UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031621
受付番号 R000036095
科学的試験名 Oxaliplatin, bevacizumab(BV)を含む初回化学療法不応のKRAS野性型進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab(Pmab)併用療法 vs FOLFIRI+BV併用療法のランダム化第Ⅱ相試験(WJOG6210G)における各群での治療効果(早期腫瘍縮小、depth of response、最良総合効果)と生存期間の関連の後方視的検討(WJOG6210GSS)
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/07
最終更新日 2021/09/08 11:00:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Oxaliplatin, bevacizumab(BV)を含む初回化学療法不応のKRAS野性型進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab(Pmab)併用療法 vs FOLFIRI+BV併用療法のランダム化第Ⅱ相試験(WJOG6210G)における各群での治療効果(早期腫瘍縮小、depth of response、最良総合効果)と生存期間の関連の後方視的検討(WJOG6210GSS)


英語
Retrospective analysis of randomized phase II trial (WJOG6210G) of FOLFIRI with either panitumumab or bevacizumab as second-line treatment in patients with KRAS wild metastatic colorectal cancer refractory to oxaliplatin and bevacizumab to evaluate the association of survival time and treatment efficacy (early tumor shrinkage, depth of response and best overall response) at each arm

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌に対する二次治療としてFOLFIRI+PmabとFOLFIRI+BVの効果予測因子のための後方視的研究


英語
Retrospective analysis for predictive factor of FOLFIRI+Pmab vs FOLFIRI+BV as second-line for colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Oxaliplatin, bevacizumab(BV)を含む初回化学療法不応のKRAS野性型進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab(Pmab)併用療法 vs FOLFIRI+BV併用療法のランダム化第Ⅱ相試験(WJOG6210G)における各群での治療効果(早期腫瘍縮小、depth of response、最良総合効果)と生存期間の関連の後方視的検討(WJOG6210GSS)


英語
Retrospective analysis of randomized phase II trial (WJOG6210G) of FOLFIRI with either panitumumab or bevacizumab as second-line treatment in patients with KRAS wild metastatic colorectal cancer refractory to oxaliplatin and bevacizumab to evaluate the association of survival time and treatment efficacy (early tumor shrinkage, depth of response and best overall response) at each arm

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌に対する二次治療としてFOLFIRI+PmabとFOLFIRI+BVの効果予測因子のための後方視的研究


英語
Retrospective analysis for predictive factor of FOLFIRI+Pmab vs FOLFIRI+BV as second-line for colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
WJOG6210G試験の各群における、切除不能進行再発結腸・直腸癌に対する2次治療の治療効果(ETS、depth of response、最良総合効果)と生存期間(無増悪生存期間、全生存期間)との関連を明らかにする。


英語
To evaluate the association of survival time (progression-free survival, overall survival) and treatment efficacy (early tumor shrinkage, depth of response and best overall response) at each arm (FOLFIRI+BV, FOLFIRI+Pmab) for metastatic colorectal cancer as second-line chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療効果予測因子の探索


英語
To explore the predictive factor of treatment

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
WJOG6210G試験の各群における、切除不能進行再発結腸・直腸癌に対する2次治療の治療効果(ETS、depth of response、最良総合効果)と生存期間(無増悪生存期間、全生存期間)との関連を明らかにする。


英語
To evaluate the association of survival time (progression-free survival, overall survival) and treatment efficacy (early tumor shrinkage, depth of response and best overall response) at each arm (FOLFIRI+BV, FOLFIRI+Pmab) for metastatic colorectal cancer as second-line chemotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1次治療におけるBV使用期間/休薬期間と既測定のリガンドタンパクの関連
・患者背景因子(原発部位を含む)と治療効果との関連
・患者背景因子(原発部位を含む)と生存期間との関連
・リガンドタンパクレベルと生存期間との関連
・残余検体を用いて、2次治療前のVEGF-Dを測定し、各群の2次治療の治療効果や患者背景因子(原発部位を含む)、生存期間との関連


英語
To evaluate the association of known data of ligand protein level and period of BV treatment during first-line chemotherapy.
To evaluate the association of treatment efficacy and patient characteristics.
To evaluate the association of survival time and patient characteristics.
To evaluate the association of survival time and known data of ligand protein level.
To evaluate the association of survival time and VEGF-D which is measured by using residual sample, treatment efficacy and VEGF-D, and patient characteristics and VEGF-D.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
WJOG6210G試験に登録された症例を対象とする。


英語
Patients who were enrolled in WJOG6210G study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

117


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊澤直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Izawa

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1, Sugao, Miyamake-ku, Kawasaki

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

n2izawa@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村慎一郎


英語

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構


英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター


英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号


英語
Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

datacenter@wjog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本がん研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 09

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
治療効果予測因子の探索


英語
To explore the predictive factor of treatment


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 07

最終更新日/Last modified on

2021 09 08



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名