UMIN試験ID | UMIN000031615 |
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受付番号 | R000036089 |
科学的試験名 | Direct-acting antivirals:DAAs治療不成功のC型慢性肝疾患例に対するグレカプレビル/ピブレンタスビル+リバビリン併用療法の有効性と安全性の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/03/20 |
最終更新日 | 2018/03/06 20:54:44 |
日本語
Direct-acting antivirals:DAAs治療不成功のC型慢性肝疾患例に対するグレカプレビル/ピブレンタスビル+リバビリン併用療法の有効性と安全性の検証
英語
Efficacy and safety of Glecaprevir/Pibrentasvir plus Ribavirin in Patients who failed Direct-acting antivirals; DAAs with chronic hepatitis C
日本語
Direct-acting antivirals:DAAs治療不成功のC型慢性肝疾患例に対するグレカプレビル/ピブレンタスビル+リバビリン併用療法の有効性と安全性の検証
英語
Retreatment of Patients who failed DAAs with GLE/PIB+RBV
日本語
Direct-acting antivirals:DAAs治療不成功のC型慢性肝疾患例に対するグレカプレビル/ピブレンタスビル+リバビリン併用療法の有効性と安全性の検証
英語
Efficacy and safety of Glecaprevir/Pibrentasvir plus Ribavirin in Patients who failed Direct-acting antivirals; DAAs with chronic hepatitis C
日本語
Direct-acting antivirals:DAAs治療不成功のC型慢性肝疾患例に対するグレカプレビル/ピブレンタスビル+リバビリン併用療法の有効性と安全性の検証
英語
Retreatment of Patients who failed DAAs with GLE/PIB+RBV
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
DAAs不成功者に対する再治療として、GLE/PIB+リバビリン併用療法の有効性と安全性を検証すること。
英語
we aimed to evaluate the efficacy and safety of GLE/PIB plus Ribavirin in Patients who previously failed Direct-acting antivirals; DAAs with chronic hepatitis C
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
投与終了後12週時点での持続ウイルス学的著効(SVR12)
英語
sustained virologic response 12 weeks after treatment
日本語
投与期間中(2、4、8、12週)、投与終了後のウイルス学的効果、安全性
英語
Virologic response at 2,4,8,12weeks and sustaind virologic response and safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル配合錠+レベトールカプセル錠
英語
Orally administration of Glecaprevir(300mg)/Pibrentasvir(120mg) plus weight-based Ribavirin for 12 weeks
日本語
英語
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英語
19 | 歳/years-old | より上/< |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)ジェノタイプ1-6の全タイプとする
2)DAAs治療歴を有する(プロテアーゼ阻害薬、NS5A阻害薬、NS5B阻害薬)
3)本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者
英語
1)chronic HCV genotype1-6 infection (HCV RNA detectable)
2)History of DAA-containing treatment, NS3/4A protease inhibitors, NS5A inhibitors, and NS5B inhibitors
3)Those who received enough explanation for the participation in this study, and obtained written consent
日本語
1)非代償性肝硬変患者(管理不良の黄疸、腹水、肝性浮腫、肝性脳症、食道静脈瘤、特発性細菌性腹膜炎を有する)
2)Child-Pugh7点以上の肝硬変患者
3)種類によらず癌治療中
4)妊婦または妊娠している可能性のある女性または授乳中の女性
5)コントロールの困難な心疾患のある患者
6)異常ヘモグロビン症の患者
7)好中球数<750/μL、血小板数<5万/μL、ヘモグロビン量<10g/dl いずれか一つでも満たす患者
8)慢性腎不全またはクレアチニンクリアランスが50ml/分以下の腎機能障害のある患者
9)重度のうつ病、自殺念慮等の重度の精神疾患を有する患者
10)パートナーが妊娠する可能性のある男性患者で投与中及び投与終了後6ヵ月間の避妊が守れない者
11)その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者
英語
1) Decompensated cirrhosis(jaundice,refractory ascites,hepatic encephalopathy,esophageal varices,spontaneous bacterial peritonitis)
2) Child-Pugh >6 at screening
3) Patients during treatment regardless of any type of cancer
4) Pregnancy or possible pregnancy and breast feeding
5) Patients with severe heart disease
6) Patients with haemoglobinopathies
7) The patients who meets even one any of the following, neutrophils less than 750 /mm3, platelet counts less than <50000 /mm3, Hb less than 10 g/dl
8) Patients with impaired renal function with chronic kidney failure or creatinine clearance less than 50 ml/min
9) Patient with severe mental diseases such as severe depression, the suicide consideration
10)Patients who cannot keep 6-month contraception after in the dosage and the dosage in the male patients that a partner may become pregnant
11)Patients who was judged to be inappropriate
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加川 建弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatehiro Kagawa |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
0463-93-1121
kagawa@tokai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 広瀬 俊治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shunji Hirose |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
0463-93-1121
s-hirose@is.icc.u-tokai.ac.jp
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東海大学
英語
Tokai University
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英語
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無し
英語
none
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
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英語
東海大学医学部付属病院(神奈川県)
東海大学医学部付属大磯病院(神奈川県)
2019 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2018 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036089
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036089
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |