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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031621
受付番号 R000036095
科学的試験名 Oxaliplatin, bevacizumab(BV)を含む初回化学療法不応のKRAS野性型進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab(Pmab)併用療法 vs FOLFIRI+BV併用療法のランダム化第Ⅱ相試験(WJOG6210G)における各群での治療効果(早期腫瘍縮小、depth of response、最良総合効果)と生存期間の関連の後方視的検討(WJOG6210GSS)
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/07
最終更新日 2018/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Oxaliplatin, bevacizumab(BV)を含む初回化学療法不応のKRAS野性型進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab(Pmab)併用療法 vs FOLFIRI+BV併用療法のランダム化第Ⅱ相試験(WJOG6210G)における各群での治療効果(早期腫瘍縮小、depth of response、最良総合効果)と生存期間の関連の後方視的検討(WJOG6210GSS) Retrospective analysis of randomized phase II trial (WJOG6210G) of FOLFIRI with either panitumumab or bevacizumab as second-line treatment in patients with KRAS wild metastatic colorectal cancer refractory to oxaliplatin and bevacizumab to evaluate the association of survival time and treatment efficacy (early tumor shrinkage, depth of response and best overall response) at each arm
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌に対する二次治療としてFOLFIRI+PmabとFOLFIRI+BVの効果予測因子のための後方視的研究 Retrospective analysis for predictive factor of FOLFIRI+Pmab vs FOLFIRI+BV as second-line for colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title Oxaliplatin, bevacizumab(BV)を含む初回化学療法不応のKRAS野性型進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab(Pmab)併用療法 vs FOLFIRI+BV併用療法のランダム化第Ⅱ相試験(WJOG6210G)における各群での治療効果(早期腫瘍縮小、depth of response、最良総合効果)と生存期間の関連の後方視的検討(WJOG6210GSS) Retrospective analysis of randomized phase II trial (WJOG6210G) of FOLFIRI with either panitumumab or bevacizumab as second-line treatment in patients with KRAS wild metastatic colorectal cancer refractory to oxaliplatin and bevacizumab to evaluate the association of survival time and treatment efficacy (early tumor shrinkage, depth of response and best overall response) at each arm
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌に対する二次治療としてFOLFIRI+PmabとFOLFIRI+BVの効果予測因子のための後方視的研究 Retrospective analysis for predictive factor of FOLFIRI+Pmab vs FOLFIRI+BV as second-line for colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸・直腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 WJOG6210G試験の各群における、切除不能進行再発結腸・直腸癌に対する2次治療の治療効果(ETS、depth of response、最良総合効果)と生存期間(無増悪生存期間、全生存期間)との関連を明らかにする。 To evaluate the association of survival time (progression-free survival, overall survival) and treatment efficacy (early tumor shrinkage, depth of response and best overall response) at each arm (FOLFIRI+BV, FOLFIRI+Pmab) for metastatic colorectal cancer as second-line chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療効果予測因子の探索 To explore the predictive factor of treatment
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes WJOG6210G試験の各群における、切除不能進行再発結腸・直腸癌に対する2次治療の治療効果(ETS、depth of response、最良総合効果)と生存期間(無増悪生存期間、全生存期間)との関連を明らかにする。 To evaluate the association of survival time (progression-free survival, overall survival) and treatment efficacy (early tumor shrinkage, depth of response and best overall response) at each arm (FOLFIRI+BV, FOLFIRI+Pmab) for metastatic colorectal cancer as second-line chemotherapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1次治療におけるBV使用期間/休薬期間と既測定のリガンドタンパクの関連
・患者背景因子(原発部位を含む)と治療効果との関連
・患者背景因子(原発部位を含む)と生存期間との関連
・リガンドタンパクレベルと生存期間との関連
・残余検体を用いて、2次治療前のVEGF-Dを測定し、各群の2次治療の治療効果や患者背景因子(原発部位を含む)、生存期間との関連
To evaluate the association of known data of ligand protein level and period of BV treatment during first-line chemotherapy.
To evaluate the association of treatment efficacy and patient characteristics.
To evaluate the association of survival time and patient characteristics.
To evaluate the association of survival time and known data of ligand protein level.
To evaluate the association of survival time and VEGF-D which is measured by using residual sample, treatment efficacy and VEGF-D, and patient characteristics and VEGF-D.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria WJOG6210G試験に登録された症例を対象とする。 Patients who were enrolled in WJOG6210G study
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 117

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊澤直樹

ミドルネーム
Naoki Izawa
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床腫瘍学 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamake-ku, Kawasaki
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email n2izawa@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村慎一郎

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 治療効果予測因子の探索 To explore the predictive factor of treatment

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 07
最終更新日/Last modified on
2018 04 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036095
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036095

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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