UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	植物由来成分含有食品の血清尿酸値低下効果検討試験	A study of effect of food containing plant ingredient on serum uric acid
一般向け試験名略称/Acronym	植物由来成分含有食品の血清尿酸値低下効果検討試験	A study of effect of food containing plant ingredient on serum uric acid
科学的試験名/Scientific Title	植物由来成分含有食品の血清尿酸値低下効果検討試験	A study of effect of food containing plant ingredient on serum uric acid
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	植物由来成分含有食品の血清尿酸値低下効果検討試験	A study of effect of food containing plant ingredient on serum uric acid
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし	None
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	植物由来成分含有食品摂取による血清尿酸値低下効果を検討する。	To examine the effect of food containing plant ingredient on serum uric acid
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血清尿酸値	Serum uric acid level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	植物由来成分（用量①）含有食品を経口摂取（4週間）	Ingestion of food containing plant ingredient (Dosage 1) component food (4 weeks).
介入2/Interventions/Control_2	植物由来成分（用量②）含有食品を経口摂取（4週間）	Ingestion of food containing plant ingredient (Dosage 2) component food (4 weeks).
介入3/Interventions/Control_3	植物由来成分非含有食品を経口摂取（4週間）	Ingestion of food not-containing plant ingredient (4 weeks)
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の日本人男女 2）事前検査で空腹時の血清尿酸値が、目標値として5.0 mg/dL以上7.0 mg/dL以下の者 3）試験の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者	1)Japanese subjects of both sexes above 20 years old- under 65 years old at the point of obtaining informed consent 2)Subjects with serum uric acid level of fasting above 5.0 mg/dL-under7.0 mg/dL as target value at pre-inspection 3)Subjects who competent to consent and give voluntary consent in writing with full understanding after receiving explanation of this study aim and contents.
除外基準/Key exclusion criteria	1）血清尿酸値を低下させる健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者（健康食品、サプリメント、及び医薬品の例は、別紙1,2を参照。） 2）生活習慣アンケートの結果から、被験者として不適切と判断された者 3）試験食品にアレルギー発症のおそれがある者 4）慢性疾患を有し、常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者 5）糖尿病、肝疾患（肝炎）、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の既往歴を有する者 6）消化吸収に影響を与える消化器疾患の既往歴を有する者、又は手術歴がある者 7）摂取開始前の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者 8）同意取得日から遡って1ヵ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験期間中に他の臨床試験に参加する計画がある者 9）同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者 10）適正飲酒を超えた飲酒を常に行っている者 11）事前検査、各検査3日前からの禁酒ができない者 12）薬物依存、アルコール依存の既往歴、あるいは現病歴がある者 13）試験期間中に妊娠、授乳を予定している者 14）機能性食品を開発・製造する企業に勤めている者 15）その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者	1)Subjects who intake health food, supplements, and medical chemical (Refer to exhibit 1 and 2 for specific example of food, supplements, and medical chemical) 2)Subjects who is ineligible for this study due to results of lifestyle questionnaires. 3)Subjects who have risk to develop allergy. 4)Subjects who are under treatment for chronic disorders, or subjects who need treatment with medication for serious disorders 5)Subjects who have serious diabetes, hepatic disorder (liver inflammation), kidney disorder, and cardiac disorder, or subjects who have history of medication for thyroid disorder, adrenal gland disorder, and other metabolic disease 6)Subject who have history of treatment for digestive system that effects on digestion absorption or have history of operation on digestive system 7)Subjects who are ineligible based on clinical laboratory test results and objective measurement prior to the start of ingestion 8)Subjects who participated in other clinical trial within 1 month prior to obtaining informed consent, or subjects who are planning to participate other clinical trial during this study 9)Subjects who performed blood withdrawal or component blood donation of 200 mL within 1 month or over 400 mL within 3 month before the date of obtaining informed consent 10)Subjects who drinks beyond proper quantity consistently 11)Subjects who can not temperance since 3 days prior to the pre-inspection or each inspection 12)Subjects who have history of treatment for drug dependency or alcohol dependency, or currently under the treatment for drug dependency or alcohol dependency 13)Subjects who are willing to become pregnant or lactation during this study 14)Subjects who work at Development and production companies for functional food 15)Any candidates considered to be unsuitable for enrollment in the opinion of the principal investigator
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 水谷　麻衣	名 ミドルネーム 姓 Mai Mizutani
所属組織/Organization	キリン株式会社	Kirin Company, Limited
所属部署/Division name	R&D本部　健康技術研究所	Research Laboratories for Health Science & Food Technologies Research & Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市鶴見区生麦一丁目17番1号	1-17-1,Namamugi,Tsurumi-ku,Yokohama 230-8628 Japan
電話/TEL	080-2049-5763
Email/Email	m-mizutani@kirin.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 今井 茂	名 ミドルネーム 姓 Shigeru Imai
組織名/Organization	株式会社クロエ	CROee. INC
部署名/Division name	エビデンス事業部	Evidence Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都豊島区南池袋1-13-23 YSビル2F	2F YS Build. 1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-5953-2108
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	imai@croee.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	CROee.INC
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社クロエ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kirin Company, Limited
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 01 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 12 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 02 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 03 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 03 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036093
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036093

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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