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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031721
受付番号 R000036086
科学的試験名 メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)感染皮膚潰瘍、緑膿菌感染皮膚潰瘍及び両者混合感染皮膚潰瘍に対する5-アミノレブリン酸(ALA)軟膏及び410nmLEDを使用した光線力学療法の研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/14
最終更新日 2018/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)感染皮膚潰瘍、緑膿菌感染皮膚潰瘍及び両者混合感染皮膚潰瘍に対する5-アミノレブリン酸(ALA)軟膏及び410nmLEDを使用した光線力学療法の研究 Study of 5-aminolevulinic acid ointment and 410 nm LED photodynamic therapy for treatment of skin ulcers infected with methicillin-resistant Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, or both bacteria
一般向け試験名略称/Acronym MRSA、緑膿菌感染潰瘍に対するALA-PDT ALA-PDT for ulcers infected with MRSA or Pseudomonas aeruginosa
科学的試験名/Scientific Title メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)感染皮膚潰瘍、緑膿菌感染皮膚潰瘍及び両者混合感染皮膚潰瘍に対する5-アミノレブリン酸(ALA)軟膏及び410nmLEDを使用した光線力学療法の研究 Study of 5-aminolevulinic acid ointment and 410 nm LED photodynamic therapy for treatment of skin ulcers infected with methicillin-resistant Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, or both bacteria
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MRSA、緑膿菌感染潰瘍に対するALA-PDT ALA-PDT for ulcers infected with MRSA or Pseudomonas aeruginosa
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition MRSA、緑膿菌または両方に感染した皮膚潰瘍 Skin ulcers infected with methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), Pseudomonas aeruginosa, or both bacteria.
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MRSA、緑膿菌または両方に感染した皮膚潰瘍に対して、ALA軟膏及び410nmLED光源を使用した光線力学療法を行い、感染皮膚潰瘍治療の効果および安全性を検証する。 In patients who have skin ulcers infected by MRSA, Pseudomonas aeruginosa, or both bacteria, treatment with 5-aminolevulinic acid (ALA) ointment and 410 nm LED photodynamic therapy will be conducted to evaluate its efficacy and safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液学的検査値および有害事象を総合評価して、以下の4段階で評価する。
1. 全く安全である 2. ほぼ安全である 3. 安全性に疑問あり 4. 安全でない
判定は、皮膚科専門医3名が盲検下にて臨床データおよび創部写真を用いて独立して評価を行う。3人の判定が一致しなかった場合は、3人の合議で決定する。上記1.2が全症例数の80%以上で安全であると判断する。

Overall assessment of safety will be conducted on the basis of laboratory test results and adverse events, and a rating will be assigned on the following 4-item scale:
1. Completely safe, 2. Almost safe, 3. Possibly unsafe, 4. Unsafe
Assessment of clinical data and lesion photographs will be performed independently by 3 dermatologists in a blinded manner. If the 3 dermatologists do not agree about an assessment, it will be determined through deliberation. If the rating is 1 or 2 above in more over 80% of the patients, it will be concluded that the treatment is safe.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)潰瘍患部の臨床的評価
治療開始時、治療開始後1週間毎に以下の観察評価を行い、メジャー及び色彩判定シールをつけ、同一条件下で創部の写真撮影を行う。
・潰瘍の大きさ(mm2):長径×短径
・潰瘍の深さ(mm):原則として最深部で測定
・肉芽形成:5. 不良 4. やや良好 3. 良好 2. 極めて良好 1. 上皮化
・良好肉芽の割合:5. 0% 4. 25% 3. 50%未満 2. 75%未満 1. 75%以上
・表皮形成:5. 不良 4. やや良好 3. 良好 2. 極めて良好 1. 上皮化
・漿液性分泌量:4. 多量 3. 中等量 2. 少量 1. なしまたは乾燥
・膿性分泌物:4. 多量 3. 中等量 2. 少量 1. なしまたは乾燥
・膿の色調:3. 緑色 2. 黄色 1. 白色
・壊死性物質の付着:4. 多量 3. 中等量 2. 少量 1. なし
・感染の程度:4. 高度 3. 中等度 2. 軽度 1. なし

