a day for 48 weeks. In principle, 2.5 mg as Luseogliflozin will be administered once a day, but if the principal investigator or co-investigator judges that efficacy is insufficient, increase to 5 mg once a day is permissible.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)eGFRが60mL/min/1.73m2未満の患者
2)65歳以上の患者
3)HbA1cが6.5%以上9.0%未満の患者
4)本研究参加について本人から文書で同意が得られた患者
1)A patient whose eGFR is less than 60 mL/min/1.73 m2
2)A patient aged 65 years or older
3)A patient whose HbA1c is 6.5% or more but less than 9.0%
4)A patient from whom written informed consent on his/her participation in this study can be obtained directly
除外基準/Key exclusion criteria 1)1型糖尿病患者
2)治療期開始前8週以内にSGLT2阻害薬が投与された患者
3)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
4)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
5)SGLT2阻害薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
6)脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者
7)栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態の患者
8)尿流出障害等による尿路感染症の既往のある患者、重篤な性器感染の既往のある患者、あるいは現在感染を起こしている患者
9)脱水を起こしやすい患者
10)重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者
11)主治医により、本研究への参加が不適当と判断された患者
1)A patient with type 1 diabetes
2)A patient who received an SGLT2 inhibitor within 8 weeks before the start of the treatment phase
3)A patient with severe ketosis, diabetic coma, or precoma
4)A patient with severe infections, before and after surgery, serious trauma
5)A patient with a medical history of hypersensitivity to components of SGLT2 inhibitors
6)A patient with pituitary gland dysfunction or adrenal gland dysfunction
7)A patient showing poor nutritional status, starvation status, irregular meal intake, insufficient dietary intake, or hyposthenia
8)A patient with a medical history of urinary tract infections due to urinary outflow disorder, etc., a patient with a medical history of severe genital infection, or patients currently infected
9)A patient who is prone to dehydration
10)A patient with severe renal dysfunction or a patient with end-stage renal failure during dialysis
11)A patient who is judged unsuitable for participation in this study by his/her attending physician
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
貴田岡 正史

ミドルネーム
Masafumi Kitaoka
所属組織/Organization 医療法人社団明芳会イムス三芳総合病院 IMS Miyoshi General Hospital
所属部署/Division name 内分泌・代謝センター Endocrine & Metabolism Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡三芳町藤久保974-3 974-3, Fujikubo, Miyoshi-machi, Iruma-gun, Saitama
電話/TEL 049-258-2323
Email/Email masa_kitaoka@mrc.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
貴田岡 正史

ミドルネーム
Masafumi Kitaoka
組織名/Organization 医療法人社団明芳会イムス三芳総合病院 IMS Miyoshi General Hospital
部署名/Division name 内分泌・代謝センター Endocrine & Metabolism Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡三芳町藤久保974-3 974-3, Fujikubo, Miyoshi-machi, Iruma-gun, Saitama
電話/TEL 049-258-2323
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masa_kitaoka@mrc.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nishitokyo Diabetes Research Group of Specified Nonprofit Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人西東京糖尿病研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Taisho Toyama Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大正富山医薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 社会医療法人財団大和会東大和病院(東京都)
医療法人社団桜一会かんの内科(東京都)
医療法人社団明芳会イムス三芳総合病院(埼玉県)
医療法人社団南山寿会中島内科クリニック(東京都)
医療法人社団ユスタヴィア多摩センタークリニックみらい(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results 臨床研究法施行に伴い、jRCT登録・公表するため The study is not registered to UMIN because the specific clinical research studies are registered and released to jRCT due to the Clinical Research Law enforcement.
主な結果入力日/Results date posted
2019 04 09
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 30
最終更新日/Last modified on
2019 04 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036078
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036078

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。