UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031615
受付番号 R000036089
科学的試験名 Direct-acting antivirals:DAAs治療不成功のC型慢性肝疾患例に対するグレカプレビル/ピブレンタスビル+リバビリン併用療法の有効性と安全性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/20
最終更新日 2018/03/06 20:54:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Direct-acting antivirals:DAAs治療不成功のC型慢性肝疾患例に対するグレカプレビル/ピブレンタスビル+リバビリン併用療法の有効性と安全性の検証


英語
Efficacy and safety of Glecaprevir/Pibrentasvir plus Ribavirin in Patients who failed Direct-acting antivirals; DAAs with chronic hepatitis C

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Direct-acting antivirals:DAAs治療不成功のC型慢性肝疾患例に対するグレカプレビル/ピブレンタスビル+リバビリン併用療法の有効性と安全性の検証


英語
Retreatment of Patients who failed DAAs with GLE/PIB+RBV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Direct-acting antivirals:DAAs治療不成功のC型慢性肝疾患例に対するグレカプレビル/ピブレンタスビル+リバビリン併用療法の有効性と安全性の検証


英語
Efficacy and safety of Glecaprevir/Pibrentasvir plus Ribavirin in Patients who failed Direct-acting antivirals; DAAs with chronic hepatitis C

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Direct-acting antivirals:DAAs治療不成功のC型慢性肝疾患例に対するグレカプレビル/ピブレンタスビル+リバビリン併用療法の有効性と安全性の検証


英語
Retreatment of Patients who failed DAAs with GLE/PIB+RBV

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎


英語
chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DAAs不成功者に対する再治療として、GLE/PIB+リバビリン併用療法の有効性と安全性を検証すること。


英語
we aimed to evaluate the efficacy and safety of GLE/PIB plus Ribavirin in Patients who previously failed Direct-acting antivirals; DAAs with chronic hepatitis C

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了後12週時点での持続ウイルス学的著効(SVR12)


英語
sustained virologic response 12 weeks after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与期間中(2、4、8、12週)、投与終了後のウイルス学的効果、安全性


英語
Virologic response at 2,4,8,12weeks and sustaind virologic response and safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル配合錠+レベトールカプセル錠


英語
Orally administration of Glecaprevir(300mg)/Pibrentasvir(120mg) plus weight-based Ribavirin for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

19 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ジェノタイプ1-6の全タイプとする
2)DAAs治療歴を有する(プロテアーゼ阻害薬、NS5A阻害薬、NS5B阻害薬)
3)本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者


英語
1)chronic HCV genotype1-6 infection (HCV RNA detectable)
2)History of DAA-containing treatment, NS3/4A protease inhibitors, NS5A inhibitors, and NS5B inhibitors
3)Those who received enough explanation for the participation in this study, and obtained written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)非代償性肝硬変患者(管理不良の黄疸、腹水、肝性浮腫、肝性脳症、食道静脈瘤、特発性細菌性腹膜炎を有する)
2)Child-Pugh7点以上の肝硬変患者
3)種類によらず癌治療中
4)妊婦または妊娠している可能性のある女性または授乳中の女性
5)コントロールの困難な心疾患のある患者
6)異常ヘモグロビン症の患者
7)好中球数<750/μL、血小板数<5万/μL、ヘモグロビン量<10g/dl いずれか一つでも満たす患者
8)慢性腎不全またはクレアチニンクリアランスが50ml/分以下の腎機能障害のある患者
9)重度のうつ病、自殺念慮等の重度の精神疾患を有する患者
10)パートナーが妊娠する可能性のある男性患者で投与中及び投与終了後6ヵ月間の避妊が守れない者
11)その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者


英語
1) Decompensated cirrhosis(jaundice,refractory ascites,hepatic encephalopathy,esophageal varices,spontaneous bacterial peritonitis)
2) Child-Pugh >6 at screening
3) Patients during treatment regardless of any type of cancer
4) Pregnancy or possible pregnancy and breast feeding
5) Patients with severe heart disease
6) Patients with haemoglobinopathies
7) The patients who meets even one any of the following, neutrophils less than 750 /mm3, platelet counts less than <50000 /mm3, Hb less than 10 g/dl
8) Patients with impaired renal function with chronic kidney failure or creatinine clearance less than 50 ml/min
9) Patient with severe mental diseases such as severe depression, the suicide consideration
10)Patients who cannot keep 6-month contraception after in the dosage and the dosage in the male patients that a partner may become pregnant
11)Patients who was judged to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加川 建弘


英語

ミドルネーム
Tatehiro Kagawa

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

kagawa@tokai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
広瀬 俊治


英語

ミドルネーム
Shunji Hirose

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-hirose@is.icc.u-tokai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東海大学


英語
Tokai University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院(神奈川県)
東海大学医学部付属大磯病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 06

最終更新日/Last modified on

2018 03 06



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036089


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名