UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031615
受付番号 R000036089
科学的試験名 Direct-acting antivirals:DAAs治療不成功のC型慢性肝疾患例に対するグレカプレビル/ピブレンタスビル+リバビリン併用療法の有効性と安全性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/20
最終更新日 2018/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Direct-acting antivirals:DAAs治療不成功のC型慢性肝疾患例に対するグレカプレビル/ピブレンタスビル+リバビリン併用療法の有効性と安全性の検証 Efficacy and safety of Glecaprevir/Pibrentasvir plus Ribavirin in Patients who failed Direct-acting antivirals; DAAs with chronic hepatitis C
一般向け試験名略称/Acronym Direct-acting antivirals:DAAs治療不成功のC型慢性肝疾患例に対するグレカプレビル/ピブレンタスビル+リバビリン併用療法の有効性と安全性の検証 Retreatment of Patients who failed DAAs with GLE/PIB+RBV
科学的試験名/Scientific Title Direct-acting antivirals:DAAs治療不成功のC型慢性肝疾患例に対するグレカプレビル/ピブレンタスビル+リバビリン併用療法の有効性と安全性の検証 Efficacy and safety of Glecaprevir/Pibrentasvir plus Ribavirin in Patients who failed Direct-acting antivirals; DAAs with chronic hepatitis C
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Direct-acting antivirals:DAAs治療不成功のC型慢性肝疾患例に対するグレカプレビル/ピブレンタスビル+リバビリン併用療法の有効性と安全性の検証 Retreatment of Patients who failed DAAs with GLE/PIB+RBV
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎 chronic hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DAAs不成功者に対する再治療として、GLE/PIB+リバビリン併用療法の有効性と安全性を検証すること。 we aimed to evaluate the efficacy and safety of GLE/PIB plus Ribavirin in Patients who previously failed Direct-acting antivirals; DAAs with chronic hepatitis C
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与終了後12週時点での持続ウイルス学的著効(SVR12) sustained virologic response 12 weeks after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与期間中(2、4、8、12週)、投与終了後のウイルス学的効果、安全性 Virologic response at 2,4,8,12weeks and sustaind virologic response and safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル配合錠+レベトールカプセル錠 Orally administration of Glecaprevir(300mg)/Pibrentasvir(120mg) plus weight-based Ribavirin for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
19 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ジェノタイプ1-6の全タイプとする
2)DAAs治療歴を有する(プロテアーゼ阻害薬、NS5A阻害薬、NS5B阻害薬)
3)本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者
1)chronic HCV genotype1-6 infection (HCV RNA detectable)
2)History of DAA-containing treatment, NS3/4A protease inhibitors, NS5A inhibitors, and NS5B inhibitors
3)Those who received enough explanation for the participation in this study, and obtained written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)非代償性肝硬変患者(管理不良の黄疸、腹水、肝性浮腫、肝性脳症、食道静脈瘤、特発性細菌性腹膜炎を有する)
2)Child-Pugh7点以上の肝硬変患者
3)種類によらず癌治療中
4)妊婦または妊娠している可能性のある女性または授乳中の女性
5)コントロールの困難な心疾患のある患者
6)異常ヘモグロビン症の患者
7)好中球数<750/μL、血小板数<5万/μL、ヘモグロビン量<10g/dl いずれか一つでも満たす患者
8)慢性腎不全またはクレアチニンクリアランスが50ml/分以下の腎機能障害のある患者
9)重度のうつ病、自殺念慮等の重度の精神疾患を有する患者
10)パートナーが妊娠する可能性のある男性患者で投与中及び投与終了後6ヵ月間の避妊が守れない者
11)その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者
1) Decompensated cirrhosis(jaundice,refractory ascites,hepatic encephalopathy,esophageal varices,spontaneous bacterial peritonitis)
2) Child-Pugh >6 at screening
3) Patients during treatment regardless of any type of cancer
4) Pregnancy or possible pregnancy and breast feeding
5) Patients with severe heart disease
6) Patients with haemoglobinopathies
7) The patients who meets even one any of the following, neutrophils less than 750 /mm3, platelet counts less than <50000 /mm3, Hb less than 10 g/dl
8) Patients with impaired renal function with chronic kidney failure or creatinine clearance less than 50 ml/min
9) Patient with severe mental diseases such as severe depression, the suicide consideration
10)Patients who cannot keep 6-month contraception after in the dosage and the dosage in the male patients that a partner may become pregnant
11)Patients who was judged to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加川 建弘

ミドルネーム
Tatehiro Kagawa
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email kagawa@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
広瀬 俊治

ミドルネーム
Shunji Hirose
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-hirose@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東海大学 Tokai University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学医学部付属病院(神奈川県)
東海大学医学部付属大磯病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 06
最終更新日/Last modified on
2018 03 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036089
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036089

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。