2)細菌検査
治療前、治療前、治療開始後2、4週間後、治療終了時の創部の菌株および菌量を測定する。ただし、治療開始後1、3週後も可能な限り実施する。

3)症状別改善度
治療開始時と比較した各症状改善度を下の5段階で判定する。
1. 著明改善 2. 中等度改善 3. 軽度改善 4. 不変5. 悪化
判定は、皮膚科専門医3名が盲検下にて臨床データおよび創部写真を用いて独立して評価を行う。3人の判定が一致しなかった場合は、3人の合議で決定する。上記1.2.3が全症例数の50%以上で有効であると判断する。

4)総合効果判定
以下の5段階で判定する.
1. 著効 2. 有効 3. やや有効 4. 無効 5. 増悪
判定は、皮膚科専門医3名が盲検下にて臨床データおよび創部写真を用いて独立して評価を行う。3人の判定が一致しなかった場合は、3人の合議で決定する。上記1.2.3が全症例数の50%以上で有効であると判断する。

5)有用性判定
総合効果および全般安全度判定の結果から、以下の5段階で判定する。
判定は、皮膚科専門医3名がデータおよび写真から独立して行う。
1. 極めて有用 2. 有用 3. やや有用 4. 無効 5. 有害
判定は、皮膚科専門医3名が盲検下にて臨床データおよび創部写真を用いて独立して評価を行う。3人の判定が一致しなかった場合は、3人の合議で決定する。上記1.2.3が全症例数の50%以上で有用であると判断する。
1) clinical assessment of ulcers
the following assessment will be conducted at initiation of treatment and every week after initiation. a scale and a color assessment sticker will be placed near each ulcer and photographs will be obtained under the same conditions each time.
・ulcer area (mm2): longer diameter x shorter diameter.・ulcer depth (mm): the deepest site will be measured.
・granulation:・extent of good granulation: ・formation of new epidermis: ・serous secretions: ・purulent secretions:・color of pus:・necrotic tissue: ・severity of infection:
2) bacterial testing
identification of bacterial strains in the ulcers and determination of the colony count will be performed before treatment, in weeks 2 and 4 of treatment, and at the end of treatment. this should also be done in weeks 1 and 3, if possible.
3) improvement of symptoms
improvement of each symptom versus the severity at initiation of treatment will be assessed by using the following 5-item scale:
1. markedly improved, 2. moderately improved, 3. slightly improved, 4. no change, 5. worse
assessment of clinical data and lesion photographs will be performed independently by 3 dermatologists in a blinded manner.
4) assessment of overall efficacy
assessment will be done by using the following 5-item scale:
1. very effective, 2. effective, 3. slightly effective, 4. not effective, 5. worse
assessment of clinical data and lesion photographs will be performed independently by 3 dermatologists in a blinded manner.
5) assessment of usefulness
based on the results for overall efficacy and overall safety, usefulness will be assessed by employing the following 5-item scale:
assessment of data and photographs will be conducted independently by 3 dermatologists.
1. very useful, 2. useful, 3. slightly useful, 4. not useful, 5. harmful
assessment of clinical data and lesion photographs will be performed independently by 3 dermatologists in a blinded manner.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 MRSA、緑膿菌または両方に感染した皮膚潰瘍に対して、ALA軟膏及び410nmLED光源を使用した光線力学療法を行う患者群 Patients will receive treatment with ALA ointment and 410 nm LED photodynamic therapy for skin ulcers infected by MRSA, Pseudomonas aeruginosa, or both bacteria.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべての基準を満たす被験者を選択する。
1)MRSA、緑膿菌または両方に感染した皮膚潰瘍を有する。
2)同意取得時において年齢が20歳以上である。
3)長径が20mm以上、120mm以下の褥瘡、熱傷潰瘍または下腿潰瘍を有する。
なお、試験治療の対象は1症例につき1部位とし、潰瘍が多発している場合は本試験の対象として最適と思われる1部位を選択し、選択の理由を記録する。
4)本疾患に対し、入院加療の必要があると判断される。
以下のすべての基準を満たす被験者を選択する。
1)MRSA、緑膿菌または両方に感染した皮膚潰瘍を有する。
2)同意取得時において年齢が20歳以上である。
3)長径が20mm以上、120mm以下の褥瘡、熱傷潰瘍または下腿潰瘍を有する。
なお、試験治療の対象は1症例につき1部位とし、潰瘍が多発している場合は本試験の対象として最適と思われる1部位を選択し、選択の理由を記録する。
4)本疾患に対し、入院加療の必要があると判断される。
Patients who meet all of the following criteria will be eligible for the study.
1) Patients who have a skin ulcer infected with MRSA, Pseudomonas aeruginosa, or both bacteria.
2) Patients aged 20 years or older at the time of giving informed consent.
3) Patients who have bedsores, burn ulcers, or lower limb ulcers with the longer diameter greater than 20 mm and less than or equal to 120 mm.
Each patient should have one ulcer as the study lesion. If a patient has multiple ulcers, one that is considered suitable for this study should be selected and the reason for selection should be recorded.
4) Patients who need hospitalization for treatment of the study lesion.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの基準に該当する被験者は除外する。
1)本剤又はポルフィリンに対し過敏症の既往歴を有する。
2)ポルフィリン症を罹患している。
3)光線過敏症を起こすことが知られている薬剤:テトラサイクリン系抗生物質、スルフォンアミド系製剤、ニューキノロン系抗菌剤、ヒペリシン(セイヨウオトギリソウ抽出物)等、セイヨウオトギリソウ (St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート)含有食品を投与中もしくは試験期間中に投与の予定がある。
4)妊婦、授乳婦および研究期間中に妊娠の可能性のある女性。
5)治療開始14日以内に、抗生物質の内服もしくは静脈投与による治療歴を有する。
6)入院中に7日以上の抗生剤投与が必要と予想される。
その他、試験責任者または試験分担者(医師)により本研究の遂行が困難と判断される。

[設定根拠]
1.2.3.4)アラグリオ内用剤1.5gおよびアラグリオ顆粒剤分包1.5g添付書類に記載されている、併用禁忌事項を採用。安全性への配慮のため
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study.
1) Patients with a history of hypersensitivity to ALA ointment or porphyrin.
2) Patients with porphyria.
3) Patients who are using or are expected to receive any of the following drugs known to induce photosensitivity: tetracyclines, sulfonamides, new quinolone, hypericin (Hypericum perforatum extract, etc.), and foods containing Hypericum perforatum (St. John's Wort).
4) Pregnant women, nursing women, and women who plan to become pregnant during the study period.
5) Patients who have received oral or IV antibiotics within 14 days prior to treatment initiation.
6) Patients who are expected to receive antibiotics for greater than 7 days during hospitalization.
In addition, patients who are considered unsuitable for this study by the investigator or subinvestigator (doctor) should be excluded.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小澤 俊幸

ミドルネーム
Toshiyuki Ozawa
所属組織/Organization 大阪市立大学医学部附属病院 Osaka city university hospital
所属部署/Division name 皮膚科 Department of dermatorogy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒545-8586 大阪市阿倍野区旭町 1-4-3 545-8586 1-4-3asahi-machi ,abeno-ku,osaka city,osaka,Japan
電話/TEL 06-6645-3826
Email/Email aaa@aaa

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小澤 俊幸

ミドルネーム
Toshiyuki Ozawa
組織名/Organization 大阪市立大学医学部附属病院 Osaka city university hospital
部署名/Division name 皮膚科 Department of dermatorogy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒545-8586 大阪市阿倍野区旭町 1-4-3 545-8586 1-4-3asahi-machi ,abeno-ku,osaka city,osaka,Japan
電話/TEL 06-6645-3826
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.osaka-cu.ac.jp/Derma/
Email/Email aaa@aaa

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪市立大学 Osaka City University Graduate school of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 皮膚科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka City University Graduate school of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 14
最終更新日/Last modified on
2018 03 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036086

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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