UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034135
受付番号 R000036103
試験名 妊娠と抗てんかん薬に関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/09
最終更新日 2018/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 妊娠と抗てんかん薬に関する多施設共同前向き観察研究 Prospective observational study of the influence of various antiepileptic drugs on pregnancy and infant development
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 妊娠と抗てんかん薬に関する多施設共同前向き観察研究(JES-AEDs-PG) Prospective observational study of the influence of various antiepileptic drugs on pregnancy and infant development(JES-AEDs-PG)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition てんかん Epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗てんかん薬の催奇形性を明らかにする(各抗てんかん薬、単剤あるいは多剤内服による催奇形性の、種類、投与量および血中濃度による相違を検討する)。 To clarify the teratogenicity of antiepileptic drugs (To examine the differences of teratogenicity due to type, dose, and blood concentration by each antiepileptic drug, single agent or multidrug).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 各抗てんかん薬、単剤あるいは多剤内服による催奇形性の、種類、投与量および血中濃度による相違を検討する o examine the differences of teratogenicity due to type, dose, and blood concentration by each antiepileptic drug, single agent or multidrug
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奇形の発生率(単剤投与例、多剤投与例別に評価。統計処理が可能な症例数が登録された場合には、各抗てんかん薬ごとに、投与量別、血中濃度別の検討を実施) Incidence rate of malformation (shall be evaluated by single and multidrug administration respectively. When the number of cases that can be statistically processed is registered, examinations by dosage and blood concentration for each antiepileptic drug will be performed.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 妊娠後の転帰(自然流産、死産、周産期死亡、出生)
内服抗てんかん薬
内服抗てんかん薬の血中濃度
母体の発作
血中葉酸量
奇形発生率
出生児の健康状態
母乳栄養
Outcome after pregnancy (spontaneous abortion, stillbirth, perinatal death, birth)
Oral antiepileptic drug
Blood concentration of oral antiepileptic drug
Maternal seizure
Folic acid amount in blood
Incidence rate of malformation
Health condition of infants
Breastfeeding

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) てんかんに罹患している女性で妊娠が判明した患者
(2) 同意取得時に、妊娠の転帰(中絶、流産、死産、出生)が判明していない患者
(1) Pregnant women with epilepsy
(2) Pregnant women with unknown outcome of pregnancy (abortion, miscarriage, stillbirth, birth) at the time of consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合 (1) Those judged as inappropriate for participation in this study by the principal investigator/sub-investigators
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 井上有史 Yushi Inoue
所属組織/Organization 国立病院機構 静岡てんかん・神経医療センター National Epilepsy Center,
Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
所属部署/Division name 院長 The president of the hospital
住所/Address 〒420-8688 静岡県静岡市葵区漆山886 886 Urushiyama , Aoi-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka, 420-8688, Japan
電話/TEL 054-245-5446
Email/Email yinoue-jes@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大谷英之 Hideyuki Ohtani
組織名/Organization 国立病院機構 静岡てんかん・神経医療センター National Epilepsy Center, Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
部署名/Division name 臨床検査部 小児科医 Division of clinical Research,Pediatrics
住所/Address 〒420-8688 静岡県静岡市葵区漆山886 886 Urushiyama , Aoi-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka, 420-8688, Japan
電話/TEL 054-245-5446
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-ohtani@shizuokamind.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japanese Epilepsy Society
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人日本てんかん学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JES Pregnancy Registry Fund
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
妊娠レジストリ基金(日本てんかん学会)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 最初の研究対象者の同意取得をもって研究を開始し、最後の研究対象者が最終観察日を完了した時点、中止した時点、または研究対象者が来院しなくなった時点(すなわち、研究責任者または研究分担者が患者と連絡を取れなくなった時点)で終了する。 This study will start at the time of consent of the first subject and ends at the time of completion of the last observation date, discontinuation of treatment, or the last hospital visit (the day when the principal investigator/sub-investigators cannot contact the patient) of the last subject.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 14
最終更新日/Last modified on
2018 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036103
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036103

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。