UMIN試験ID | UMIN000031721 |
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受付番号 | R000036086 |
科学的試験名 | メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)感染皮膚潰瘍、緑膿菌感染皮膚潰瘍及び両者混合感染皮膚潰瘍に対する5-アミノレブリン酸(ALA)軟膏及び410nmLEDを使用した光線力学療法の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/14 |
最終更新日 | 2018/03/14 15:59:38 |
日本語
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)感染皮膚潰瘍、緑膿菌感染皮膚潰瘍及び両者混合感染皮膚潰瘍に対する5-アミノレブリン酸(ALA)軟膏及び410nmLEDを使用した光線力学療法の研究
英語
Study of 5-aminolevulinic acid ointment and 410 nm LED photodynamic therapy for treatment of skin ulcers infected with methicillin-resistant Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, or both bacteria
日本語
MRSA、緑膿菌感染潰瘍に対するALA-PDT
英語
ALA-PDT for ulcers infected with MRSA or Pseudomonas aeruginosa
日本語
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)感染皮膚潰瘍、緑膿菌感染皮膚潰瘍及び両者混合感染皮膚潰瘍に対する5-アミノレブリン酸(ALA)軟膏及び410nmLEDを使用した光線力学療法の研究
英語
Study of 5-aminolevulinic acid ointment and 410 nm LED photodynamic therapy for treatment of skin ulcers infected with methicillin-resistant Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, or both bacteria
日本語
MRSA、緑膿菌感染潰瘍に対するALA-PDT
英語
ALA-PDT for ulcers infected with MRSA or Pseudomonas aeruginosa
日本/Japan |
日本語
MRSA、緑膿菌または両方に感染した皮膚潰瘍
英語
Skin ulcers infected with methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), Pseudomonas aeruginosa, or both bacteria.
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
MRSA、緑膿菌または両方に感染した皮膚潰瘍に対して、ALA軟膏及び410nmLED光源を使用した光線力学療法を行い、感染皮膚潰瘍治療の効果および安全性を検証する。
英語
In patients who have skin ulcers infected by MRSA, Pseudomonas aeruginosa, or both bacteria, treatment with 5-aminolevulinic acid (ALA) ointment and 410 nm LED photodynamic therapy will be conducted to evaluate its efficacy and safety.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
血液学的検査値および有害事象を総合評価して、以下の4段階で評価する。
1. 全く安全である 2. ほぼ安全である 3. 安全性に疑問あり 4. 安全でない
判定は、皮膚科専門医3名が盲検下にて臨床データおよび創部写真を用いて独立して評価を行う。3人の判定が一致しなかった場合は、3人の合議で決定する。上記1.2が全症例数の80%以上で安全であると判断する。
英語
Overall assessment of safety will be conducted on the basis of laboratory test results and adverse events, and a rating will be assigned on the following 4-item scale:
1. Completely safe, 2. Almost safe, 3. Possibly unsafe, 4. Unsafe
Assessment of clinical data and lesion photographs will be performed independently by 3 dermatologists in a blinded manner. If the 3 dermatologists do not agree about an assessment, it will be determined through deliberation. If the rating is 1 or 2 above in more over 80% of the patients, it will be concluded that the treatment is safe.
日本語
1)潰瘍患部の臨床的評価
治療開始時、治療開始後1週間毎に以下の観察評価を行い、メジャー及び色彩判定シールをつけ、同一条件下で創部の写真撮影を行う。
・潰瘍の大きさ(mm2):長径×短径
・潰瘍の深さ(mm):原則として最深部で測定
・肉芽形成:5. 不良 4. やや良好 3. 良好 2. 極めて良好 1. 上皮化
・良好肉芽の割合:5. 0% 4. 25% 3. 50%未満 2. 75%未満 1. 75%以上
・表皮形成:5. 不良 4. やや良好 3. 良好 2. 極めて良好 1. 上皮化
・漿液性分泌量:4. 多量 3. 中等量 2. 少量 1. なしまたは乾燥
・膿性分泌物:4. 多量 3. 中等量 2. 少量 1. なしまたは乾燥
・膿の色調:3. 緑色 2. 黄色 1. 白色
・壊死性物質の付着:4. 多量 3. 中等量 2. 少量 1. なし
・感染の程度:4. 高度 3. 中等度 2. 軽度 1. なし
2)細菌検査
治療前、治療前、治療開始後2、4週間後、治療終了時の創部の菌株および菌量を測定する。ただし、治療開始後1、3週後も可能な限り実施する。
3)症状別改善度
治療開始時と比較した各症状改善度を下の5段階で判定する。
1. 著明改善 2. 中等度改善 3. 軽度改善 4. 不変5. 悪化
判定は、皮膚科専門医3名が盲検下にて臨床データおよび創部写真を用いて独立して評価を行う。3人の判定が一致しなかった場合は、3人の合議で決定する。上記1.2.3が全症例数の50%以上で有効であると判断する。
4)総合効果判定
以下の5段階で判定する.
1. 著効 2. 有効 3. やや有効 4. 無効 5. 増悪
判定は、皮膚科専門医3名が盲検下にて臨床データおよび創部写真を用いて独立して評価を行う。3人の判定が一致しなかった場合は、3人の合議で決定する。上記1.2.3が全症例数の50%以上で有効であると判断する。
5)有用性判定
総合効果および全般安全度判定の結果から、以下の5段階で判定する。
判定は、皮膚科専門医3名がデータおよび写真から独立して行う。
1. 極めて有用 2. 有用 3. やや有用 4. 無効 5. 有害
判定は、皮膚科専門医3名が盲検下にて臨床データおよび創部写真を用いて独立して評価を行う。3人の判定が一致しなかった場合は、3人の合議で決定する。上記1.2.3が全症例数の50%以上で有用であると判断する。
英語
1) clinical assessment of ulcers
the following assessment will be conducted at initiation of treatment and every week after initiation. a scale and a color assessment sticker will be placed near each ulcer and photographs will be obtained under the same conditions each time.
・ulcer area (mm2): longer diameter x shorter diameter.・ulcer depth (mm): the deepest site will be measured.
・granulation:・extent of good granulation: ・formation of new epidermis: ・serous secretions: ・purulent secretions:・color of pus:・necrotic tissue: ・severity of infection:
2) bacterial testing
identification of bacterial strains in the ulcers and determination of the colony count will be performed before treatment, in weeks 2 and 4 of treatment, and at the end of treatment. this should also be done in weeks 1 and 3, if possible.
3) improvement of symptoms
improvement of each symptom versus the severity at initiation of treatment will be assessed by using the following 5-item scale:
1. markedly improved, 2. moderately improved, 3. slightly improved, 4. no change, 5. worse
assessment of clinical data and lesion photographs will be performed independently by 3 dermatologists in a blinded manner.
4) assessment of overall efficacy
assessment will be done by using the following 5-item scale:
1. very effective, 2. effective, 3. slightly effective, 4. not effective, 5. worse
assessment of clinical data and lesion photographs will be performed independently by 3 dermatologists in a blinded manner.
5) assessment of usefulness
based on the results for overall efficacy and overall safety, usefulness will be assessed by employing the following 5-item scale:
assessment of data and photographs will be conducted independently by 3 dermatologists.
1. very useful, 2. useful, 3. slightly useful, 4. not useful, 5. harmful
assessment of clinical data and lesion photographs will be performed independently by 3 dermatologists in a blinded manner.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
手技/Maneuver |
日本語
MRSA、緑膿菌または両方に感染した皮膚潰瘍に対して、ALA軟膏及び410nmLED光源を使用した光線力学療法を行う患者群
英語
Patients will receive treatment with ALA ointment and 410 nm LED photodynamic therapy for skin ulcers infected by MRSA, Pseudomonas aeruginosa, or both bacteria.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のすべての基準を満たす被験者を選択する。
1)MRSA、緑膿菌または両方に感染した皮膚潰瘍を有する。
2)同意取得時において年齢が20歳以上である。
3)長径が20mm以上、120mm以下の褥瘡、熱傷潰瘍または下腿潰瘍を有する。
なお、試験治療の対象は1症例につき1部位とし、潰瘍が多発している場合は本試験の対象として最適と思われる1部位を選択し、選択の理由を記録する。
4)本疾患に対し、入院加療の必要があると判断される。
以下のすべての基準を満たす被験者を選択する。
1)MRSA、緑膿菌または両方に感染した皮膚潰瘍を有する。
2)同意取得時において年齢が20歳以上である。
3)長径が20mm以上、120mm以下の褥瘡、熱傷潰瘍または下腿潰瘍を有する。
なお、試験治療の対象は1症例につき1部位とし、潰瘍が多発している場合は本試験の対象として最適と思われる1部位を選択し、選択の理由を記録する。
4)本疾患に対し、入院加療の必要があると判断される。
英語
Patients who meet all of the following criteria will be eligible for the study.
