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一般向け試験名/Public title

日本語
放射性リガンド[11C]K-2 を用いたてんかん患者における AMPA 受容体発現量測定を目的とした疫学的臨床試験

英語
The clinical trial to examine the densities of AMPA receptors in epilepsy patients with [11C]K-2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
放射性リガンド[11C]K-2 を用いたてんかん患者における AMPA 受容体発現量測定を目的とした疫学的臨床試験

英語
The clinical trial to examine the densities of AMPA receptors in epilepsy patients with [11C]K-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
放射性リガンド[11C]K-2 を用いたてんかん患者における AMPA 受容体発現量測定を目的とした疫学的臨床試験

英語
The clinical trial to examine the densities of AMPA receptors in epilepsy patients with [11C]K-2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
放射性リガンド[11C]K-2 を用いたてんかん患者における AMPA 受容体発現量測定を目的とした疫学的臨床試験

英語
The clinical trial to examine the densities of AMPA receptors in epilepsy patients with [11C]K-2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん

英語
epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、てんかん患者に対して、新規PET薬剤[11C]K-2を用いてPET撮像 及び、FDG PET撮像を実施し、AMPA受容体分布を先行研究*で得られた健常人データと比較し、またてんかん発作分類別の分布差を求める。

英語
To examine the differences in the distributions of [11C]K-2 and FDG between healthy subjects and epilepsy patients categorized by ILAE classification 2017

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
先行研究で得られた健常人データにおけるAMPA受容体分布と比較して、てんかん患者におけるAMPA受容体分布の違いを測定し、発作分類別に分布差を求める

英語
To examine the differences in the distributions of AMPARs among the groups divided by seizure pattern in comparison with those of healthy subjects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．FDG-PET との分布の違いを測定し、発作分類別に分布差を求める。
2．脳波・MEG等のデータから予想されるてんかん焦点と主要評価項目で作成した+1SD 画像の領域の一致性を検討する。(当該データが得られる症例のみ)

英語
1. To examine the differences in the distributions of AMPARs between the groups divided by seizure pattern in comparison with their FDG-PET data.
2. To examine the correlation in the expected foci between those identified by AMPA-PET and EEG/MEG.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET薬剤投与

英語
The administration of PET tracer

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ILAE基準に基づいててんかんの臨床診断を受けている患者
2.登録前12ヶ月以内にてんかん発作を認めた患者
3.脳外科手術既往がない患者
4.20歳以上60歳未満の男性
5.本人より、本研究への参加について文書にて同意が得られる患者

英語
1. Patients diagnosed with epilepsy on the basis of ILAE criteria
2. Patients who have seizures 12months prior to registration
3. Patients without neurosurgery in the past
4. Patients who are over 20 years and below 60 years
5. Patients who can consent to this study by oneself

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.電気刺激療法(ニューロモデュレーション)の既往がある患者
2.重篤な腎機能障害を認める患者（Cr＞1.5）
3.重篤な肝機能障害を認める患者 （ASTならびにALT＞150）
4.重度の心血管疾患のある患者
5.刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある患者
6.高度の閉所恐怖症を有する患者
7.試験開始以降[11C]K-2PET 後 7 日間までに、適切な避妊を行うことに同意できない患者
8.AMPA 受容体拮抗薬のペランパネルおよびトピラマートを1ヶ月以内に内服した患者
9.登録前 1 週間以内にてんかんの診断に関わる核医学検査を実施した患者
10.未承認の核医学検査の治験や臨床試験に参加した時点から登録前６か月以内の患者
11.登録前12週間以内にその他の治験や臨床試験に参加した患者
12.その他、研究責任者等が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients who have experienced the electric stimulation therapy
2. Patients who have severe renal dysfunction (Serum Cre>1.5)
3. Patients who have severe liver dysfunction (AST and ALT>150)
4. Patients who have severe cardiovascular disorder
5. Patients who have tatoo
6. Claustrophobic patients
7. Patients who can not agree with contraception during 7days after [11C]K-2 PET
8. Patients who take Perampanel or Topiramate(within 1month before this registration)
9.Patients who underwent nuclear medicine examination within
1 week before this registration
10.Patients who underwent other clinical trials using unapproved
nuclear medicine examination within 6 months before this
registration
11.Patients who underwent other clinical trial within 12 weeks before this registration
12.Patients whom study doctors consider inappropriate

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮﨑　智之

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoyuki Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University, School of medicine

所属部署/Division name

日本語
生理学

英語
Department of Physiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2579

Email/Email

johney@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島　佐依子

英語

名
ミドルネーム
姓	Sayoko Nakashima

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University hospital

部署名/Division name

日本語
次世代臨床研究センター

英語
YCU Center for Novel and Exploratory Clinical Trials

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦1-1-1

英語
1-1-1 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Japan

電話/TEL

045-370-7994

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sayoko_n@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eisai Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エーザイ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

10

日

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