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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031603
受付番号 R000036080
科学的試験名 BRCA1/2変異陽性邦人女性に対するリスク低減対側乳房切除の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/06
最終更新日 2018/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title BRCA1/2変異陽性邦人女性に対するリスク低減対側乳房切除の有用性の検討 Study of risk reducing contralateral mastectomy (RRM) for Japanese BRCA1/2 mutation carriers
一般向け試験名略称/Acronym BRCA1/2変異陽性女性に対するRRMの有用性の検討 Study of RRM for BRCA1/2 mutation carries
科学的試験名/Scientific Title BRCA1/2変異陽性邦人女性に対するリスク低減対側乳房切除の有用性の検討 Study of risk reducing contralateral mastectomy (RRM) for Japanese BRCA1/2 mutation carriers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BRCA1/2変異陽性女性に対するRRMの有用性の検討 Study of RRM for BRCA1/2 mutation carries
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遺伝性乳癌卵巣癌 hereditary breast and ovarian cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人女性におけるリスク低減対側乳房予防切除の有効性について検証する Evaluation the efficacy of risk reducing contralateral mastectomy in BRCA1/2 mutation carrier
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リスク低減対側乳房切除実施後の乳癌の発症率、全死亡率を介入後定期的に評価する
Incidence and mortality rate of the breast cancer on BRCA1/2 mutation carrier performed risk reduction contralateral mastectomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 予防的対側乳房切除に関連した有害事象 Adverse event related to RRM

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 リスク低減対側乳房切除 risk reducing contralateral mastectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.遺伝子検査の結果、BRCA1/2の病的変異が確認された変異陽性者で、乳癌の既往がある者
2.リスク低減対側乳房切除に伴う利益と不利益に関するインフォームドコンセントを受けたうえで、本人の自由意志により、リスク低減対側乳房切除を希望する者
3.術後の追跡調査へ協力できる者
1.Breast cancer patient with BRCA1/2 mutation
2.Informed consent
3.Women who can visit our hospital to take follw-up survey after RRM
除外基準/Key exclusion criteria 1.他疾患の病状によって主治医の許可が得られない者
2.術前にすでに対側乳房に乳癌の発症が疑われる者
1.Intrelance to RRM for other disease
2.Women with breast cancer of contralateral breast
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齊藤 光江

ミドルネーム
Mitsue Saito
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 乳腺科 Department of Breast Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email mitsue@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
齊藤 光江

ミドルネーム
Mitsue Saito
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 乳腺科 Department of Breast Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mitsue@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Juntendo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
その他
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 06
最終更新日/Last modified on
2018 03 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036080
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036080

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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