1) Patients who have a skin ulcer infected with MRSA, Pseudomonas aeruginosa, or both bacteria.
2) Patients aged 20 years or older at the time of giving informed consent.
3) Patients who have bedsores, burn ulcers, or lower limb ulcers with the longer diameter greater than 20 mm and less than or equal to 120 mm.
Each patient should have one ulcer as the study lesion. If a patient has multiple ulcers, one that is considered suitable for this study should be selected and the reason for selection should be recorded.
4) Patients who need hospitalization for treatment of the study lesion.
日本語
以下のいずれかの基準に該当する被験者は除外する。
1)本剤又はポルフィリンに対し過敏症の既往歴を有する。
2)ポルフィリン症を罹患している。
3)光線過敏症を起こすことが知られている薬剤:テトラサイクリン系抗生物質、スルフォンアミド系製剤、ニューキノロン系抗菌剤、ヒペリシン(セイヨウオトギリソウ抽出物)等、セイヨウオトギリソウ (St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート)含有食品を投与中もしくは試験期間中に投与の予定がある。
4)妊婦、授乳婦および研究期間中に妊娠の可能性のある女性。
5)治療開始14日以内に、抗生物質の内服もしくは静脈投与による治療歴を有する。
6)入院中に7日以上の抗生剤投与が必要と予想される。
その他、試験責任者または試験分担者(医師)により本研究の遂行が困難と判断される。
[設定根拠]
1.2.3.4)アラグリオ内用剤1.5gおよびアラグリオ顆粒剤分包1.5g添付書類に記載されている、併用禁忌事項を採用。安全性への配慮のため
英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study.
1) Patients with a history of hypersensitivity to ALA ointment or porphyrin.
2) Patients with porphyria.
3) Patients who are using or are expected to receive any of the following drugs known to induce photosensitivity: tetracyclines, sulfonamides, new quinolone, hypericin (Hypericum perforatum extract, etc.), and foods containing Hypericum perforatum (St. John's Wort).
4) Pregnant women, nursing women, and women who plan to become pregnant during the study period.
5) Patients who have received oral or IV antibiotics within 14 days prior to treatment initiation.
6) Patients who are expected to receive antibiotics for greater than 7 days during hospitalization.
In addition, patients who are considered unsuitable for this study by the investigator or subinvestigator (doctor) should be excluded.
12
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小澤 俊幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyuki Ozawa |
日本語
大阪市立大学医学部附属病院
英語
Osaka city university hospital
日本語
皮膚科
英語
Department of dermatorogy
日本語
〒545-8586 大阪市阿倍野区旭町 1-4-3
英語
545-8586 1-4-3asahi-machi ,abeno-ku,osaka city,osaka,Japan
06-6645-3826
aaa@aaa
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小澤 俊幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyuki Ozawa |
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大阪市立大学医学部附属病院
英語
Osaka city university hospital
日本語
皮膚科
英語
Department of dermatorogy
日本語
〒545-8586 大阪市阿倍野区旭町 1-4-3
英語
545-8586 1-4-3asahi-machi ,abeno-ku,osaka city,osaka,Japan
06-6645-3826
http://www.med.osaka-cu.ac.jp/Derma/
aaa@aaa
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大阪市立大学
英語
Osaka City University Graduate school of Medicine
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皮膚科
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英語
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自己調達
英語
Osaka City University Graduate school of Medicine
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036086
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036086
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |