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一般向け試験名/Public title

日本語
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）感染皮膚潰瘍、緑膿菌感染皮膚潰瘍及び両者混合感染皮膚潰瘍に対する5-アミノレブリン酸（ALA）軟膏及び410nmLEDを使用した光線力学療法の研究

英語
Study of 5-aminolevulinic acid ointment and 410 nm LED photodynamic therapy for treatment of skin ulcers infected with methicillin-resistant Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, or both bacteria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRSA、緑膿菌感染潰瘍に対するALA-PDT

英語
ALA-PDT for ulcers infected with MRSA or Pseudomonas aeruginosa

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）感染皮膚潰瘍、緑膿菌感染皮膚潰瘍及び両者混合感染皮膚潰瘍に対する5-アミノレブリン酸（ALA）軟膏及び410nmLEDを使用した光線力学療法の研究

英語
Study of 5-aminolevulinic acid ointment and 410 nm LED photodynamic therapy for treatment of skin ulcers infected with methicillin-resistant Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, or both bacteria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRSA、緑膿菌感染潰瘍に対するALA-PDT

英語
ALA-PDT for ulcers infected with MRSA or Pseudomonas aeruginosa

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
MRSA、緑膿菌または両方に感染した皮膚潰瘍

英語
Skin ulcers infected with methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), Pseudomonas aeruginosa, or both bacteria.

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MRSA、緑膿菌または両方に感染した皮膚潰瘍に対して、ALA軟膏及び410nmLED光源を使用した光線力学療法を行い、感染皮膚潰瘍治療の効果および安全性を検証する。

英語
In patients who have skin ulcers infected by MRSA, Pseudomonas aeruginosa, or both bacteria, treatment with 5-aminolevulinic acid (ALA) ointment and 410 nm LED photodynamic therapy will be conducted to evaluate its efficacy and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液学的検査値および有害事象を総合評価して、以下の4段階で評価する。
1. 全く安全である　2. ほぼ安全である　3. 安全性に疑問あり　4. 安全でない
判定は、皮膚科専門医3名が盲検下にて臨床データおよび創部写真を用いて独立して評価を行う。３人の判定が一致しなかった場合は、３人の合議で決定する。上記1.2が全症例数の80%以上で安全であると判断する。

英語
Overall assessment of safety will be conducted on the basis of laboratory test results and adverse events, and a rating will be assigned on the following 4-item scale:
1. Completely safe, 2. Almost safe, 3. Possibly unsafe, 4. Unsafe
Assessment of clinical data and lesion photographs will be performed independently by 3 dermatologists in a blinded manner. If the 3 dermatologists do not agree about an assessment, it will be determined through deliberation. If the rating is 1 or 2 above in more over 80% of the patients, it will be concluded that the treatment is safe.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）潰瘍患部の臨床的評価
治療開始時、治療開始後1週間毎に以下の観察評価を行い、メジャー及び色彩判定シールをつけ、同一条件下で創部の写真撮影を行う。
・潰瘍の大きさ（mm2）：長径×短径
・潰瘍の深さ（mm）：原則として最深部で測定
・肉芽形成：5. 不良　4. やや良好　3. 良好　2. 極めて良好　1. 上皮化
・良好肉芽の割合：5. 0％　4. 25%　3. 50%未満　2. 75%未満　1. 75%以上
・表皮形成：5. 不良　4. やや良好　3. 良好　2. 極めて良好　1. 上皮化
・漿液性分泌量：4. 多量　3. 中等量　2. 少量　1. なしまたは乾燥
・膿性分泌物：4. 多量　3. 中等量　2. 少量　1. なしまたは乾燥
・膿の色調：3. 緑色　2. 黄色　1. 白色
・壊死性物質の付着：4. 多量　3. 中等量　2. 少量　1. なし
・感染の程度：4. 高度　3. 中等度　2. 軽度　1. なし

2）細菌検査
治療前、治療前、治療開始後2、4週間後、治療終了時の創部の菌株および菌量を測定する。ただし、治療開始後1、3週後も可能な限り実施する。

3）症状別改善度
治療開始時と比較した各症状改善度を下の5段階で判定する。
1. 著明改善　2. 中等度改善　3. 軽度改善　4. 不変5. 悪化
判定は、皮膚科専門医3名が盲検下にて臨床データおよび創部写真を用いて独立して評価を行う。３人の判定が一致しなかった場合は、３人の合議で決定する。上記1.2.3が全症例数の50%以上で有効であると判断する。

4）総合効果判定
以下の5段階で判定する.
1. 著効　2. 有効　3. やや有効　4. 無効　5. 増悪
判定は、皮膚科専門医3名が盲検下にて臨床データおよび創部写真を用いて独立して評価を行う。３人の判定が一致しなかった場合は、３人の合議で決定する。上記1.2.3が全症例数の50%以上で有効であると判断する。

5）有用性判定
総合効果および全般安全度判定の結果から、以下の5段階で判定する。
判定は、皮膚科専門医3名がデータおよび写真から独立して行う。
1. 極めて有用　2. 有用　3. やや有用　4. 無効　5. 有害
判定は、皮膚科専門医3名が盲検下にて臨床データおよび創部写真を用いて独立して評価を行う。3人の判定が一致しなかった場合は、３人の合議で決定する。上記1.2.3が全症例数の50%以上で有用であると判断する。

英語
1) clinical assessment of ulcers
the following assessment will be conducted at initiation of treatment and every week after initiation. a scale and a color assessment sticker will be placed near each ulcer and photographs will be obtained under the same conditions each time.
･ulcer area (mm2): longer diameter x shorter diameter.･ulcer depth (mm): the deepest site will be measured.
･granulation:･extent of good granulation: ･formation of new epidermis: ･serous secretions: ･purulent secretions:･color of pus:･necrotic tissue: ･severity of infection:
2) bacterial testing
identification of bacterial strains in the ulcers and determination of the colony count will be performed before treatment, in weeks 2 and 4 of treatment, and at the end of treatment. this should also be done in weeks 1 and 3, if possible.
3) improvement of symptoms
improvement of each symptom versus the severity at initiation of treatment will be assessed by using the following 5-item scale:
1. markedly improved, 2. moderately improved, 3. slightly improved, 4. no change, 5. worse
assessment of clinical data and lesion photographs will be performed independently by 3 dermatologists in a blinded manner.
4) assessment of overall efficacy
assessment will be done by using the following 5-item scale:
1. very effective, 2. effective, 3. slightly effective, 4. not effective, 5. worse
assessment of clinical data and lesion photographs will be performed independently by 3 dermatologists in a blinded manner.
5) assessment of usefulness
based on the results for overall efficacy and overall safety, usefulness will be assessed by employing the following 5-item scale:
assessment of data and photographs will be conducted independently by 3 dermatologists.
1. very useful, 2. useful, 3. slightly useful, 4. not useful, 5. harmful
assessment of clinical data and lesion photographs will be performed independently by 3 dermatologists in a blinded manner.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MRSA、緑膿菌または両方に感染した皮膚潰瘍に対して、ALA軟膏及び410nmLED光源を使用した光線力学療法を行う患者群

英語
Patients will receive treatment with ALA ointment and 410 nm LED photodynamic therapy for skin ulcers infected by MRSA, Pseudomonas aeruginosa, or both bacteria.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての基準を満たす被験者を選択する。
1)MRSA、緑膿菌または両方に感染した皮膚潰瘍を有する。
2)同意取得時において年齢が20歳以上である。
3)長径が20mm以上、120mm以下の褥瘡、熱傷潰瘍または下腿潰瘍を有する。
なお、試験治療の対象は1症例につき1部位とし、潰瘍が多発している場合は本試験の対象として最適と思われる1部位を選択し、選択の理由を記録する。
4)本疾患に対し、入院加療の必要があると判断される。
以下のすべての基準を満たす被験者を選択する。
1)MRSA、緑膿菌または両方に感染した皮膚潰瘍を有する。
2)同意取得時において年齢が20歳以上である。
3)長径が20mm以上、120mm以下の褥瘡、熱傷潰瘍または下腿潰瘍を有する。
なお、試験治療の対象は1症例につき1部位とし、潰瘍が多発している場合は本試験の対象として最適と思われる1部位を選択し、選択の理由を記録する。
4)本疾患に対し、入院加療の必要があると判断される。

英語
Patients who meet all of the following criteria will be eligible for the study.
1) Patients who have a skin ulcer infected with MRSA, Pseudomonas aeruginosa, or both bacteria.
2) Patients aged 20 years or older at the time of giving informed consent.
3) Patients who have bedsores, burn ulcers, or lower limb ulcers with the longer diameter greater than 20 mm and less than or equal to 120 mm.
Each patient should have one ulcer as the study lesion. If a patient has multiple ulcers, one that is considered suitable for this study should be selected and the reason for selection should be recorded.
4) Patients who need hospitalization for treatment of the study lesion.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの基準に該当する被験者は除外する。
1）本剤又はポルフィリンに対し過敏症の既往歴を有する。
2）ポルフィリン症を罹患している。
3）光線過敏症を起こすことが知られている薬剤:テトラサイクリン系抗生物質、スルフォンアミド系製剤、ニューキノロン系抗菌剤、ヒペリシン(セイヨウオトギリソウ抽出物)等、セイヨウオトギリソウ (St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート)含有食品を投与中もしくは試験期間中に投与の予定がある。
4）妊婦、授乳婦および研究期間中に妊娠の可能性のある女性。
5）治療開始14日以内に、抗生物質の内服もしくは静脈投与による治療歴を有する。
6）入院中に7日以上の抗生剤投与が必要と予想される。
その他、試験責任者または試験分担者（医師）により本研究の遂行が困難と判断される。

［設定根拠］
1.2.3.4）アラグリオ内用剤1.5gおよびアラグリオ顆粒剤分包1.5g添付書類に記載されている、併用禁忌事項を採用。安全性への配慮のため

英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study.
1) Patients with a history of hypersensitivity to ALA ointment or porphyrin.
2) Patients with porphyria.
3) Patients who are using or are expected to receive any of the following drugs known to induce photosensitivity: tetracyclines, sulfonamides, new quinolone, hypericin (Hypericum perforatum extract, etc.), and foods containing Hypericum perforatum (St. John's Wort).
4) Pregnant women, nursing women, and women who plan to become pregnant during the study period.
5) Patients who have received oral or IV antibiotics within 14 days prior to treatment initiation.
6) Patients who are expected to receive antibiotics for greater than 7 days during hospitalization.
In addition, patients who are considered unsuitable for this study by the investigator or subinvestigator (doctor) should be excluded.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小澤　俊幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki Ozawa

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学医学部附属病院

英語
Osaka city university hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of dermatorogy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒545-8586 大阪市阿倍野区旭町 1-4-3

英語
545-8586 1-4-3asahi-machi ,abeno-ku,osaka city,osaka,Japan

電話/TEL

06-6645-3826

Email/Email

aaa@aaa

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小澤　俊幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki Ozawa

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学部附属病院

英語
Osaka city university hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of dermatorogy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒545-8586 大阪市阿倍野区旭町 1-4-3

英語
545-8586 1-4-3asahi-machi ,abeno-ku,osaka city,osaka,Japan

電話/TEL

06-6645-3826

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.osaka-cu.ac.jp/Derma/

Email/Email

aaa@aaa

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University Graduate school of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
皮膚科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Osaka City University Graduate school of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

14

日

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日本語
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